国家食品药品监督管理局


关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见


国食药监械[2006]284号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：

　　一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
　　根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
　　《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。
　　重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。

　　二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
　　如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
　　重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十六日



黑龙江省人民政府办公厅


黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省小额贷款公司管理办法的通知



各市（地）、县（市）人民政府（行署），省政府各直属单位：

《黑龙江省小额贷款公司管理办法》已经省政府领导同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。


二○一一年六月二十五日


黑龙江省小额贷款公司管理办法

第一章　总　　则

第一条　为保护小额贷款公司、股东、债权人的合法权益，规范小额贷款公司的行为，加强监督管理，保障小额贷款公司持续、稳健发展，维护社会经济秩序，根据《中华人民共和国公司法》及中国银监会、中国人民银行《关于小额贷款公司试点的指导意见》（银监发２００８〕２３号）等文件精神，特制定本办法。

第二条　本办法所称的小额贷款公司，是指经批准，在黑龙江省行政区域内由自然人、企业法人与其他社会组织投资设立，不吸收公众存款，经营小额贷款业务的有限责任公司或股份有限公司。

第三条　小额贷款公司是企业法人，有独立的法人财产，享有法人财产权，以全部财产对其债务承担民事责任。小额贷款公司股东依法享有资产收益、参与重大决策和选择管理者等权利，以其认缴的出资额或认购的股份为限对公司承担责任。

第四条　小额贷款公司应执行国家金融方针和政策，在法律、法规规定的范围内开展业务，自主经营，自负盈亏，自我约束，自担风险，其合法的经营活动受法律保护，不受任何单位和个人的干涉。

第五条　小额贷款公司不得向股东、董事和高级管理人员（指小额贷款公司法定代表人和对经营管理具有决策权或对风险控制起重要作用的人员，包括公司的董事长、经理、副经理、财务负责人）发放贷款。

第六条　设立在市（地）城区的小额贷款公司应主要面向市（地）城区开展业务，设立在县（市）的小额贷款公司应主要面向县（市）开展业务。

第七条　省政府授权省金融工作办公室（以下简称省金融办）作为全省小额贷款公司试点工作的主管部门，负责全省小额贷款公司的审批和监督管理工作。各市（地）、县（市）政府（行署）负责本地小额贷款公司日常监督管理并承担风险处置责任。

第二章　机构的设立

第八条　小额贷款公司的市场准入坚持“总量控制、质量优先、县域优先、科学布局”的原则，严格准入标准，确保小额贷款公司质量。市场准入向县（市）、乡镇倾斜，向小额贷款公司的空白县（市、区）倾斜。

第九条　小额贷款公司的名称由行政区划、字号、行业、组织形式依次组成，其中行政区划指小额贷款公司所在地的名称，在市（地）城区设立的，行政区划为市（地）名称，在县（市）设立的，行政区划为县（市）名称；组织形式为有限责任公司或股份有限公司。小额贷款公司应当在申请开业前向企业名称登记机关申请办理企业名称预先核准登记。

第十条　设立小额贷款公司应当具备下列条件：

（一）有符合规定的章程。

（二）出资人或发起人应符合规定的条件。

（三）小额贷款公司的股东须符合法定人数的规定。有限责任公司应由５０个以下股东出资设立；股份有限公司应有２名至２００名发起人。

（四）注册资本来源应真实合法，全部为实收货币资本，由出资人或发起人在公司设立时一次足额缴纳。在县（市）设立小额贷款公司，有限责任公司注册资本不得低于３０００万元（人民币，下同），在市（地）城区设立小额贷款公司，有限责任公司注册资本不得低于４０００万元；设立股份有限公司注册资本不得低于有限责任公司最低注册资本的２倍。在贫困县、小额贷款公司空白县、享受国家级区域发展政策的县（市、区）、乡镇设立小额贷款公司，最低注册资本给予适当降低，具体标准由省级主管部门制定。港澳台资小额贷款公司最低注册资本１亿元。

（五）有必需的组织机构和管理制度。

（六）有符合任职资格条件的董事、监事和高级管理人员。

（七）有具备相应专业知识和从业经验的工作人员。

（八）有符合要求的营业场所、安全防范措施和与业务有关的其他设施。

第十一条　设立小额贷款公司应当经过筹建和开业两个阶段。县级主管部门负责对小额贷款公司的设立进行初审，市级主管部门对小额贷款公司的设立进行复审，省级主管部门对小额贷款公司的设立进行审批。

