上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
上海市人民政府
上海市人民政府令第5号
《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过，现予发布，自2003年10月1日起施行。
市长韩正
二○○三年八月一日
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
（2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布）
第一条（立法目的）
为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条（含义）
本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。
第三条（适用范围）
本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。
第四条（管理部门）
上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。
上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。
环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。
第五条（企业的开办条件）
开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：
（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；
（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。
开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。
第六条（质量体系要求）
无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。
第七条（企业质量管理规范）
无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。
第八条（洁净区域）
无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。
第九条（原材料和部件）
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。
无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。
第十条（产品批号档案）
无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。
第十一条（包装）
无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。
无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。
第十二条（标签）
在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。
无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
第十三条（不合格产品的处置）
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。
第十四条（质量跟踪制度）
无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。
无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。
无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。
第十五条（防止损害措施）
无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。
无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。
有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。
第十六条（年度核验）
市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。
第十七条（生产环境的监督检测）
药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。
药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。
进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。
第十八条（进货验收）
医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。
医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。
第十九条（储存保管的要求）
医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。
第二十条（使用前的检查）
在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
第二十一条（植入人体无菌器械的使用档案）
医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。
第二十二条（使用后的毁形和消毒）
对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。
医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。
第二十三条（集中销毁及其记录）医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。
