您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

医药工业国家级企业审定细则(试行)

时间:2024-07-24 04:28:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8330
下载地址: 点击此处下载

医药工业国家级企业审定细则(试行)

国家医药管理局


医药工业国家级企业审定细则(试行)

1987年12月29日,国家医药管理局

根据全国加强企业管理领导小组办公室关于《国家级企业审定办法(试行)》的精神,为搞好医药工业国家级企业的申报、考核、审批工作,确保国家级医药企业的水平和审定工作的质量,特制定本细则。
一、国家级医药工业企业的申报
1.申报主要产品。企业必须在申报国家级的8个月之前,提出升级考核的主要产品及主要产品的产值比例,经省(自治区、直辖市)医药管理局(总公司)审查后,报国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室审核确认。确认后,如因情况变化,企业要求更换或增减被考核的主要产品时,凡是公布的产品标准内已有的产品,需要在申报国家级的60天前办理完更换手续。凡是国家级医药工业企业标准中未规定的产品或尚未公布考核指标的产品,需在申报国家级的4个月前办理完更换手续。否则,一律不准替换原报的主要产品。
2.国家级医药工业企业的申报期。从1988年开始,每年的一季度内,为国家级医药工业企业的申报期。省、自治区、直辖市有关主管部门和企业应按《国家级企业审定办法(试行)》完成自检、申报、推荐的工作。
3.自检、申报、推荐。企业在申报国家级企业之前,须按相应的国家级医药工业企业标准和考核指标进行自检。自检达标后,按《国家级医药企业自检表》(以下简称《自检表》)要求,填写自检结果并报省(自治区、直辖市)医药管理局(总公司)审核。省(自治区、直辖市)医药管理局(总公司)将审核同意后的《自检表》汇总,报国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室后,由该办公室发给相应数目的《国家级企业申报表》。企业按《国家级企业申报表》要求填报,经省(自治区、直辖市)加强企业管理领导小组正式推荐。
4.申报所需材料。申报国家级的医药工业企业,除填报《国家级企业申报表》外,还应同时提供以下材料:
(1)主要产品质量的年度鉴定报告。企业主要产品质量达标的依据是《主要产品质量年度鉴定报告》。国家或国务院工业主管部门、省(自治区、直辖市)一级的医药产品质量检验(测)机构出具的企业主要产品质量年度鉴定报告,为审批国家级医药企业所需的有效报告。
(2)物质消耗的计算依据。申报企业须按中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司、中国药材公司、国家医药管理局物资储运供应司下达的生产产品物质消耗计算依据细目的规定。根据完整的物质消耗计算依据、能耗的计算依据细目,按国药企字〔87〕214号文和565号文的规定执行。
(3)财务年度决算报告。
(4)其它必要的材料。
二、国家级医药工业企业的考核与考查
1.考核与考查的方法
国家级医药工业企业的考核与考查原则上采取以下两种方法:
第一种方法:根据省(自治区、直辖市)加强企业管理领导小组或经委统一组织的企业管理工作考查后提出的综合评价和完整、符合规定的专业鉴定报告,由国家医药管理局加强企业管理领导小组按规定程序和范围审批。若认为需要,可在审批前对考核标准的某些内容进行抽查、复核。
第二种方法:在申报企业提供的申报材料不完整和不完全符合规定的情况下,采取此种办法。
在省(自治区、直辖市)加强企业管理领导小组或经委推荐的基础上,由国家医药管理局加强企业管理领导小组直接组织或委托省(自治区、直辖市)加强企业领导小组组织有关部门进行实地考核和考查。实地考核与考查前,可委托医药行业内的社会经济团体组织,对申报企业进行专题咨询评估,尔后根据咨询评估结果,或组织实地考核、考查,或进行抽查、复核,或直接审批。
2.考核与考查时间
国家级医药工业企业的考核与考查每年进行一次,一般安排在每年的四、五、六月间进行。
三、国家级医药工业企业的审批
1.审批部门。国家二级、一级医药企业由国家医药管理局加强企业管理领导小组负责审批。国家特级医药企业由国家医药管理局加强企业管理领导小组在每年的三、四月间向全国加强企业管理领导小组和国家经委推荐,由全国加强企业管理领导小组和国家经委组织考核和审批。
2.审批时间。国家一、二级医药企业的审批每年进行一次。一般集中在六月底前后进行。特殊情况下,可推延至每年的七月底。
3.公布时间。国家级企业由全国加强企业管理领导小组和国家经委统一公布。
四、审定纪律及其它
1.国家级医药企业的咨询评估和实地考核、考查按程序进行。有关方面应将程序中规定的企业准备事项,于开始之日的一个月前通知企业。
2.考核人员要严格遵守全国加强企业管理领导小组和国家经委制定的《企业升级考核审定纪律(试行)》。
3.咨询评估人员要严守国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室和中国医药企业管理协会秘书处制定的《医药行业企业升级咨询评估人员工作准则(试行)》。
4.企业申报的各项文件数据必须如实,不得弄虚作假。否则,取消该企业考核年度和次年度的申报资格,已审定的企业则撤销称号,并予以通报。
5.提供考核证明材料的机构和企业的主管部门如有帮助企业弄虚作假者,给予通报批评,情节严重的要严肃处理。
6.产品质量检测部门应按规定的标准收取检测费用,不得超额收费。
7.本办法适用于全行业,非医药管理部门归口的医药工业企业可暂按企业隶属关系申报及审定。
8.本《细则》由国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室负责解释。


