福建省烟草专卖管理办法
福建省人民政府
福建省人民政府令
第81号
《福建省烟草专卖管理办法》已经2002年7月29日省人民政府第43次常务会议通过，现予以发布，自2002年10月1日起施行。
省长 习近平
二○○二年八月七日
福建省烟草专卖管理办法
第一条 为加强烟草专卖管理，打击非法生产、销售假冒伪劣卷烟行为，维护市场秩序，保护消费者和经营者合法权益，根据《中华人民共和国烟草专卖法》和《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内烟草专卖品的生产、销售、储存、运输等活动。
第三条 省、市、县（以下简称县级以上）烟草专卖行政主管部门主管本行政区域内的烟草专卖工作，受上一级烟草专卖行政主管部门和本级人民政府双重领导，以上一级烟草专卖行政主管部门领导为主。
公安、工商行政管理、质量技术监督、物价、交通、海关、铁路、民航、邮政等部门应当在各自的职责范围内，配合烟草专卖行政主管部门做好烟草专卖管理工作。
第四条 依法实行烟草专卖许可证制度。依法取得烟草专卖许可证的企业或者个人，必须按许可证规定的经营方式、经营范围、地域范围从事生产经营活动。禁止买卖、出租、出借烟草专卖许可证。
第五条 烟叶由烟草公司或者其委托单位依法收购。
禁止非法收购烟叶。
第六条 烟草制品生产企业不得向无烟草专卖批发企业许可证的企业或者个人供应卷烟、雪茄烟。
第七条 禁止非法生产卷烟、雪茄烟。
禁止非法为生产卷烟、雪茄烟提供下列材料：
（一）烟丝、烟叶、复烤烟叶、烟梗等原材料；（二）烟草专用的香精香料、铝箔纸、水松纸、滤嘴成型纸和卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束等辅助材料；
（三）烟草专用机械、特定烟机部件；
（四）卷烟小包、条包等包装物。
禁止为非法生产卷烟、雪茄烟提供生产场所，或者为非法生产的烟草制品提供运输、仓储、保管、邮寄等便利条件。
第八条 县级以上烟草专卖行政主管部门应当根据当地人口、交通、经济等情况，合理布局烟草制品零售点。
烟草专卖行政主管部门不得在经营化工及油漆等有毒有害、易燃易爆物品的商店批准设立烟草制品零售点。
第九条 军烈属、残疾人申请烟草专卖零售许可证，经审查符合法定条件的，烟草专卖行政主管部门应当优先审批发证。
第十条 烟草制品批发业务由烟草公司统一经营。烟草制品批发企业不得向无烟草专卖零售许可证的企业或者个人批发烟草制品。
第十一条 无烟草专卖批发企业许可证的企业或者个人，向烟草制品零售企业或者个人提供烟草制品货源的，视为无烟草专卖批发企业许可证从事烟草制品批发业务。
第十二条 禁止销售非法生产的烟草制品。禁止非法销售国务院指定的地产地销烟草制品生产企业生产的烟草制品。
第十三条 对涉嫌非法生产的卷烟的鉴别，数量为50条以内的，可由烟草专卖行政主管部门直接作出鉴别结论；当事人对鉴别结论有异议的，烟草专卖行政主管部门应当送法定的烟草质量检测机构检测。
第十四条 取得烟草专卖零售许可证的企业或者个人，不得销售非当地烟草专卖批发企业提供的烟草制品。
第十五条 外国烟草公司常驻代表机构在本省行政区域内的设置、延期和变更，必须按国家有关规定办理审批手续。
外国烟草公司常驻代表机构在本省行政区域内开展卷烟促销活动的，必须经省烟草专卖行政主管部门审核后报国务院烟草专卖行政主管部门批准。
第十六条 运输烟草专卖品的准运证应随货同行、证货相符；所运输的烟草专卖品不能使用同一运输工具的，应分别开具烟草专卖品准运证。
烟草专卖品准运证按下列规定签发：
（一）跨设区的市运输烟草专卖品的准运证，由省烟草专卖行政主管部门或其授权的设区市烟草专卖行政主管部门签发；
（二）跨县（市）运输烟草专卖品的准运证，由设区的市烟草专卖行政主管部门签发。
县（市）行政区域内运输烟草制品应当持有当地烟草专卖批发企业出具的销售凭证。
第十七条 在本省行政区域内运输依法竞买的没收烟草专卖品，应当持有省烟草专卖行政主管部门签发的烟草专卖品准运证运输。
行政执法部门依法扣留、没收的非法进口境外烟草制品及专供出口国产卷烟、非法生产的烟草制品，需从查获地运往封存地的，可以凭该行政执法部门出具的“扣留凭单”运输。
第十八条 有下列情形之一的，为无准运证运输烟草专卖品：
（一）使用过期、涂改、复印、传真、伪造、变造的准运证或者重复使用准运证的；
（二）准运证核定的调入、调出单位和运达地点与实际不符的；
（三）证货不符的；
（四）运输、储存的烟草专卖品无准运证又无法提供在当地购买的有效证明的。
承运人不得非法运输烟草专卖品。
第十九条 烟草专卖行政主管部门可以单独或者会同有关部门在车站、机场、码头、港口等场所对非法运输烟草专卖品的活动，依法进行检查、处理。
烟草专卖行政主管部门可以根据举报或者取得的证据对涉嫌非法运输烟草专卖品的车辆，依法进行检查、处理。
第二十条 烟草专卖行政主管部门在查处违反烟草专卖法律、法规、规章的案件时，可依法对涉案的烟草专卖品进行封存、扣押，对可能灭失或者以后难以取得的证据，依法进行登记保存。
第二十一条 涉嫌烟草专卖违法案件的当事人自烟草专卖行政主管部门两次书面通知后60日内仍不接受调查处理，也未提起行政复议或申请行政诉讼的，烟草专卖行政主管部门可以将依法封存、扣押的涉案烟草专卖品依法予以处理。
第二十二条 罚没卷烟依法必须进行拍卖的，必须委托依法指定的拍卖行拍卖，拍卖前必须在箱包上加贴省级以上烟草专卖行政主管部门规定的专门标识；零售前必须在条包上加贴省级以上烟草专卖行政主管部门规定的专门标识。
第二十三条 违反本办法第四条规定，未取得烟草专卖零售许可证，从事烟草制品零售业务的，由工商行政管理部门或者工商行政管理部门委托烟草专卖行政主管部门责令停止经营烟草制品零售业务，依法没收违法所得，处以违法经营货物价值20%以上50%以下的罚款。