第十二条　筹建小额贷款公司，申请人应提交下列文件和材料：

（一）筹建申请书；

（二）可行性研究报告；

（三）筹建工作方案；

（四）筹建人员名单及简历；

（五）发起人或出资人基本情况及除自然人以外的其他发起人或出资人最近２年经审计的会计报告。

第十三条　小额贷款公司的筹建期最长为自批准之日起６个月。筹建期内达到开业条件的，申请人可提交开业申请。小额贷款公司申请开业，申请人应提交以下文件和材料：

（一）开业申请书；

（二）公司章程；

（三）拟任职董事、监事、高级管理人员的任职资格资料；

（四）法定验资机构出具的验资证明；

（五）企业名称预先核准通知书；

（六）营业场所所有权或使用权的证明材料。

第十四条　拟任小额贷款公司董事、监事和高级管理人员，除应符合《中华人民共和国公司法》规定的条件外，还应符合下列条件：

（一）小额贷款公司董事、监事和高级管理人员应具备与其履行职责相适应的知识、经验及能力；

（二）小额贷款公司的高级管理人员应具备从事相关经济工作８年以上或者从事银行业工作５年以上的工作经验，具备大专以上（含大专）学历。

第十五条　经批准开业的小额贷款公司，由省级主管部门出具批准文件，并凭批准文件在批准之日起２个月内，按正常程序办理注册、登记等手续，领取营业执照，并对外营业。小额贷款公司在领取营业执照后，还应在５个工作日内向当地公安机关、中国银监会派出机构和人民银行分支机构报送相关资料。

第十六条　小额贷款公司应在当地税务部门办理税务登记，并依法缴纳各类税费。

第十七条　省级主管部门批准筹建的小额贷款公司超过６个月不申请开业的，取消小额贷款公司筹建资格（不可抗力除外）。批准开业的小额贷款公司超过２个月不登记注册或对外营业的，废止开业批准文件并取消小额贷款公司筹建资格（不可抗力除外）。对有上述行为的小额贷款公司主出资人或主发起人自逾期之日起３年内不得再出资或发起设立小额贷款公司。

第三章　股权设置和股东资格

第十八条　自然人、企业法人、其他社会组织可以向小额贷款公司投资入股。

第十九条　小额贷款公司最大股东应是境内或港澳台地区企业法人，应符合以下条件：

（一）企业注册资本不低于１００万元；

（二）入股前上一年度末，企业净资产不低于１５００万元，企业资产负债率不高于６０％（合并会计报表口径，下同）；

（三）入股前上两年度连续盈利且利润总额之和不低于６００万元；

（四）向省级主管部门申请筹建之日起，企业成立满３年。

第二十条　其他投资入股小额贷款公司企业法人应符合以下条件：

（一）财务状况良好，入股前上两年度连续盈利；

（二）年终分配后，资产负债率不高于６０％。

第二十一条　除上述条件外，最大股东和其他投资入股小额贷款公司企业法人还应符合以下条件：

（一）在工商部门登记注册，具有法人资格；

（二）有良好的社会声誉、诚信记录和纳税记录，无犯罪记录和不良信用记录；

（三）入股资金来源合法，不得以借贷资金入股，不得以他人委托资金入股；

（四）有较强的经营管理能力和资金实力。拟入股的企业法人属于企业改制的，原企业经营业绩及经营年限可以延续作为新企业的经营业绩和经营年限计算。

第二十二条　境内自然人或港澳台地区自然人投资入股小额贷款公司的，应符合以下条件：

（一）有完全民事行为能力；

（二）有良好的社会声誉和诚信记录，无犯罪记录和不良信用记录；

（三）入股资金来源合法，不得以借贷资金入股，不得以他人委托资金入股。

第二十三条　其他社会组织作为小额贷款公司的出资人（发起人），应当符合有关法律、行政法规规定的条件。第

二十四条　对于绩优企业（指自向省金融办申请之日前成立满４年以上，企业注册资本不低于５００万元，入股前上一年度末企业资产总额不低于２亿元，企业净资产不低于５０００万元，资产负债率不高于６０％，入股前上两年度连续盈利，两年利润总额之和不低于１０００万元的企业，下同）可作为主出资企业或主发起企业，在组建的第一家小额贷款公司开业满一年且年度考核综合评级达到条件后，可组建第二家小额贷款公司。第二家小额贷款公司注册资本不得低于当地最低注册资本的２倍。同一企业最多可组建２家小额贷款公司，两家小额贷款公司不得在同一市（地）的城区或同一县（市）内。

第二十五条　小额贷款公司最大股东持股比例不超过小额贷款公司股本总额的４０％，其他股东持股比例不得超过小额贷款公司股本总额的２０％，不得低于股本总额的５‰。港澳台资小额贷款公司，最大股东持股比例最高可为６０％。

