您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

药品生产质量管理规范(1998年修订)

时间:2024-07-01 01:31:34 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8302
下载地址: 点击此处下载

药品生产质量管理规范(1998年修订)

国家食品药品监督管理局


药品生产质量管理规范(1998年修订)
1999年6月18日,国家药品监督管理局


《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。

第五章 物料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有:
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有:
1、药品的申请和审批文件;
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;
3、产品质量稳定性考察;
4、批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求:
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质;
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;
3、文件使用的语言应确切、易懂;
4、填写数据时应有足够的空格;
5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。

第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:
1、生产前应确认无上次生产遗留物;
2、应防止尘埃的产生和扩散;
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;
有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;
5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;
6、拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果,规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括:
1、待包装产品的名称、批号、规格;
2、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;
3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
4、已包装产品的数量;
5、前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
7、生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责:
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;
3、决定物料和中间产品的使用;
4、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;
5、审核不合格品处理程序;
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;
7、监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。药品退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料:原料、辅料、包装材料等。
批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。


中华人民共和国和墨西哥合众国领事条约

中国 墨西哥


中华人民共和国和墨西哥合众国领事条约


(签订日期1986年12月7日 生效日期1988年1月14日)
  中华人民共和国和墨西哥合众国,为发展两国的领事关系,以利于保护两国国家和国民的利益,促进两国间的友好合作关系,决定缔结本领事条约,并议定下列各条:

              第一章 定义

  第一条 在本条约中出现的下列用语具有以下意义:
  (一)“领馆”指总领事馆、领事馆、副领事馆和领事代理处;
  (二)“领区”指为领馆执行领事职务而设定的区域;
  (三)“领馆馆长”指担任领馆馆长职务的人员;
  (四)“领事官员”指包括领馆馆长在内的以该身份执行领事职务的人员;
  (五)“领馆工作人员”指在领馆内从事行政、技术或服务工作的人员;
  (六)“领馆成员”指领事官员和领馆工作人员;
  (七)“家庭成员”指与领馆成员共同生活的并在经济上依靠该成员的家庭成员;
  (八)“领馆馆舍”指专供领馆使用的建筑物或部分建筑物及其附属的土地,不论其所有权属谁;
  (九)“领馆档案”指领馆一切文书函件、文件、明密电码、图章、录音带、录像带、胶卷、照片、登记册、簿籍,以及用来保存和保护它们的器具;
  (十)“派遣国船舶”指按照派遣国法律悬挂该国国旗的船舶,不包括军用船舶;
  (十一)“派遣国航空器”指在派遣国登记并标有其登记标志的航空器,不包括军用航空器;
  (十二)“派遣国国民”指按派遣国法律具有派遣国国籍的自然人和法人。

        第二章 领馆的设立和领馆成员的委派

  第二条
  一、派遣国须经接受国同意才能在该国境内设立领馆。
  二、派遣国和接受国协商确定领馆的所在地、等级、领区和人数,以及与此有关的任何变动。

  第三条
  一、派遣国应通过外交途径向接受国递交任命领馆馆长的照会。照会中应载明领馆馆长的姓名、职衔、领区、领馆所在地和等级。
  二、接受国在接到任命领馆馆长的照会后,应以照会予以确认。接受国如拒绝接受该任命,无需说明理由。
  三、领馆馆长在接受国接受其任命后即可执行职务。在此之前,领馆馆长可临时执行职务。
  四、接受国接受领馆馆长的任命后,应立即通知领区内主管当局,并采取一切必要措施使领馆馆长能执行职务,并享受本条约所规定的便利、特权和豁免。

  第四条
  一、领馆馆长因故不能执行职务或其职位暂时空缺时,派遣国可指派该领馆或驻接受国的其他领馆的一位领事官员或驻接受国使馆的一位外交人员担任代理领馆馆长。派遣国应事先将代理领馆馆长的全名和原职衔通知接受国。
  二、代理领馆馆长享有领馆馆长应享有的便利、特权和豁免。
  三、被指派为代理领馆馆长的外交人员继续享有其应享有的外交特权和豁免。

  第五条 派遣国应在适当时间内将下列事项书面通知接受国:
  (一)领馆成员的全名、职衔和他们的到达、最后离境或职务终止,以及他们在领馆任职期间职务上的任何变更;
  (二)领馆成员的家庭成员的全名、国籍和他们的到达和最后离境,以及任何人成为或不再是领馆成员的家庭成员的事实。