第二十四条 违反本办法第五条规定，非法收购烟叶的，由烟草专卖行政主管部门依法没收非法收购的烟叶，可处以非法收购货物价值1倍以上2倍以下的罚款，但罚款总额最高不得超过3万元。
第二十五条 违反本办法第六条规定，烟草制品生产企业向无烟草专卖批发企业许可证的企业或者个人供应卷烟、雪茄烟的，由烟草专卖行政主管部门予以警告，并处以供货货物价值20%以上50%以下的罚款，但罚款总额最高不得超过3万元。
第二十六条 违反本办法第七条规定，尚未构成犯罪的，由烟草专卖行政主管部门按下列规定予以处罚：
（一）为非法生产卷烟、雪茄烟提供原辅材料、烟草专用机械、特定烟机部件等专用设备和卷烟小包、条包等外包装物的，予以警告，依法没收违法所得和上述违法物品，并处以3000元以上3万元以下的罚款；
（二）为非法生产卷烟、雪茄烟提供生产场所的，处以3000元以上3万元以下罚款；
（三）明知非法生产烟草制品的，为其提供运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的，处以3000元以上3万元以下罚款。
第二十七条 违反本办法第八条第二款规定的，由上级烟草专卖行政主管部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人依法给予行政处分。
第二十八条 违反本办法第十条规定，烟草制品批发企业向无烟草专卖零售许可证的企业或者个人批发烟草制品的，由烟草专卖行政主管部门责令改正，予以警告，并处以供货货物价值50%以上1倍以下的罚款，但罚款总额最高不得超过3万元。
第二十九条 违反本办法第十二条规定的，由烟草专卖行政主管部门责令停止销售，并按下列规定予以处罚：
（一）销售非法生产的烟草制品，依法没收违法所得，处以违法销售货物价值20%以上50%以下的罚款，并将非法销售的烟草制品公开销毁；
（二）非法销售国务院指定的地产地销烟草制品生产企业生产的烟草制品的，处以3000元以上3万元以下罚款，并将非法销售的烟草制品公开销毁。
第三十条 违反本办法第十四条规定，销售非当地烟草批发企业提供的烟草制品的，由烟草专卖行政主管部门责令停止销售，依法没收违法所得，处以销售货物价值20%以上50%以下的罚款，但罚款总额最高不得超过3万元，并可以依法收购违法经营的烟草制品。
第三十一条 违反本办法第十八条第二款规定，承运人非法运输烟草专卖品的，由烟草专卖行政主管部门依法没收违法所得，处以非法运输货物价值10%以上20%以下的罚款，但罚款总额最高不得超过3万元。
第三十二条 有下列情形之一的，烟草专卖行政主管部门应当收回其烟草专卖零售许可证，取消其烟草制品经营资格：
（一）经营非法生产的烟草制品的；
（二）超越烟草专卖许可证核定的经营方式、经营范围或者地域范围从事经营活动的；
（三）变造、买卖、出租、出借烟草专卖零售许可证的；
（四）拒绝烟草专卖行政主管部门依法实施检查的。
第三十三条 有下列情形之一的，除按照法律、法规和规章的规定予以处罚外，其涉案烟草制品一律由烟草专卖行政主管部门依法予以收购，收购价格按照该烟草制品市场批发价的70%计算：
（一）无烟草专卖批发企业许可证的企业从事卷烟、雪茄烟批发业务的；
（二）无烟草专卖批发企业许可证的企业或者个人为烟草专卖零售企业或者个人提供卷烟、雪茄烟的；
（三）烟草专卖零售企业或者个人在当地烟草批发企业以外进货的；
（四）无烟草专卖零售许可证的企业或者个人经营烟草制品零售业务的。
第三十四条 本办法自2002年10月1日起施行。
兽药生产质量管理规范检查验收办法
农业部
农业部公告第1427号
为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布,自2010年9月1日起施行。
二○一○年七月二十三日
附件
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总 则
第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药GMP”）的规定，制定本办法。
第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称“兽药GMP办公室”）承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份（电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料）：
(一)新建企业
1.企业概况；
2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；
3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；
5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；
7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；
8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；
9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；
10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；
11.兽药GMP运行情况报告；
12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
(二)改扩建和复验企业
