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关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

时间:2024-05-21 08:02:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8648
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关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国食药监注[2008]110号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  硫普罗宁为一种含巯基甘氨酸衍生物,其注射剂于1998年在我国上市。本品最初上市的说明书内容较简单,适应症不规范,不良反应和注意事项等安全性信息较少。为保证患者用药安全,现对硫普罗宁注射剂(包括硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液)说明书进行修订,并将有关事项通知如下:

  一、请通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿(附件)尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪硫普罗宁注射剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

  二、说明书样稿中空项或未列全的项目,生产企业应根据实际情况填写,如辅料、形状、规格、贮藏、包装、有效期等。

  三、用法用量项的内容按照下列要求填写:
  (一)需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
  配制方法:临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液(pH=8.5)2m1溶解,再扩容至5%~l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500ml中,按常规静脉滴注。
  (二)不需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
配制方法:临用前溶于 5%~l0%的葡萄糖注射液或生理盐水250~500ml中,按常规静脉滴注。
  (三)硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。

  四、已获准注册的硫普罗宁注射剂,其说明书系按照说明书样稿核准的,不在上述要求之列。


  附件:硫普罗宁注射剂说明书样稿


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年三月二十五日

附件:
核准日期:
修改日期:
               硫普罗宁注射剂说明书
            请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
  通用名称:XXX硫普罗宁XXX
  英文名称:
  汉语拼音:
【成份】
  本品主要成份为硫普罗宁
  化学名称:N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸。
  化学结构式:
【不良反应】
  1.过敏反应:在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中,严重不良反应病例报告115例,主要表现为过敏性休克的79例(死亡1例)。其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。
  2.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应,但其不良反应的发生率较青霉胺低。
  3.血液系统 少见粒细胞缺乏症,偶见血小板减少,如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下,或者血小板计数降到每毫升10×106以下,建议停药。
  4.泌尿系统 可出现蛋白尿,发生率约为10%,停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。
  5.消化系统 可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升,如出现异常应停用本品,或进行相应治疗。
  6.皮肤 皮肤反应是本药最常见的不良反应,发生率约为10%~32%,表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等,其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
  7.呼吸系统 据报道,本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫,以及闭塞性细支气管炎。
  8.肌肉骨骼 有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
  9.长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。
  10.其它:罕见胰岛素性自体免疫综合症,出现疲劳感和肢体麻木应停用。
【禁忌】
  以下患者禁用:
  1.对本品成分过敏的患者。
  2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。
  3.肾功能不全合并糖尿病者。
  4.孕妇及哺乳妇女。
  5.儿童。
  6.急性重症铅、汞中毒患者。
  7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。
【注意事项】
  1.出现过敏反应的患者应停用本药。
  以下患者慎用(1)老年患者。(2)有哮喘病史的患者。(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者,使用本药应从较小的剂量开始。
  2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用;外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外,治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
  本药可通过乳汁分泌,有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险,故哺乳妇女禁用。
【儿童用药】
  禁用。
【老年用药】
  未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
  本药不应与具有氧化作用的药物合用。
【药物过量】
  当用药过量时,短时间内可引起血压下降,呼吸加快,此时应立即停药,同时应监测生命体征并予以支持对症处理。
【药理毒理】
  硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物,具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示,硫普罗宁能够通过提供巯基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害,并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低,从而保护肝线粒体结构,改善肝功能。此外,硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合,清除自由基。
【药代动力学】
  给大鼠口服硫普罗宁(MPC),自尿中排泄量较低(0.015%),静脉注射后尿中排泄量则明显增高(22.35%)。静脉注射后血中水平高,且至30分钟均可检出,口服60分钟血浆达高峰,直至120分钟可检出。
  在人体口服、肌内注射后,尿中排泄量相近(肌注为10%~12%,口服15.47%),但肌注后排泄时间延长,需8~24小时,血浆水平也较口服为高。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
  生产企业:
  生产地址:
  电  话:
  传  真:
  邮政编码:

关于禁止发布含有不良内容声讯、短信息等电信信息服务广告的通知

国家工商行政管理总局 信息产业部


关于禁止发布含有不良内容声讯、短信息等电信信息服务广告的通知




工商广字[2005]22号



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局、通信管理局:

近期以来,一些电信信息服务业务经营者在电视、报纸等媒介大量发布含有淫秽色情、封建迷信等不良内容的声讯、短信息等电信信息服务广告,如“姓名解析”、“情色玫瑰坊”、“探索两性秘密”、“少女到女人的情感实录”等,并在声讯、短信息等电信信息服务的收费标准和方式上误导消费者。这些不良声讯、短信息等电信信息服务广告不仅污染社会风气,在社会上造成不良影响,而且严重损害消费者的合法权益。为进一步净化广告市场环境,保护消费者的合法权益,促进声讯、短信息等电信信息服务业的健康发展,现就规范声讯、短信息等电信信息服务广告的有关问题通知如下:

一、电信信息服务业务经营者在自行或者委托他人设计、制作、代理或者发布声讯、短信息等电信信息服务广告时,应当具有并提供下列真实、合法、有效的证明文件:

(一)营业执照;

(二)“业务种类”中含有“信息服务业务”项目的《跨地区增值电信业务经营许可证》或者《增值电信业务经营许可证》;

(三)跨地区电信信息服务业务经营者还应当提供由当地省、自治区、直辖市通信管理局发出的关于确认信息服务业务经营许可证的备案确认文件。

二、电信信息服务业务经营者在自行或者委托他人发布声讯、短信息等电信信息服务广告时,应当在广告中清晰标明经营者名称及其经营许可证编号。

三、声讯、短信息等电信信息服务广告必须符合社会主义精神文明建设的要求。禁止利用电视、广播、报纸、期刊、互联网、印刷品等各种媒介或者形式,发布含有淫秽色情、封建迷信等不良内容的声讯、短信息等电信信息服务广告。

四、电信信息服务业务经营者在广告中应当清晰标明声讯、短信息等电信信息服务的收费标准和收费方式,不得欺骗和误导消费者。

五、广告经营者、广告发布者在设计、制作、代理、发布声讯、短信息等电信信息服务广告时,应当查验证明文件,核实广告内容。对含有不良内容的广告、不能提供信息服务业务经营许可证的广告,不得设计、制作、代理、发布。

六、对违反本通知规定,有下列行为之一的,由工商行政管理机关对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者予以处罚:

对发布含有淫秽色情、封建迷信等不良内容声讯、短信息等电信信息服务广告的,按照违反《广告法》第七条第二款规定予以处罚;

对广告中未标明或者未清晰标明声讯、短信息等电信信息服务的收费标准和收费方式的,由工商行政管理机关按照违反《广告法》第九条第一款规定予以处罚;

七、对违反《电信条例》第五十七条规定,利用声讯、短信息等电信信息服务提供淫秽色情、封建迷信等不良内容信息的电信信息服务业务经营者,依据《电信条例》及国家有关规定,由电信主管部门、公安机关和国家安全机关依法予以处理。

八、本通知中的“声讯、短信息等电信信息服务”,是指通过固定网和移动网等公众通信网络向用户提供的语音信息服务或者在线信息和数据检索等信息服务,含声讯、短信息、彩信、彩铃、WAP等。

九、本通知自下发之日起实施。自本通知下发之日起,《关于规范声讯服务广告的通知》(工商广字[2002]第127号)停止执行。各地对在执行中遇到的重大疑难问题,应当及时研究解决,并分别上报国家工商行政管理总局和信息产业部。