  第六条 接受国主管当局应按其规定发给领馆成员及其家庭成员相应的身份证件,但身为接受国国民或永久居民者除外。

  第七条 领事官员只能是派遣国国民,且不得是接受国的永久居民。

  第八条
  一、接受国可随时通过外交途径通知派遣国,宣告某一领事官员为不受欢迎的人或某一领馆工作人员为不可接受,并无须说明理由。
  二、发生本条第一款所述情况后,派遣国应将有关人员召回。如派遣国未在适当期限内将有关人员召回,接受国有权不再承认其为领馆成员。

             第三章 领事职务

  第九条 领事官员的职务包括:
  (一)根据国际法保护派遣国及其国民的权利和利益,并向派遣国国民提供协助;
  (二)增进派遣国和接受国之间的经济、贸易、科技、文化和教育等关系的发展,并在其他方面促进两国之间的友好合作关系;
  (三)用一切合法手段调查接受国的经济、贸易、科技、文化和教育等方面的情况,并向派遣国政府报告;
  (四)执行派遣国授权而不为接受国法律规章所禁止或不为接受国所反对的其他职务。

  第十条
  一、领事官员可以:
  (一)根据派遣国的法律办理与国籍有关的手续;
  (二)登记派遣国国民;
  (三)登记派遣国国民的出生和死亡;
  (四)根据派遣国法律办理派遣国国民间的结婚手续并颁发相应证书。
  二、本条第一款第(三)、(四)项的规定不免除当事人遵守接受国法律规章的义务。

  第十一条
  一、领事官员有权向派遣国国民颁发、延期、吊销护照或其他旅行证件,以及修改上述证件。
  二、领事官员有权在前往派遣国的人的护照和旅行证件上颁发签证及颁发其他有关证件。

  第十二条
  一、领事官员有权按照派遣国的法律规章执行下列职务:
  (一)应任何国籍的个人要求,为其出具在派遣国使用的各种文书;
  (二)应派遣国国民的要求,为其出具在派遣国境外使用的各种文书;
  (三)把文书译成派遣国或接受国的官方文字,并证明译本与原本相符;
  (四)认证派遣国或接受国当局所颁发的文书上的签字和印章;
  (五)履行派遣国授权而不为接受国所反对的其他公证职务。
  二、领事官员证明的文书、文书副本、节本和译本及其认证的文书应被视为派遣国官方文书或官方证明了的文书。

  第十三条
  一、遇有派遣国国民在领区内被逮捕、拘留或以任何其他方式剥夺自由时,接受国主管当局应尽速通知有关领馆。
  二、领事官员有权探视被逮捕、拘留、监禁或以任何其他方式剥夺自由的派遣国国民,与其交谈,为其提供法律协助并与其通讯。接受国主管当局应毫不迟延地为领事官员探视上述国民提供便利。
  三、领事官员在执行本条第二款所规定的权利时,应遵守接受国的有关法律规章。

  第十四条
  一、包括未成年人在内的无行为能力或限制行为能力的派遣国国民需要指定监护人或托管人时,接受国主管当局应通知有关领馆。
  二、领事官员有权在接受国法律规章允许的范围内保护包括未成年人在内的无行为能力或限制行为能力的派遣国国民的权利和利益,必要时,可为他们推荐监护人或托管人。

  第十五条
  一、领事官员有权在领区内同派遣国国民联系和会见。接受国不应限制派遣国国民同领馆联系及进入领馆。
  二、遇有派遣国国民不在当地或由于其他原因不能及时保护自己的权利和利益时,领事官员可在接受国法院或其他机构前代表该国民或为其安排适当代表,直至该国民指定了自己的代表或本人能自行保护其权利和利益时为止。
  三、在与接受国法律规章不相抵触的情况下,领事官员有权接受和临时保管派遣国国民的证件、钱款或贵重物品。