第二十六条　企业股东的法人代表不得以自然人身份出资入股，企业股东的法人代表与自然人股东之间、自然人股东之间不得具有夫妻、父母子女关联关系。

第二十七条　小额贷款公司在工商部门登记后，有限责任公司向股东签发出资证明书，股份有限公司向认缴股本的股东签发记名股权证，作为股东所持股份和分红的凭证。

第二十八条　小额贷款公司不得虚假出资或者抽逃出资。

第二十九条　小额贷款公司发起人或出资人持有的股份自小额贷款公司开业之日起满１年且年度考核综合评级达到条件，可向绩优企业转让。除此之外，小额贷款公司发起人或出资人持有的股份自小额贷款公司成立之日起３年内不得转让或质押。小额贷款公司董事和高级管理人员持有的股份，在任职期间内不得转让或质押。

第三十条　小额贷款公司实收资本变更后，必须相应变更其注册资本。

第四章　经营管理

第三十一条　小额贷款公司的业务范围包括：小额贷款业务、票据贴现业务、资产转让业务和代理业务。除此之外，不得从事其他经营活动，不得对外投资，不得设立分支机构。小额贷款公司不得进行任何形式的吸收公众存款和集资活动。

第三十二条　小额贷款公司的经营资金来源为股东缴纳的资本金、捐赠资金以及来自不超过２个银行业金融机构的融入资金。不得向内部或外部集资、吸收或变相吸收公众存款。在法律、法规规定的范围内，小额贷款公司从银行业金融机构获得融入资金的余额，不得超过资本净额的５０％。

第三十三条　小额贷款公司在坚持为农民、农业和农村经济发展服务的原则下自主选择贷款对象。小额贷款公司发放贷款，应坚持“小额、分散”的原则。鼓励小额贷款公司面向农户和微型企业提供信贷服务，着力扩大客户数量和服务覆盖面。小额贷款公司对同一借款人的贷款余额不得超过小额贷款公司资本净额的５％，对单一集团企业客户的授信余额不得超过资本净额的１５％。

第三十四条　小额贷款公司按照市场化原则进行经营，贷款利率上限放开，但不得超过司法部门规定的上限，下限为人民银行公布的贷款基准利率的０．９倍，在此区间的具体浮动幅度按照市场原则自主确定。有关贷款期限和贷款偿还条款等合同内容，均由借贷双方在公平自愿的原则下依法协商确定。

第三十五条　小额贷款公司的贷款利率管理、支付清算管理、金融统计和监管报表、征信管理、现金管理按照《中国人民银行、中国银行业监督管理委员会关于村镇银行、贷款公司、农村资金互助社、小额贷款公司有关政策的通知》（银发２００８〕１３７号）规定执行。

第三十六条　小额贷款公司应按照《中华人民共和国公司法》要求健全公司治理结构，明确股东、董事、监事和经理之间的权责关系，制定稳健有效的议事规则、决策程序和内审制度，提高公司治理的有效性。

第三十七条　小额贷款公司应建立健全贷款管理制度，明确贷前调查、贷时审查和贷后检查业务流程和操作规范，切实加强贷款管理。

第三十八条　小额贷款公司应加强内部控制，按照《中华人民共和国会计法》、《金融企业会计制度》等有关法律、法规和文件规定建立健全企业财务会计制度，真实记录和全面反映其业务活动和财务活动。

第三十九条　小额贷款公司应按照有关规定，建立审慎规范的资产分类制度和拨备制度，准确进行资产分类，充分计提呆账准备金，确保资产损失准备充足率保持在１００％以上，全面覆盖风险。

第四十条　小额贷款公司应按要求向主管部门报送会计报告、统计报表及其他资料，并对报告、资料的真实性、准确性、完整性负责。

第四十一条　小额贷款公司应建立信息披露制度，按要求向公司股东、主管部门、为其提供融资的银行业金融机构、有关捐赠机构披露经中介机构审计的财务报表和年度业务经营情况、融资情况、重大事项等信息，必要时应向社会披露。