医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。
第二十四条（禁止情形）
医疗机构不得有下列行为：
（一）重复使用无菌器械的；
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；
（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；
（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；
（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。
第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的，或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的；
（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的；
（二）无菌器械生产企业未按照规定，在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的；
（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。
无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：
（一）重复使用无菌器械的；
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；
（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；
（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。
医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；
（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。
医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十七条（实施日期）
本规定自2003年10月1日起实施。
山东省农业机械管理条例
山东省人大常委会
山东省农业机械管理条例
（1994年12月6日省八届人大常委会第11次会议通过 根据1997年10月15日省八届人大常委会第30次会议关于修订 《山东省农业机械管理条例》等十一件地方性法规的决定修正）
第一章 总则
第一条 为加强农业机械管理，建立健全农业机械社会化服务体系，保障农业机械生产者、销售者、使用者的命法权益，加快农业现代化伐，促进农村经济发展，根据国家有关法律、法规，结合本省实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称农业机械，是指用于种植业、林业、畜牧业、渔业、农副产品加工业的动力机械及其配套作业机械。
第三条 凡在本省行政区域内从事农业机械生产、销售、使用、维修等活动的单位和个人，均须遵守本条例。
第四条 各级人民政府应当将农业机械事业纳入国民经济和社会发展计划，增加对农业机械事业的投入，鼓励开展农业机械科学技术研究，发展农业机械教育事业，完善农业机械服务体系，逐步实现农机械化。
第五条 县级以上农业机械管理部门是同级人民政府的农业机械行政主管部门，负责本辖区内的农业机械管理工作，其职责是：
（一）贯彻执行国家和省有关农业机械化的方针、政策和法律、法规；
（二）拟订农业机械化发展规划，并负责组织实施；
（三）组织开展农业机械化科研、技术推广和人员培训工作；
（四）按规定负责农业机械的鉴定的安全监督管理工作；
（五）指导农业机械社会化服务体系建设，培育发展农业机械服务市场；
（六）负责农业机械化事业的统计和资金、物资的管理工作；
（七）法律、法规规定的其它职责。
第六条 县级以上畜牧、林业、渔业等行政管理部门依照同级人民政府规定的职责，负责本行业的农业机械的管理工作，并接受农业机械行政管理部门的指导和监督。
县级以上机械工业行政管理部门负责本行业农业机械科研与生产的管理工作。
第七条 对在发展农业机械化事业中做出突出成绩的单位和个人，由县级以上人民政府或都农业机械行政管理部门给予表彰和奖励。
第二章 科研与生产
第八条 各级人民政府鼓励和支持农业机械科研单位和生产企业引进及开发先进、适用的农业机械，鼓励和支持农业生产经营组织和农业劳动者使用先进、适用的农业机械。
第九条 农业机械的科研和生产应当研制生产中急需、配套的先进农业机械为重点，逐步实现农业生产全过程机械化。
第十条 农业机械科研和推广所需经费，应当列入财政预算，并随着经济的发展逐年增加。
各级人民政府筹集建立的农业技术推广资金，应当安排一定比例专项用于农业机械的推广应用，任何单位和个人不得截留或者挪用。
第十一条 各级人民政府应当采取措施，保障和改善农业机械科研的推广人员的工作条件和生活条件，保持农业机械技术推广机构和专业技术人员的稳定。
第十二条 农业机械新产品正式投入生产前，必须按国家有关规定进行鉴定。末经鉴定或者是鉴定不合格的，不得投入生产。
实行强制推广鉴定的拖拉机、联合收获机、内燃机、脱粒机、粉碎机、铡草机等农业机械，必须经省农业机械试验鉴定站鉴定合格并发给推广许可证后，方可批量生产。
第十三条 农业机械生产企业必须具备与所生产的农业机械相适应的生产条件。实行生产许可证管理的农业机械，生产企业必须在取得该产品的生产许可证后，方可生产。
第十四条 农业机械生产企业必须对其生产的产品质量负责。农业机械产品质量应当符合下列要求：
（一）具备产品应当具备的使用性能；
（二）不存在危及人身、财产安全的不合理危险，有保障人体健康、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；
（三）符合在产品或都其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量养况。
第十五条 禁止生产国家明令淘汰的农业机械产品。
第十六条 农业机械生产企业的管理部门应当加强对农业机械生产企业的监督管理，保证产品质量。
第十七条 技术监督管理部门应当对农业机械产品质量进行抽查，也可以授权有相应技术能力的单位进行抽查，并公布抽查结果。