  第十六条
  一、领事官员有权请求接受国主管当局协助查寻派遣国国民的下落。接受国主管当局应尽可能提供协助。
  二、接受国主管当局在获悉派遣国国民死亡、失踪或发生重大事故后,应迅即通知领馆。领事官员可要求接受国主管当局提供有关事故、死亡、失踪的情况,并采取必要措施保护该国民的利益。
  三、接受国主管当局获悉派遣国国民在接受国死亡时,应尽快通知领馆,并提供相应证书。

  第十七条
  一、如不在接受国居住的派遣国国民作为遗产继承人或受遗赠人需在有关遗产继承的诉讼中出庭,且其无代理人在接受国时,接受国主管当局应立即将开始遗产诉讼的事宜通知领馆。在继承人或受遗赠人提出产权要求之前,领事官员可在接受国有关当局前代表该国民。
  二、接受国主管当局清点和封存上述遗产时,领事官员有权到场。
  三、领事官员有权要求接受国主管当局根据接受国法律采取适当措施保护、保存和管理在接受国的属于派遣国国籍死者的无遗嘱遗产或派遣国国民有继承权的财产,以及将所采取的措施通知领馆。
  四、在执行本条第三款所述的措施方面,领事官员可予以合作,并保证代表具有派遣国国籍的遗产继承人或受遗赠人。
  五、遗产诉讼结束后,在满足下列条件的前提下,领事官员应可代表本条第一款所述之作为遗产继承人或受遗赠人的派遣国国民接受属于该国民的动产或出售动产或不动产所获的钱款,并将其转交给该国民:
  (一)在支付或保证支付因继承而承担的在接受国法律规定的期限内已经登记的债务之后;
  (二)在支付或保证支付有关继承的捐税之后。
  六、遇不居住在接受国的派遣国国民在旅行中死亡,且其无代理人在接受国时,该国民所携带的个人物品、货币和贵重物品应在领馆开具简单收据后转交给领馆。
  七、如需将第五、六款所述的财产运出境和将出售该财产所获的钱款汇往境外时,应遵照接受国的有关法律进行。

  第十八条
  一、领事官员有权对在接受国内水、领海,包括港口和其他停泊处的派遣国船舶及其船长和船员提供协助,并有权:
  (一)在船舶获准同岸上自由往来后登访船舶,询问船长或任何船员,听取有关船舶、货物及航行的报告;
  (二)在不妨害接受国主管当局权力的情况下,调查船舶航行期间所发生的事故;
  (三)按照派遣国的法律规章,解决船长与船员之间的争端,包括有关工资和劳工合同的争端;
  (四)接受船长和船员的访问,并在必要时为其安排就医或返回本国;
  (五)接受、查验、出具、签署或认证与船舶有关的文书;
  (六)办理派遣国主管当局委托的其他与船舶有关的事务。
  二、在不违反接受国海关、边防检查和检疫的法律规章的前提下,船长与船员可前往领馆并会见领事官员。

  第十九条
  一、接受国法院或其他主管机构如欲对派遣国船舶或在派遣国船舶上采取强制性措施或进行正式调查时,必须事先通知领馆,以便领事官员或其代表能够到场。如情况紧急,不能事先通知,接受国主管当局应在采取上述行动后立即通知领馆,并应领事官员的请求毫不迟延地提供所采取行动的全部情况。
  二、本条第一款的规定也适用于接受国主管当局在岸上对船长或船员所采取的同样措施。
  三、本条第一、二款的规定不适用于接受国主管当局进行的有关海关、港口管理、检疫或边防检查等事项的例行检查,也不适用于接受国主管当局为保障海上航行安全或防止水域污染所采取的相应措施。
  四、除非应船长或领事官员的请求或征得其同意,接受国主管当局在接受国的安宁、安全及公共秩序未受破坏的情况下,不得干涉派遣国船舶上的内部事务。

  第二十条
  一、遇派遣国船舶在接受国内水或领海失事,接受国主管当局应尽快通知领馆,并通知为抢救船上人员、船舶、货物及其他财产所采取的措施。
  二、领事官员有权采取措施向失事的派遣国船舶、船员和旅客提供协助,并可为此请求接受国当局给予协助。
  三、如果失事的派遣国船舶或属于该船的物品或所载的货物处于接受国海岸附近或被运进接受国港口,而船长、船主、船公司代理人和有关保险人均不在场或无法采取措施保存或处理时,接受国主管当局应尽速通知领馆。领事官员可代表船主采取适当的措施。
  四、如失事的派遣国船舶及其货物和其他物品不在接受国境内出售或交付使用,接受国不应征收关税或类似费用。

