国家食品药品监督管理局


关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函

食药监注函[2003]68号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为加强药品监督管理，原国家药品监督管理局先后开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号等工作，并下发了相关的文件。为便于药品的生产、经营和监督管理，现将有关问题重申如下：

　　一、正确理解地方药品标准和地方药品批准文号
　　地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在；2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号（如“粤卫药准字（1994）第XXXXXX号”)。使用地方药品批准文号的药品，有的执行地方标准，也有的执行国家标准。

　　二、按照地方标准生产药品的使用期限
　　按照修订的《药品管理法》取消地方药品标准的要求，国家药品监督管理局开展了地方药品标准整顿工作。地方药品标准整顿是对执行地方标准的药品进行医学药学再评价，审核通过后颁布国家药品标准。按照地方标准生产药品的使用期限，根据《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》（国办函〔2001〕68号）的精神，原国家药品监督管理局2003年3月25日印发的《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》（国药监注〔2003〕96号）作出了规定：

　　（一）未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。

　　（二）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。

　　（三）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至2003年12月31日。

　　三、地方药品批准文号的使用期限
　　为加强药品管理，规范医药经济秩序，保证人民群众用药安全有效，促进医药产业健康发展，国家药品监督管理局开展了统一换发批准文号工作。该项工作是对国家标准药品和已纳入国家标准管理的原地方标准药品，统一换发“国药准字”批准文号。使用地方批准文号药品的使用期限，原国家药品监督管理局2002年4月29日印发的《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》（国药监注〔2002〕156号）规定：

　　（一）药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品不得再使用原包装标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。
　　因此，国家药品批准文号和地方药品批准文号在今后的一段时间内将会并存。

　　（二）尚未换发批准文号的药品，除不符合国家有关规定的品种外，可以使用原药品批准文号。

　　四、近期，有企业反映，医院、药品经营企业盲目向生产企业退回地方标准药品和地方批准文号药品，希望医院、药品经营企业按照上述规定执行，避免盲目退货造成的不必要损失。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月十四日

浙江省人民政府办公厅


浙江省人民政府办公厅关于转发省计委《浙江省重大建设项目稽察办法》的通知


各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：　 省发展计划委员会制定的《浙江省重大建设项目稽察办法》已经省政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二OO三年六月三日




　　　　　　　　　　　　　　　　浙江省重大建设项目稽察办法
　　　　　　　　　　　　　　　　　(省计委　二OO三年五月)