第五章　机构变更与终止

第四十二条　小额贷款公司有下列变更事项之一的，报省级主管部门审批。

（一）变更名称；

（二）变更注册资本；

（三）变更营业场所；

（四）股东变更和股份转让；

（五）修改章程；

（六）变更组织形式；

（七）更换董事、监事、高级管理人员。

第四十三条　小额贷款公司法人资格的终止包括解散和破产两种情况。小额贷款公司可因下列原因解散：

（一）公司章程规定的解散事由出现；

（二）股东大会决议解散；

（三）因公司合并或者分立需要解散；

（四）依法被吊销营业执照、责令关闭或者被撤销；

（五）人民法院依法宣布公司解散。

小额贷款公司解散，按照《中华人民共和国公司法》进行清算和注销。

小额贷款公司被依法宣告破产的，依照有关企业破产的法律实施破产清算。

第四十四条　小额贷款公司因解散、被撤销和被宣告破产而终止的，应向省级主管部门缴回批准开业文件，及时到工商部门办理注销登记，并予以公告。

第四十五条　各级主管部门要大力开展培训工作，提高小额贷款公司从业人员素质。

第四十六条　建立小额贷款公司行业自律机制，组建行业协会，实施行业自律管理。行业协会要发挥“服务、维权、自律、合作”的职能作用，推动小额贷款公司持续健康发展。

第六章　监督检查

第四十七条　省工商局、人民银行哈尔滨中心支行要根据自身职能指导和督促系统内下属机构加强对小额贷款公司的监督检查。

第四十八条　市（地）、县（市）政府（行署）要加强对民间借贷市场的规范整顿，为小额贷款公司创造公平的市场环境。市、县级主管部门负责依法对小额贷款公司实施持续、动态的日常监管，要建立多方联动的协同监管机制，组织工商、公安、人民银行、银监等部门加强对小额贷款公司的监督检查，重点防范和处置吸收公众存款、非法集资、高利贷等违法违规行为。工商部门要做好准入把关，加强日常监管和年度检验，督促企业合规经营。银监部门要根据地方政府主管部门的认定申请，对小额贷款公司涉嫌从事非法集资的行为及时进行认定。

第四十九条　人民银行对小额贷款公司的利率、资金流向进行跟踪监督检查，并将小额贷款公司纳入信贷征信系统。小额贷款公司应按要求向人民银行分支机构信贷征信系统提供借款人、贷款金额、贷款担保和贷款偿还等业务信息。

第五十条　全省建立小额贷款公司动态监测信息系统，实行网络化、信息化监管。

第五十一条　小额贷款公司应建立发起人承诺制度，公司股东与小额贷款公司签订承诺书，承诺自觉遵守公司章程，依法行使权利并承担风险。

第五十二条　小额贷款公司应向注册地人民银行分支机构申领贷款卡。获得银行融资的小额贷款公司，应将融资信息及时报送小额贷款公司主管部门。向小额贷款公司提供融资的银行业金融机构，应将融资信息及时报送所在地人民银行分支机构和中国银监会派出机构，并应跟踪监督小额贷款公司融资的使用情况。

第五十三条　各级主管部门要建立对小额贷款公司经营服务质量的考核体系和考核办法，定期对小额贷款公司的经营管理和服务质量进行考核评价，并可将考核评价结果作为对小额贷款公司综合评价、行政许可、享受优惠政策以及高级管理人员履职评价的重要内容。

第五十四条　小额贷款公司的资金运行由省级主管部门确定的合作银行协助监管。小额贷款公司有享受合作银行优先服务的权利，有遵守有关资金流向监管协议的义务。

第五十五条　对小额贷款公司的违规行为，主管部门有权采取风险提示、约见其董事或高级管理人员谈话、监管质询、责令停办业务、建议吊销营业执照等措施，督促其及时进行整改，防范风险。

第五十六条　小额贷款公司在经营过程中出现下列情形之一的，主管部门和相关部门应依法责令其整改、罚款、停业整顿、吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究其刑事责任：

（一）非法集资、吸收公众存款。

（二）以各种形式抽逃注册资本金。

（三）擅自设立分支机构的。

（四）未经批准擅自变更登记事项的。

（五）未经工商部门登记注册擅自以小额贷款公司名义从事经营活动的。

（六）违反利率政策的。

（七）暴力催债。

（八）未经核准擅自更换法定代表人和任命主要管理人员的。

（九）拒绝或者阻碍主管部门和有关部门依法监管检查的。

（十）不按照要求和规定提供报表、报告等文件、资料的，提供虚假的或者隐瞒重要事实的报表、报告等文件、资料的。

（十一）未按照规定进行信息披露的。

（十二）法律、法规授权工商、人民银行、银监部门处理的其他情形。

第七章　附　　则

第五十七条　农垦、森工系统小额贷款公司的管理参照本办法执行。

第五十八条　本办法自发布之日起３０日后施行。《黑龙江省小额贷款公司管理办法（暂行）》（黑政办发２００８〕６８号）同时废止。