  第二十一条 本条约关于派遣国船舶的规定,相应地适用于派遣国航空器。

  第二十二条 领事官员有权在接受国法律规章允许的范围内转送司法文件、司法以外文件和请求委托书,但派遣国和接受国之间另有协定的则按协定办理。

  第二十三条 领事官员只能在领区内执行职务。经接受国同意,领事官员也可在领区外执行职务。

  第二十四条 领事官员在执行职务时,可与领区内的地方主管当局联系,必要时也可与接受国的中央主管当局联系,但以接受国的法律规章和惯例允许为限。

           第四章 便利、特权和豁免

  第二十五条
  一、接受国应为领馆能正常执行职务提供充分的便利。
  二、接受国应采取必要措施,使领事官员能执行其职务并享受本条约所规定的便利、特权和豁免。
  三、接受国应予派遣国领事官员必要的尊重,并采取一切适当措施防止其人身、自由和尊严受到任何侵犯。

  第二十六条 接受国应依照本国法律规章为派遣国领馆在其境内获得适当的领馆馆舍和身为派遣国国民的领事官员和领馆工作人员的住宅提供方便。

  第二十七条 
  一、派遣国可在领馆馆舍悬挂本国国徽和用派遣国与接受国文字书写的馆牌。
  二、派遣国可在领馆馆舍、领馆馆长寓邸和领馆馆长执行公务时所乘用的交通工具上悬挂本国国旗。

  第二十八条
  一、领馆馆舍不受侵犯。接受国当局未经领馆馆长或派遣国使馆馆长或由他们之中一人指定的人同意,不得进入领馆馆舍。
  二、本条第一款的规定也适用于领馆馆长的住宅。
  三、接受国有义务采取措施保护领馆馆舍免受侵犯或损害,并防止扰乱领馆的安宁和损害其尊严。
  四、领馆馆舍和领馆的设备、财产和交通工具免予征用。
  五、领馆馆舍不得用作与执行领事职务不相符之用途。

  第二十九条 领馆档案在任何地点和任何时间均不受侵犯。非官方文件和物品不得存放在领馆档案内。

  第三十条
  一、领馆有权同本国政府、使馆和其他领馆自由通讯。为此,领馆可使用公共通信设施、明密码电信、外交信使或领事信使、外交邮袋或领事邮袋。只有经接受国同意才能装置和使用无线电发报机。
  二、带有明显外部标志的密封的领事邮袋不受侵犯,接受国当局不得开拆或扣留。领事邮袋应以装载公务文件或专供公务之用的物品为限。
  三、派遣国的领事信使享有接受国给予外交信使的同等便利、特权和豁免。领事信使应是派遣国国民,且不得是接受国永久居民,并应持有表明其身份的官方文件。
  四、领事邮袋可委托船舶的船长或航空器的机长携带。该船长或机长应持有载明邮袋件数的官方证件,但不得视为领事信使。经与接受国有关当局商定,领事官员可直接、无阻碍地从船长或机长处提取领事邮袋。

  第三十一条
  一、领事官员免受接受国的刑事管辖,不受任何形式的逮捕和拘留。
  二、领事官员免受接受国的民事和行政管辖,但下列民事诉讼除外:
  (一)对在接受国境内的私人不动产的诉讼;
  (二)不代表派遣国,而作为遗嘱执行人、遗产继承人或受遗赠人参与的遗产继承的诉讼;
  (三)有关公务范围外在接受国进行的任何专业或商业活动的诉讼;
  (四)未作为派遣国代表所订立契约而引起的诉讼;
  (五)因交通工具在接受国境内发生事故造成损害,第三者所提起的诉讼。
  三、对领事官员,除非发生本条第二款第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项情况,不得采取任何执行措施。接受国如在上述各项情况下采取执行措施时,应不损害领事官员的人身和领馆馆长的住宅不受侵犯权。
  四、领馆工作人员执行职务的行为免受接受国刑事、民事和行政管辖,但本条第二款第(四)、(五)项的民事诉讼除外。