第一条　为了加强对省重大建设项目的监督，确保工程质量及建设资金的安全和合理使用，提高投资效益，根据《国务院办公厅关于转发国家发展计划委员会〈国家重大建设项目稽察办法〉的通知》(国办发〔2000〕54号)，结合我省实际，制定本办法。
第二条　省人民政府对省重大建设项目的监督，实行稽察特派员制度。省重大项目稽察特派员由省人民政府委派，负责对国家和省出资的重大建设项目进行稽察。
第三条　本办法所称的省重大建设项目是指：国家和省出资、融资，对国民经济和社会发展有重大影响的建设项目；使用省级财政预算资金和纳入财政管理的各种政府性专项建设基金投资的重点建设项目。
第四条　省人民政府设立省重大项目稽察特派员办公室，组织开展重大建设项目稽察工作。省重大项目稽察特派员办公室设在省发展计划委员会。
稽察特派员应当具备下列条件：
(一)具有较高的贯彻执行国家有关法律、法规和方针政策的水平；
(二)坚持原则，廉洁自律，忠实履行职责，自觉维护国家利益；
(三)熟悉项目建设和管理，具有开展稽察工作应有的专业知识及相应的综合分析和判断能力。
第五条　省重大建设项目稽察工作，应坚持依法办事、客观公正、实事求是的原则。稽察特派员与被稽察单位是监督与被监督的关系。稽察特派员不参与、不干预被稽察单位的日常业务和经营管理活动。
第六条　省重大建设项目稽察工作，实行稽察特派员负责制。一名稽察特派员按需要配备相应数量的助手，协助稽察特派员工作。
第七条　依照本办法确定的稽察项目，由省发展计划委员会报省政府批准。
第八条　稽察特派员履行下列职责：
(一)监督被稽察单位贯彻执行国家有关法律、法规和方针政策的情况；
(二)检查被稽察单位有关建设项目的决策是否符合法律、法规和规章制度规定的权限、程序；
(三)检查建设项目的招标投标、工程质量、建设进度、竣工验收等情况，跟踪监测省重大建设项目的实施情况；
(四)检查被稽察单位的财务会计资料以及与建设项目有关的其他资料，监督其资金使用、概算控制的真实性、合法性；
(五)对被稽察单位主要负责人的经营管理行为进行评价，提出奖惩建议。
第九条　重大建设项目稽察可以采取经常性稽察和专项性稽察。经常性稽察是指对项目建设活动进行全过程的监督检查；专项性稽察是指对项目建设某个环节或者某类建设项目进行监督检查。
第十条　稽察特派员开展稽察工作，可以采取下列方式：
(一)听取被稽察单位主要负责人有关建设项目的情况汇报，在被稽察单位召开或参加与稽察事项有关的会议；
(二)查阅被稽察单位资质证书、项目审批文件、合同文本和财务报告、会计凭证、会计账簿等财务会计资料以及其他有关资料；核查被稽察单位的财务、资金状况，必要时要求被稽察单位主要负责人作出说明；
(三)进入招投标、施工、仓储、检测、试验等与项目建设有关的场所进行现场查验，调查、核实有关情况；
(四)向财政、审计、建设等有关部门及金融机构调查了解被稽察单位的资金拨付和使用、工程质量和经营管理情况。
第十一条　被稽察单位应当接受稽察特派员依法进行的稽察，并在指定期限内如实向稽察特派员提供与建设项目有关的文件、合同、协议、报表等资料和情况，报告建设和管理过程中的重大事项，不得拖延、拒绝、隐匿、虚报。
第十二条　建设项目主管部门和项目所在地人民政府应当支持、配合稽察特派员的工作，为稽察特派员提供被稽察单位的有关情况和资料。
第十三条　省重大项目稽察特派员办公室应加强与财政、审计等有关部门的联系，相互通报有关情况，根据需要组织有关行政部门对重大建设项目联合进行稽察。
第十四条　省重大项目稽察特派员办公室应建立省重大建设项目稽察专家库。进行项目稽察时，可聘请必要的勘察、设计、施工管理、工程预决算、基建财务等方面的专业技术人员参加，也可以委托具有相应资质的中介服务机构对具体的稽察事项进行检验鉴定和提供服务。
第十五条　稽察特派员对稽察工作中发现的问题，应当向被稽察单位核实情况，听取意见；对被稽察单位提出异议的问题，省重大项目稽察特派员办公室可以根据具体情况进行复核。
第十六条　 稽察特派员在每次稽察工作结束后，应及时提交稽察报告。稽察报告的内容包括：建设项目是否履行了法定审批程序；建设项目资金使用、概算控制的分析评价，招标投标、工程质量、进度等情况的分析评价；建设项目存在的问题及处理建议；省人民政府及省发展计划委员会要求报告的或者稽察特派员认为需要报告的其他事项。
第十七条　稽察报告由稽察特派员负责提出，由省发展计划委员会负责审定；重大事项和情况由省发展计划委员会向省人民政府报告。
第十八条　稽察特派员在稽察工作中发现被稽察单位的行为有可能危及建设项目工程安全、造成国有资产流失或者侵害国有资产所有者权益以及稽察特派员认为应当立即报告的其他紧急情况，应当及时向省发展计划委员会提出专题报告。
第十九条　稽察特派员的派出实行回避原则，不得派至其曾经管辖、工作过的或者其近亲属担任被稽察单位高级管理人员的建设项目从事稽察工作。
第二十条　开展稽察工作所需经费由省财政纳入年度预算。
第二十一条　稽察特派员及其助理不得泄露被稽察单位的商业秘密。
第二十二条　稽察特派员及其助理在履行职责中，不得接受被稽察单位的任何馈赠、报酬、福利待遇；不得在被稽察单位报销费用；不得参加被稽察单位安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动；不得在稽察单位为自己、亲友或者其他人谋取私利。
第二十三条　稽察特派员及其助理在稽察工作中成绩突出，为维护国家利益做出重大贡献的，应给予奖励。
第二十四条　稽察特派员及其助理有下列行为之一的，依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对被稽察单位的重大违法违纪问题隐匿不报或者严重失职的；
(二)与被稽察单位串通编造虚假稽察报告的；
(三)有违反本办法第二十一条、第二十二条所列行为的。
第二十五条　被稽察单位发现稽察特派员及其助理有本办法第二十一条、第二十二条、第二十四条第(一)项和第(二)项所列行为时，有权向省重大项目稽察特派员办公室或省发展计划委员会报告。
第二十六条　被稽察单位违反重大建设项目招标投标和建设管理规定的，省发展计划委员会依据职权，可以根据情节轻重作出以下处理决定：
(一)发出整改通知书，责令限期改正；
(二)通报批评；
(三)暂停拨付国家、省建设资金；
(四)暂停有关地区、部门同类新项目的审批；
(五)取消在一定时期参加省重大建设项目招标投标资格。
第二十七条　省发展计划委员会发出限期整改通知书后，有关地方、部门和单位应当根据整改通知书的内容和要求，认真进行整改。省重大项目稽察特派员办公室应当跟踪监测整改情况，并适时组织复查，直至达到整改目标。
第二十八条　被稽察单位有下列行为之一的，对其主要负责人和其他直接责任人员依法给予纪律处分，直至撤销职务；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)拒绝、阻碍稽察特派员依法履行职责的；
(二)拒绝、无故拖延向稽察特派员提供财务、工程质量、经营管理等有关情况和资料的；
(三)隐匿、伪报有关资料的；
(四)对整改意见无故拖延执行的；
(五)有妨碍稽察特派员依法履行职责的其他行为的。
第二十九条　对稽察中发现的涉及省级有关部门和有关市、县(市、区)人民政府职责权限的问题，移交省级有关部门和市、县(市、区)人民政府处理。
第三十条　市级重大建设项目的稽察，可参照本办法执行。第三十一条　本办法自二OO三年七月一日起施行。