除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：
14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；
15.企业自查情况和GMP实施情况；
16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；
17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》（表2）。
第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。
申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章 现场检查验收
第九条 申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》（表3），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表4），直接寄送兽药GMP办公室。
必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。
第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表5），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表6），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》（表7）及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
第十七条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》（表8），并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表9），并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。
第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章 审批与管理
第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网（www.ivdc.gov.cn）进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。
第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。
第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。
第五章 附 则
第二十三条 兽药生产企业申请验收（包括复验和改扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。
第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致。
第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第496号）同时废止。
表1
兽药GMP检查验收申请表
申请单位：
（公章）
所 在 地：
省、自治区、直辖市
填报日期：
填报说明
1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写。
2.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3.建设性质：填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验。
4.申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等。
5.（拟）生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。
6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。
企业名称
中文
英文
注册地址
中文
生产地址
中文
英文
申请验收范围
本次验收是企业 [ ] 新建 [ ] 改扩建 [ ] 复验 第[ ]次验收
注册地址邮政编码
生产地址邮政编码
企业类型
兽药生产许可证编号号
企业始建时间
三资企业外方国别或地区
曾用名
最近更名时间
职工人数
技术人员比例
法定代表人
学历/职称称
所学专业
企业负责人
学历/职称
所学专业
质量负责人
学历/职称
所学专业
生产负责人
学历/职称
所学专业
联 系 人
电 话
手 机
传 真
e-mail
固定资产原值(万元)
固定资产净值(万元)
厂区占地面积(平方米)
建筑面积(平方米)
原料药生产品种（个）
制剂生产品种（个）
常年生产品种（个）
省级兽医行政管理部门
审核意见
年 月 日
备注
（拟）生产剂型和品种表
兽药名称
年最大生产能力
规格
执行标准
兽药批准文号或
报批情况
（如填写空间不够，可另加附页）
表2
兽药GMP申请资料审核表
企业名称
验收范围
被抽检产品批次
（近3年）
不合格产品批次
（近3年）
被列为重点监控企业次数及整改情况（近3年）
被农业部和省立案次数（近3年）
审核意见
（包括对企业质量的评价及是否同意验收）
审核人
（签名）
年 月 日
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