  第三十二条
  一、派遣国可放弃本条约规定给予领馆成员及其家庭成员的任何一项豁免权。这种放弃在任何情况下均须通过外交途径以书面明确表示。
  二、根据本条约规定享有管辖豁免的人员如主动起诉,则不得对同本诉直接有关的反诉主张管辖豁免。
  三、在民事或行政诉讼程序上放弃豁免,并不意味着放弃对执行判决之豁免,放弃后者须另行书面通知。

  第三十三条
  一、领事官员没有到接受国法院或其他主管当局作证的义务。
  二、领馆工作人员可被请在接受国法院或其他主管当局作证。
  三、领馆工作人员不得拒绝作证,但没有义务就其执行公务所涉及事项作证,或提供有关的公文或文件。领馆工作人员有权拒绝以鉴定人身份就派遣国的法律提供证词。
  四、接受国主管当局要求领馆工作人员作证时,应避免妨碍其执行公务。在可能的情况下,可接受其书面陈述,或在其寓所或领馆馆舍录取证词。

  第三十四条 领馆成员应免除任何形式的军事义务、个人劳务和公共服务。

  第三十五条 领馆成员应免除接受国法律规章规定的外侨登记和取得居住许可的一切义务。

  第三十六条
  一、接受国应免除派遣国租赁的领馆馆舍和领馆成员的住宅的一切捐税。
  二、本条第一款的规定不适用于与派遣国或其代表订立契约的人按照接受国法律规章应缴的捐税,也不适用于应缴纳的特定服务费用。

  第三十七条 领馆成员应免纳接受国对人对物课征的一切国家、地区和市政的捐税,但下列项目除外:
  (一)对在接受国境内私有不动产课征的捐税;
  (二)财产继承税和对因死亡而产生的遗赠所征的税,但本条约第三十八条第六款的规定除外;
  (三)对在接受国取得的公务范围外的私人收入所课的捐税;
  (四)特定服务的费用;
  (五)通常计入商品价格或服务费中的间接税;
  (六)注费、法院手续费或抵押税及印花税,但本条约第三十六条的规定者除外。

  第三十八条
  一、接受国应准许下列物品进口,并免征一切关税:
  (一)领馆公用物品及交通工具;
  (二)领事官员的私用物品;
  (三)领馆工作人员初到任时运入的私用物品,包括家庭设备用品。
  二、领馆成员所运入的私用物品不得超过有关人员直接需要的数量。
  三、领事官员的个人行李免予海关查验。只有在有重大理由认为行李中装有不属本条第一款第(二)项所述物品或为接受国法律规章禁止进出口的物品、或为检疫法所管制的物品,才可查验。查验必须在有关领事官员或其代表在场时进行。
  四、本条所规定的关税不包括保管、运输及类似服务费用。
  五、领馆或领馆成员进出口物品时,不得违反接受国有关限制或禁止进出口物品的规定。
  六、遇领馆成员死亡,接受国应准许将死者纯因作为领馆成员而在接受国所拥有的动产运出境外,并免征关税及继承或转让该动产的捐税。但在接受国购置的并禁止出口的动产不得运出境外。

  第三十九条 除为国家安全限制进入的区域外,接受国应确保领馆成员及其家庭成员的行动自由。

  第四十条
  一、领馆可在接受国境内收取派遣国的法律规章所规定的领馆办事规费和手续费。
  二、本条第一款所述的规费和手续费及其收据应被免除接受国的一切捐税。

  第四十一条 除本条约第四十二条第二款规定外,领馆成员的家庭成员分别享有领事官员和领馆工作人员根据本条约所享有的特权和豁免,但身为接受国国民或永久居民者除外。

  第四十二条
  一、身为接受国国民或永久居民的领馆工作人员不享有本条约规定的特权和豁免,但第三十三条第三款规定除外。
  二、本条第一款所述人员的家庭成员不享有本条约规定的特权和豁免。

             第五章 一般条款

  第四十三条
  一、派遣国驻接受国使馆可执行领事职务。被指派执行领事职务的外交人员享有本条约规定的领事官员所享有的权利、便利、特权和豁免。
  二、派遣国使馆应将执行领事职务的外交人员的全名和职衔通知接受国外交部。
  三、被指派执行领事职务的外交人员继续享有按其外交身份所享有的权利、便利、特权和豁免。