农药管理条例(2001年修订)

国务院


中华人民共和国国务院令

第326号

现公布《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。

总理 朱镕基

二00一年十一月二十九日

农药管理条例

(1997年5月8日中华人民共和国国务院令第216号发布 根据2001年11月29日《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》修订)


第一章 总 则

第一条 为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理,保证农药质量,保护农业、林业生产和生态环境,维护人畜安全,制定本条例。

第二条 本条例所称农药,是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。

前款农药包括用于不同目的、场所的下列各类:

(一)预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫(包括昆虫、蜱、螨)、草和鼠、软体动物等有害生物的;

(二)预防、消灭或者控制仓储病、虫、鼠和其他有害生物的;

(三)调节植物、昆虫生长的;

(四)用于农业、林业产品防腐或者保鲜的;

(五)预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物的;

(六)预防、消灭或者控制危害河流堤坝、铁路、机场、建筑物和其他场所的有害生物的。

第三条 在中华人民共和国境内生产、经营和使用农药的,应当遵守本条例。

第四条 国家鼓励和支持研制、生产和使用安全、高效、经济的农药。

第五条 国务院农业行政主管部门负责全国的农药登记和农药监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门协助国务院农业行政主管部门做好本行政区域内的农药登记,并负责本行政区域内的农药监督管理工作。县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作。

县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责有关的农药监督管理工作。

第二章 农药登记

第六条 国家实行农药登记制度。

生产(包括原药生产、制剂加工和分装,下同)农药和进口农药,必须进行登记。

第七条 国内首次生产的农药和首次进口的农药的登记,按照下列三个阶段进行:

(一)田间试验阶段:申请登记的农药,由其研制者提出田间试验申请,经批准,方可进行田间试验;田间试验阶段的农药不得销售。

(二)临时登记阶段:田间试验后,需要进行田间试验示范、试销的农药以及在特殊情况下需要使用的农药,由其生产者申请临时登记,经国务院农业行政主管部门发给农药临时登记证后,方可在规定的范围内进行田间试验示范、试销。

(三)正式登记阶段:经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药,由其生产者申请正式登记,经国务院农业行政主管部门发给农药登记证后,方可生产、销售。

农药登记证和农药临时登记证应当规定登记有效期限;登记有效期限届满,需要继续生产或者继续向中国出售农药产品的,应当在登记有效期限届满前申请续展登记。

经正式登记和临时登记的农药,在登记有效期限内改变剂型、含量或者使用范围、使用方法的,应当申请变更登记。

第八条 依照本条例第七条的规定申请农药登记时,其研制者、生产者或者向中国出售农药的外国企业应当向国务院农业行政主管部门或者经由省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门向国务院农业行政主管部门提供农药样品,并按照国务院农业行政主管部门规定的农药登记要求,提供农药的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签等方面的资料。

国务院农业行政主管部门所属的农药检定机构负责全国的农药具体登记工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门所属的农药检定机构协助做好本行政区域内的农药具体登记工作。