第十八条 农业机械生产企业应当保证农业机械零配件的生产供应。在农业机械停产后的保供期内，由该产品的生产企业负责供应零配件。保供期由机械工业行政管理部门与农业机械行政管理部门共同商定。
第三章 销售与使用
第十九条 农业机械销售企业必须具备一定的检测手段和保管养护条件，配备熟悉所售产品知识的人员。
第二十条 农业机械销售者必须严格执行进货检查验收制度。进货时就当验明产品合格证明和其他标识；对实行生产许可证和推广许可证管理的产品，还必须验明生产许可证和推广许可证。
第二十一条 农业机械销售者必须对其销售的产品质量负责，并规定保证期。
在保证期内，应当负责对用户实行包修、包换、包退；因质量不会命标准给用户造成损失的，应当负责赔偿。
销售者依照前款规定负责包修、包换、包退或者赔偿损失后，属于生产者或者向其提供产品的其他供货者责任的，销售都有权依法向生产者或者供货者追偿。
第二十二条 农业机械销售者应当负责零配件的供应，以保证农业机械使用和维修的需要。
第二十三条 农业机械销售者必须执行国家价格管理规定，对其所销售的农业机械产品应当明码标价。
第二十四条 禁止销售国家明令淘汰的或者假冒伪劣的农业机械产品。
第二十五条 农业机械产品质量检验机构可以根据技术监督管理部门的授权，对销售的农业机械产品进行质量监督检验。
第二十六条 农业机械行政管理部门应当协助工商行政管理部门加强对旧农业机械交易的监督管理。经销旧农业机械不得以旧冒新，以资充好。
第二十七条 农业机械行政管理部门应当按照国家和省的有关规定，加强对农业机械的使用管理。
第二十八条 实行牌证管理的拖拉机、联命收获机、脱粒机等农业机械投入使用前，必须办理落户和申领牌证手续。
第二十九条 农业机械驾驶、操伤人员必须按规定接受专业技术培训，经考试考核合格并领取驾驶证、操作证后，方可驾驶、操作。
第三十条 农业机械驾驶、操作人员必须按规定持证驾驶、操作，严格遵守交通管理规则，执行农业机械安全操作规程，不得违章作业。
第三十一条 农业机械行政管理部门应当按照有关规定，建立农业机械更新报废制度。
第四章 服务体系
第三十二条 县级以上农业机械行政管理部门和乡（镇）农业机械管理服务站应当建立健全农业机械社会化服务体系，为农业生产经营组织和农业劳动者提供信息、农机及油料供应、农机维修、农机作业、工程开发、人员培训、技术咨询等各项服务，加强对集体和个体农业机械服务网点的业务指导。
第三十三条 县级以上农业机械行政管理部门所属的安全监理、农机修配、农机学校、技术推广等事业单位及乡（镇）农业机械管理服务站，应当按照各自的分工为农业机械化事业搞好服务，不得随意撤并；其兴办的以服务为目的的经济实体，实行自主经营、独立核算、自负盈亏，任何部门都不得向其收取法律、法规和规章规定以外的费用，也不得平调其财产。
第三十四条 各级人民政府及其教育行政管理部门应当重视农业机械化教育事业，为农业机械化事业培养合格人才。
改变农业机械化院校的性质或者撤销农业机械专业，应当报经有关部门批准。
第三十五条 农业机械化院校和设置农业机械专业的大中专院校，应当加强教学设施和教师队伍建设，保证教学和培训工作的需要。
各级农业机械化学校应当按照分工做好农业机械管理干部和农业机械驾驶、操作人员及其他专业技术人员的培训工作。
第三十六条 各级人民政府应当鼓励和支持农业生产经营组织和农业劳动者兴办各项农业机械服务业，建立服务网点，为农民提供各项农业机械服务。
第三十七条 乡（镇）、村集体经济组织应当根据自愿原则，组织本地农业机械拥有者，开展以机耕、机播、排灌、植保、收割、运输等为主要内容的农业机械服务。
第三十八条 农业机械拥用者为他人提供农业机械作业服务，其作业质量必须符命农业机械行政管理部门制定的作业标准；没有制定作业质量标准的，按农业机械拥有者和用户双方协商拟定的标准作业。作业质量不符命标准的，应当返工重作，或者减收服务费，赔偿经济损失。
第三十九条 农业机械维修者必须依照有关农业机械维修技术标准进行维修服务，并对维修质量负责。在保修期内，因维修质量造成损失的，应当返修或都赔偿经济损失。
第四十条 农业机械服务企业和农业机械拥用者的合法权益受法律保护，在法律、法规和规章规定之外，任何单位不得向其收取费用。
第四十一条 购置国家推广的某些大中型农业机械的单位和个人，当地人民政府可给予适当补贴，并在贷款等方面予以照顾。
第四章 法律责任
第四十二条 违反本条例第十四条、第十五条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定的，由工商行政、技术监督管理部门依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等有关法律法规的规定处理。
第四十三条 违反本条例第十二条第二款规定，未取得推广许可证而批量生产实行强制推广鉴定农业机械的，由农业机械行政管理部门责令其停止生产，没收违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍 下的罚款。
第四十四条 违反本条例第十三条规定，未取得生产许可证而生产农业机械的，由机械工业行政管理部门责令其停止生产，没收违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。
第四十五条 违反本条例第二十八条规定，未办亘农业机械落户和申领牌证手续而使用农业机械的，违反本条例第二十九条规定，无证驾驶、操作农业机械的，由农业机械行政管理部门按照国家和省有关规定处理。
第四十六条 有关行政管理部门实施罚没处罚时，必须使用财政部门统一印制的罚没收据。罚没款项缴同级财政。
第四十七条 当事人对竽处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内向上一级机关申请复议，对复议决定不服的，可以自收到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。期满不申请复议也不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十八条 拒绝、阻碍有关行政管理部门的工作人员执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究型事责任。
第四十九条 农业机械等行政管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究型事责任。
第六章 附 则
第五十条 本条例自发布之日起施行。