  第四十四条
  一、根据本条约享有特权和豁免的人员,在其特权和豁免不受妨碍的情况下,均负有尊重接受国法律规章,包括交通管理的规定的义务。
  二、领馆和领馆成员及其家庭成员应遵守接受国有关交通工具保险的法律规章。
  三、领事官员不应在接受国内为私人利益从事任何专业或商业活动。

             第六章 最后条款

  第四十五条
  一、本条约须经批准,批准书在墨西哥城互换。本条约自互换批准书之日起第三十天开始生效。
  二、除非缔约一方在六个月前,通过外交途径以书面方式通知另一方要求终止本条约,则本条约应继续有效。
  本条约于一九八六年十二月七日在北京签订,一式两份,每份都用中文和西班牙文写成,两种文本具有同等效力。
  注:缔约双方于一九八七年十二月十五日在墨西哥城互换批准书。本条约于一九八八年一月十四日生效。

  中华人民共和国全权代表       墨西哥合众国全权代表
    外 交 部 长          外 交 部 长
      吴学谦         贝尔纳多·塞普尔维达·阿莫尔
     (签字)             (签字)

期货经纪公司登记管理暂行办法(1998年修正)

国家工商行政管理局


期货经纪公司登记管理暂行办法(修正)
国家工商行政管理局


993年4月28日国家工商行政管理局第11号令发布 根据1998年12月3日发布的《国家工商行政管理局修改〈经济合同示范文本管理办法〉等33件规章中超越〈行政处罚法〉规定处罚权限的内容》进行修改