第九条 国务院农业、林业、工业产品许可管理、卫生、环境保护、粮食部门和全国供销合作总社等部门推荐的农药管理专家和农药技术专家,组成农药登记评审委员会。

农药正式登记的申请资料分别经国务院农业、工业产品许可管理、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见后,由农药登记评审委员会对农药的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等作出评价。根据农药登记评审委员会的评价,符合条件的,由国务院农业行政主管部门发给农药登记证。

第十条 国家对获得首次登记的、含有新化合物的农药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

自登记之日起6年内,对其他申请人未经已获得登记的申请人同意,使用前款数据申请农药登记的,登记机关不予登记;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

除下列情况外,登记机关不得披露第一款规定的数据:

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

第十一条 生产其他厂家已经登记的相同农药产品的,其生产者应当申请办理农药登记,提供农药样品和本条例第八条规定的资料,由国务院农业行政主管部门发给农药登记证。

第三章 农药生产

第十二条 农药生产应当符合国家农药工业的产业政策。

第十三条 开办农药生产企业(包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间),应当具备下列条件,并经企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品许可管理部门审核同意后,报国务院工业产品许可管理部门批准;但是,法律、行政法规对企业设立的条件和审核或者批准机关另有规定的,从其规定:

(一)有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人;

(二)有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境;

(三)有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度;

(四)有产品质量标准和产品质量保证体系;

(五)所生产的农药是依法取得农药登记的农药; (六)有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施,并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准。

农药生产企业经批准后,方可依法向工商行政管理机关申请领取营业执照。

第十四条 国家实行农药生产许可制度。

生产有国家标准或者行业标准的农药的,应当向国务院工业产品许可管理部门申请农药生产许可证。

生产尚未制定国家标准、行业标准但已有企业标准的农药的,应当经省、自治区、直辖市工业产品许可管理部门审核同意后,报国务院工业产品许可管理部门批准,发给农药生产批准文件。

第十五条 农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程进行生产,生产记录必须完整、准确。

第十六条 农药产品包装必须贴有标签或者附具说明书。标签应当紧贴或者印制在农药包装物上。标签或者说明书上应当注明农药名称、企业名称、产品批号和农药登记证号或者农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号以及农药的有效成份、含量、重量、产品性能、毒性、用途、使用技术、使用方法、生产日期、有效期和注意事项等;农药分装的,还应当注明分装单位。

第十七条 农药产品出厂前,应当经过质量检验并附具产品质量检验合格证;不符合产品质量标准的,不得出厂。

第四章 农药经营

第十八条 下列单位可以经营农药:

(一)供销合作社的农业生产资料经营单位;

(二)植物保护站;

(三)土壤肥料站;

(四)农业、林业技术推广机构;

(五)森林病虫害防治机构;

(六)农药生产企业;

(七)国务院规定的其他经营单位。 经营的农药属于化学危险物品的,应当按照国家有关规定办理经营许可证。

第十九条 农药经营单位应当具备下列条件和有关法律、行政法规规定的条件,并依法向工商行政管理机关申请领取营业执照后,方可经营农药:

(一)有与其经营的农药相适应的技术人员;

(二)有与其经营的农药相适应的营业场所、设备、仓储设施、安全防护措施和环境污染防治设施、措施;

(三)有与其经营的农药相适应的规章制度;

(四)有与其经营的农药相适应的质量管理制度和管理手段。

第二十条 农药经营单位购进农药,应当将农药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误,并进行质量检验。

禁止收购、销售无农药登记证或者农药临时登记证、无农药生产许可证或者农药生产批准文件、无产品质量标准和产品质量合格证和检验不合格的农药。

第二十一条 农药经营单位应当按照国家有关规定做好农药储备工作。

贮存农药应当建立和执行仓储保管制度,确保农药产品的质量和安全。

第二十二条 农药经营单位销售农药,必须保证质量,农药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证应当核对无误。

农药经营单位应当向使用农药的单位和个人正确说明农药的用途、使用方法、用量、中毒急救措施和注意事项。

第二十三条 超过产品质量保证期限的农药产品,经省级以上人民政府农业行政主管部门所属的农药检定机构检验,符合标准的,可以在规定期限内销售;但是,必须注明“过期农药”字样,并附具使用方法和用量。


第五章 农药使用

第二十四条 县级以上各级人民政府农业行政主管部门应当根据“预防为主,综合防治”的植保方针,组织推广安全、高效农药,开展培训活动,提高农民施药技术水平,并做好病虫害预测预报工作。