国家工商行政管理总局

信 息 产 业 部

二OO五年一月二十六日


厦门市企、事业单位对大中专毕业生就业后实行合同制管理的试行办法

福建省厦门市人民政府


厦门市企、事业单位对大中专毕业生就业后实行合同制管理的试行办法
厦门市人民政府



第一条 为深化我市企、事业单位人事制度改革,保障毕业生在国家计划和社会需要的前提下合理就业、合理流动,保障用人单位的人事自主权,促进用人单位合理使用人才,根据我市实际情况,制定本办法。
第二条 从一九九二年起,我市对国家计划招收并统一分配的大中专毕业生、毕业研究生和计划内自费生(不含硕士以上学位的研究生)在企、事业单位就业的,一律试行合同制管理。
第三条 毕业生持报到证到用人单位报到后,双方即按本办法规定签订合同(合同书由市人事局统一印制),合同经用人单位的主管部门签证后生效。毕业生和用人单位应按合同履行各自的职责、权利和义务。
第四条 用人单位要尊重知识,珍惜人才,从政治上、生活上关心爱护毕业生,加强对他们的思想教育工作,并为他们提供发挥专长的工作环境;毕业生应奋发进取,努力工作,在实践中增长才干。
第五条 合同应规定下列内容:
(一)岗位职责;
(二)合同期限;
(三)工资报酬和劳保福利待遇;
(四)工作纪律;
(五)违约责任;
(六)双方认为需要规定的其他事项。
第六条 合同期限一般为三至五年,由用人单位和毕业生协商确定。特殊行业、专业,如重点工程项目、教育、卫生、农林水行业等可适当延长合同期限。
第七条 属于下列情况之一者,用人单位可以提出解除合同
(一)不履行合同条款,屡教不改的;
(二)对工作不负责任,造成严重损失的;
(三)严重违法乱纪的;
(四)被判处劳动教养或判处徒刑的。
第八条 属于下列情况之一者,用人单位不得解除合同:
(一)合同期未满,且不符合本办法第七条规定的;
(二)患有职业病或因工负伤并经县一级医务劳动鉴定委员会确认的;
(三)患病或非因工负伤,在规定的医疗期内的;
(四)女同志在孕期、产期和哺乳期内的。
第九条 属于下列情况之一者,毕业生可以提出解除合同:
(一)经用人单位同意,考上全日制各类高等院校继续深造(含自费)的;
(二)因工作需要,按规定被党政机关选调或经批准调动工作的;
(三)符合国家政策规定,经批准出国定居、自费出国留学的;
(四)用人单位不履行合同,或者违反国家政策、法规,损害毕业生合法权益的;
(五)有其他特殊原因的。
第十条 在合同期内,任何一方提出解除合同,必须提前两个月通知对方,由提出解除合同一方填写《解除合同审批表》,双方签名盖章后,用人单位即送主管部门审批,报同级政府人事局备案。主管部门必须在收到用人单位报告后的两个月内予以答复,到期不答复的应视为同意。
第十一条 实行合同制管理的毕业生,不实行见习期。到工作岗位后,其工资标准按国家现行的毕业生见习期满的定级工资标准确定。一年期满按规定办理转正手续。从履行合同之日起,毕业生与所在单位的同级、同类人员享受同等待遇。
第十二条 实行合同制管理的毕业生其工龄计算办法是:把本次执行合同的实际时间与已履行过的历次合同的起止时间合并计算,上一次合同期满到下一次签订合同的待业时间在半年以内的,可计算为连续工龄;其中属于按第七条第(三)、(四)款规定解除合同的,其工龄计算按有
关规定执行。
第十三条 合同期满或经批准解除合同后,毕业生如未能续订合同或找到新的职业,即转为待业。可在原单位待业,也可以到市人才交流中心登记就业,进行人才交流。待业期间,其人事档案暂留原工作单位保管。
第十四条 毕业生在待业期间,其待业保险和医疗保险待遇是:
(一)企业:按单位职工的待业保险和医疗保险待遇执行;
(二)事业单位:
1、工作年限满一年以上,待业在半年之内的,按本人基本工资及各类补贴(不包括奖金和临时岗位津贴)发给;超过半年仍未就业的,按本人基本工资发给,但最多不超过二十四个月。
2、待业生活费由原单位按月支付。
3、待业期间可继续享受原来的医疗保险待遇。
(三)待业者属下列情况之一者,停发待业保险和中止医疗保险:
1、给付期已满的;
2、已续订合同、重新就业(包括从事个体劳动)的;
3、触犯刑律、受刑事处罚的。
第十五条 毕业生解除合同后或在原单位待业期间要求流动到其他单位的,按国家干部身份介绍。
第十六条 合同双方发生争议时,应当协商解决,协商无效的,按《厦门市人才流动争议仲裁暂行规定》(厦人〈1991〉064号)由主管部门向市人才流动争议仲裁委员会申请仲裁,仲裁结果双方必须执行。
第十七条 从一九九二年起,凡从外地调入我市试行合同制管理单位工作的毕业生或已分配在我市党政群机关工作的毕业生调入试行合同制管理单位的,从调入之日起按本办法试行合同制管理。
第十八条 本办法亦适用于中央和省属在厦的企事业单位以及市属集体企事业、内联企业、三资企业、股份制企业、乡镇企业、民办科研机构等,不含中小学。
第十九条 本办法由厦门市人事局负责解释。
第二十条 本办法自公布之日起实施。



1992年7月21日