第一条 为了明确期货经纪公司的法律地位,规范期货经纪公司的组织与行为,促进期货市场的健康发展,依据《中华人民共和国企业法人登记管理条例》及其施行细则,制定本办法。
第二条 本办法所称期货经纪公司,是指依照国家法律、法规及本办法设立的接受客户委托,用自己名义进行期货买卖,以获取佣金为业的公司。
除已经取得期货交易所会员资格的公司可以依照本办法的规定申请兼营期货经纪业务外,其他公司一律不得兼营期货经纪业务。
第三条 期货经纪公司应当具备以下基本条件:
(一)有符合规定的公司名称;
(二)有规范的公司章程;
(三)有固定的场所和合格的通讯设施;
(四)注册资金在1000万元人民币以上;
(五)有与经营业务相适应的从业人员,其中专职期货经纪人不得少于20人;
(六)法定代表人及其他高级管理人员符合《企业法人的法定代表人审批条件和登记管理暂行规定》第九条的规定;
(七)有完善的组织机构和健全的财会制度;
(八)法律、法规规定的其他条件。
第四条 期货经纪公司的登记主管机关为国家工商行政管理局。
依照《中华人民共和国企业法人登记管理条例》第五条规定由国家工商行政管理局管辖的期货经纪公司,应当直接向国家工商行政管理局申请登记注册。其他期货经纪公司应经所在地省、自治区、直辖市工商行政管理局初审后,报国家工商行政管理局核准登记注册。期货经纪公司分支
机构的设立,仍按上述程序办理。
第五条 国家工商行政管理局在受理开业登记申请后,应于受理之日起30日内作出核准登记注册或者不予核准登记注册的决定。
第六条 期货经纪公司的开业登记,应当由申请人提出申请,并提交下列文件、证件:
(一)《中华人民共和国企业法人登记管理条例》第十五条所规定的文件、证件:
(二)由人事管理部门或其他有关部门出具的符合本办法第三条第(六)项规定的证明;
(三)期货经纪人名单及简历;
(四)通讯设施和专用设备的自有或租用证明;
(五)从事期货业务涉及国家专项规定的,应提交国家有关管理部门的批准文件;
(六)从事国际期货业务的,应提交与相应的国际期货交易所会员公司签订的有关期货经纪业务的协议意向书;
(七)聘用外籍人员作为公司高级管理人员的,应提交聘用证明和由所在国(地区)公证机构出具的符合本办法第三条第(六)项规定的证明;
(八)实行股份制的,应依照《股份有限公司规范意见》的规定提交有关文件。
第七条 期货经纪公司应当依法从事经营活动,遵循公开、公平和诚实信用的原则,并遵守以下规则:
(一)提供客观、准确、及时、高效的服务;
(二)在登记主管机关指定的金融机构开设客户保证金的专用帐户,并与自有资金分离存放;
(三)如实记录、及时执行客户指令;
(四)将每日交易记录、会计凭证及其他重要资料完整保存5年以上;
(五)为客户保守商业秘密;
(六)在营业场所备置供客户阅读的公开说明书、风险说明书;
(七)在登记注册后60日内向登记主管机关指定的金融机构缴存营业保证金,其数额不低于注册资金总额的25%。
第八条 禁止期货经纪公司从事下列行为:
(一)私下串通,垄断市场;
(二)进行私下对冲;
(三)制造、散布虚假的或容易使人误解的信息进行误导;
(四)伪造、涂改、买卖各种交易凭证和文件;
(五)挪用客户保证金;
(六)雇用非经纪人与客户接洽、商谈委托进行期货买卖事宜或代其进行期货买卖;
(七)约定与客户分享利益或承担风险;
(八)其他违反法律、法规的行为。
第九条 国家工商行政管理局及各省、自治区、直辖市工商行政管理局均有权对管辖区内的期货经纪公司进行监督检查。期货经纪公司应当接受检查,提供检查所需要的文件、帐册、报表及其他有关资料。
第十条 国家工商行政管理局及各省、自治区、直辖市工商行政管理局对管辖区内的期货经纪公司进行监督检查并发现其有违反本办法第七条、第八条规定的行为时,视情节轻重,分别给予警告、处以违法所得额三倍以下的罚款,但最高不超过三万元,没有违法所得的,处以一万元以
下的罚款。
对触犯刑律构成犯罪的,工商行政管理机关应当及时将案件移送司法机关处理。
第十一条 由于期货经纪公司违反本办法第七条、第八条规定而使客户遭受损失或者引起纠纷的,依照国家有关法律进行处理。
第十二条 本办法发布之日前已经登记注册的期货经纪公司,应当于本办法发布之日起90日内,依照本办法第三条至第六条的规定,申请重新登记注册。
对按期提出重新登记注册申请,但经审核不具备本办法规定条件的期货经纪公司,由国家工商行政管理局作出或通知其原登记主管机关作出限期办理变更登记或注销登记的决定。
对逾期不提出重新登记申请或者不按规定期限办理变更登记或注销登记的期货经纪公司,由原登记主管机关吊销其营业执照。
第十三条 本办法发布之日前已经登记注册的符合本办法第二条第二款规定的兼营期货经纪业务的公司,应当于本办法发布之日起90日内,依照《中华人民共和国企业法人登记管理条例》规定的变更登记程序,向原登记主管机关提出申请,由原登记主管机关逐级上报国家工商行政管
理局重新进行期货经纪业务的单项核定。
本办法发布之日前已经登记注册的不符合本办法第二条第二款规定的兼营期货经纪业务的公司,应当于本办法发布之日起90日内,依据《中华人民共和国企业法人登记管理条例》规定的变更登记程序,向原登记主管机关申请变更登记。逾期不提出申请的,由原登记主管机关予以强制
变更。
第十四条 本办法也适用于在中国境内设立的从事期货经纪业务的外商投资企业。
第十五条 本办法中对期货经纪公司的登记管理没有明确规定的,依照《中华人民共和国企业法人登记管理条例》及其施行细则执行。
第十六条 本办法由国家工商行政管理局负责解释。
第十七条 本办法自公布之日起施行。在此以前各级工商行政管理机关制定的有关规定与本办法相抵触的,以本办法为准。


1998年12月3日


为了贯彻《行政处罚法》和《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知精神》,经国家工商行政管理局局务会议讨论决定,对国家工商行政管理局已颁布的《期货经纪公司登记管理暂行办法》中超越《行政处罚法》规定处罚权限的内容集中进行了修改。
第十条改为“国家工商行政管理局及各省、自治区、直辖市工商行政管理局对管辖区内的期货经纪公司进行监督检查并发现其有违反本办法第七条、第八条规定的行为时,视情节轻重,分别给予警告、处以违法所得额三倍以下的罚款,但最高不超过三万元,没有违法所得的,处以一万
元以下的罚款。
对触犯刑律构成犯罪的,工商行政管理机关应当及时将案件移送司法机关处理。”
第十七条中的“发布”改为“公布”。



1993年4月28日