第二十五条 县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门应当加强对安全、合理使用农药的指导,根据本地区农业病、虫、草、鼠害发生情况,制定农药轮换使用规划,有计划地轮换使用农药,减缓病、虫、草、鼠的抗药性,提高防治效果。

第二十六条 使用农药应当遵守农药防毒规程,正确配药、施药,做好废弃物处理和安全防护工作,防止农药污染环境和农药中毒事故。

第二十七条 使用农药应当遵守国家有关农药安全、合理使用的规定,按照规定的用药量、用药次数、用药方法和安全间隔期施药,防止污染农副产品。

剧毒、高毒农药不得用于防治卫生害虫,不得用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材。

第二十八条 使用农药应当注意保护环境、有益生物和珍稀物种。

严禁用农药毒鱼、虾、鸟、兽等。

第二十九条 林业、粮食、卫生行政部门应当加强对林业、储粮、卫生用农药的安全、合理使用的指导。

第六章 其他规定

第三十条 任何单位和个人不得生产未取得农药生产许可证或者农药生产批准文件的农药。

任何单位和个人不得生产、经营、进口或者使用未取得农药登记证或者农药临时登记证的农药。

进口农药应当遵守国家有关规定,货主或者其代理人应当向海关出示其取得的中国农药登记证或者农药临时登记证。

第三十一条 禁止生产、经营和使用假农药。

下列农药为假农药:

(一)以非农药冒充农药或者以此种农药冒充他种农药的;

(二)所含有效成份的种类、名称与产品标签或者说明书上注明的农药有效成份的种类、名称不符的。

第三十二条 禁止生产、经营和使用劣质农药。

下列农药为劣质农药:

(一)不符合农药产品质量标准的;

(二)失去使用效能的;

(三)混有导致药害等有害成份的。

第三十三条 禁止经营产品包装上未附标签或者标签残缺不清的农药。

第三十四条 未经登记的农药,禁止刊登、播放、设置、张贴广告。

农药广告内容必须与农药登记的内容一致,并依照广告法和国家有关农药广告管理的规定接受审查。

第三十五条 经登记的农药,在登记有效期内发现对农业、林业、人畜安全、生态环境有严重危害的,经农药登记评审委员会审议,由国务院农业行政主管部门宣布限制使用或者撤销登记。

第三十六条 任何单位和个人不得生产、经营和使用国家明令禁止生产或者撤销登记的农药。

第三十七条 县级以上各级人民政府有关部门应当做好农副产品中农药残留量的检测工作,并公布检测结果。 第三十八条 禁止销售农药残留量超过标准的农副产品。

第三十九条 处理假农药、劣质农药、过期报废农药、禁用农药、废弃农药包装和其他含农药的废弃物,必须严格遵守环境保护法律、法规的有关规定,防止污染环境。

第七章 罚 则

第四十条 有下列行为之一的,依照刑法关于非法经营罪或者危险物品肇事罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由农业行政主管部门按照以下规定给予处罚:

(一)未取得农药登记证或者农药临时登记证,擅自生产、经营农药的,或者生产、经营已撤销登记的农药的,责令停止生产、经营,没收违法所得,并处违法所得1倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得的,并处10万元以下的罚款;

(二)农药登记证或者农药临时登记证有效期限届满未办理续展登记,擅自继续生产该农药的,责令限期补办续展手续,没收违法所得,可以并处违法所得5倍以下的罚款;没有违法所得的,可以并处5万元以下的罚款;逾期不补办的,由原发证机关责令停止生产、经营,吊销农药登记证或者农药临时登记证;

(三)生产、经营产品包装上未附标签、标签残缺不清或者擅自修改标签内容的农药产品的,给予警告,没收违法所得,可以并处违法所得3倍以下的罚款;没有违法所得的,可以并处3万元以下的罚款;

(四)不按照国家有关农药安全使用的规定使用农药的,根据所造成的危害后果,给予警告,可以并处3万元以下的罚款。

第四十一条 有下列行为之一的,由省级以上人民政府工业产品许可管理部门按照以下规定给予处罚:

(一)未经批准,擅自开办农药生产企业的,或者未取得农药生产许可证或者农药生产批准文件,擅自生产农药的,责令停止生产,没收违法所得,并处违法所得1倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得的,并处10万元以下的罚款;

(二)未按照农药生产许可证或者农药生产批准文件的规定,擅自生产农药的,责令停止生产,没收违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,并处5万元以下的罚款;情节严重的,由原发证机关吊销农药生产许可证或者农药生产批准文件。

第四十二条 假冒、伪造或者转让农药登记证或者农药临时登记证、农药登记证号或者农药临时登记证号、农药生产许可证或者农药生产批准文件、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号的,依照刑法关于非法经营罪或者伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由农业行政主管部门收缴或者吊销农药登记证或者农药临时登记证,由工业产品许可管理部门收缴或者吊销农药生产许可证或者农药生产批准文件,由农业行政主管部门或者工业产品许可管理部门没收违法所得,可以并处违法所得10倍以下的罚款;没有违法所得的,可以并处10万元以下的罚款。

第四十三条 生产、经营假农药、劣质农药的,依照刑法关于生产、销售伪劣产品罪或者生产、销售伪劣农药罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由农业行政主管部门或者法律、行政法规规定的其他有关部门没收假农药、劣质农药和违法所得,并处违法所得1倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得的,并处 10万元以下的罚款;情节严重的,由农业行政主管部门吊销农药登记证或者农药临时登记证,由工业产品许可管理部门吊销农药生产许可证或者农药生产批准文件。

第四十四条 违反工商行政管理法律、法规,生产、经营农药的,或者违反农药广告管理规定的,依照刑法关于非法经营罪或者虚假广告罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由工商行政管理机关依照有关法律、法规的规定给予处罚。

第四十五条 违反本条例规定,造成农药中毒、环境污染、药害等事故或者其他经济损失的,应当依法赔偿。 第四十六条 违反本条例规定,在生产、储存、运输、使用农药过程中发生重大事故的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照刑法关于危险物品肇事罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分。

第四十七条 农药管理工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,依照刑法关于滥用职权罪、玩忽职守罪或者受贿罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分。

第八章 附 则

第四十八条 中华人民共和国缔结或者参加的与农药有关的国际条约与本条例有不同规定的,适用国际条约的规定;但是,中华人民共和国声明保留的条款除外。

第四十九条 本条例自1997年5月8日起施行。


关于发布《分房拆棚涉及私房产权问题的处理办法》的通知

天津市政府


关于发布《分房拆棚涉及私房产权问题的处理办法》的通知
天津市政府




各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:
《分房拆棚涉及私房产权问题的处理办法》已经市人民政府第七十六次常务会议讨论通过,现发给你们,望遵照执行。

分房拆棚涉及私房产权问题的处理办法
为了处理好分房拆棚安置后遗留的震损私房产权问题,制定以下办法:
一、震损的私房,产权人愿意并且有能力自行修复的,限定在一九八三年六月底之前修复,并迁回原房居住。拆棚时分得的住房,由市房管局收回。
二、震损的私房,无产权纠纷的,拆棚时产权人安置住房后,不愿再迁回原房居住的,可向所在单位提出书面申请,由单位按照《天津市城市建设拆除城镇私有房屋补偿办法》的规定给予补偿,将产权收归单位所有,由单位修复后分配给住房困难的职工居住。单位无力经营的,可交房
管部门统一管理。
三、产权人拆棚时已分得住房,对震损的私房自愿放弃产权交公的,需经本人书面申请,所在单位开具证明,由房管部门审查批准接收归公。修复重建后,产权人不愿回原房居住的,由房管部门另行分配;产权人愿回原房居住,并在事先签定有关协议的,可迁回原房居住。拆棚时分得
的住房由房管部门收回。
四、震损的私房,有碍市容观瞻并威胁他人安全,产权人迟迟不修复的,由所在区人民政府责令限期修复,超过限期或拒不修复的,强行拆除。
五、震损的“文化大革命”中被压缩挤占的私产房屋修复后,经落实私房政策退还原产权人的,原产权人拆棚时分得的住房由市房管局收回。
六、产权人在拆棚时已分得住房,对原震损的私房一律不准出卖,单位或个人都不准以任何方式购买。违者,由市房管局予以没收。
七、租赁的震损私房,修复后一般仍由原承租人继续租用,私房产权人不得强迫原承租人搬迁。原承租人搬回原租赁私房的,拆棚时分得的住房,由市房管局收回。



1982年9月7日