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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

时间:2024-07-09 08:55:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9958
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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(

试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  附件:药品经营许可证申请审查表


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日


             开办药品批发企业验收实施标准
                 (试  行)


              第一章 机构与人员

  第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

  第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

  第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。

  第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质

量管理工作经验。

  第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职

称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职

人员。

  第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书

后方可上岗。

  第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

,不得从事直接接触药品内包装的工作。

  第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

           第二章 设施与设备

  第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

  第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

  第十三条 库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。

  第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

,装卸作业场所有顶棚。

  第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在

45~75%之间。

  第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

  第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

  第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区

)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以

上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。
  药品与非药品、内服与外用药品应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

  第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

  第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。

  第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

  第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

  第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

  第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

  第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业,应设置中药标本室(柜)。

  第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

  第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经

营中药材、中药饮片的企业,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

  第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


              第三章 制度与管理

  第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
  内容包括:
  (1)质量方针和目标管理;
  (2)质量体系的审核;
  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;
  (4)质量否决的规定;
  (5)质量信息管理;
  (6)首营企业和首营品种的审核;
  (7)药品采购管理;
  (8)质量验收的管理;
  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;
  (10)销售和售后服务的管理;
  (11)有关记录和凭证的管理;
  (12)特殊管理药品的管理;
  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
  (15)药品不良反应报告的规定;
  (16)用户访问的管理;
  (17)卫生和人员健康状况的管理;
  (18)重要仪器设备管理;
  (19)计量器具管理;
  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

  第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括:
  (1)药品购进记录;
  (2)购进药品验收记录;
  (3)药品质量养护、检查记录;
  (4)药品出库复核记录;
  (5)药品销售记录;
  (6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (7)不合格药品报废、销毁记录;
  (8)直调药品质量验收记录;
  (9)药品退货记录;
  (10)销后退回药品验收记录;
  (11)仓库温、湿度记录;
  (12)计量器具使用、检定记录;
  (13)质量事故报告记录;
  (14)药品不良反应报告记录;
  (15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:
  (1)员工健康检查档案;
  (2)员工培训档案;
  (3)药品质量档案;
  (4)药品养护档案;
  (5)供货方档案;
  (6)用户档案;
  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
  (8)计量器具管理档案;
  (9)首营企业审批表;
  (10)首营品种审批表;
  (11)不合格药品报损审批表;
  (12)药品质量信息汇总表;
  (13)药品质量问题追踪表;
  (14)近效期药品催销表;
  (15)药品不良反应报告表等;

               第四章 验收结果评定

  第三十五条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

  第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有


国家计委关于印发重大建设项目违规问题举报办法(试行)的通知

国家计委


国家计委关于印发重大建设项目违规问题举报办法(试行)的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市计委(计经委),国务院有关部门:
  为了加强对国家出资的重大建设项目的管理,保证工程质量和国家建设资金的有效使用,避免重大项目建设中的各种损失和浪费行为,我委制定了《重大建设项目违规问题举报办法(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。在试行中有何问题,请及时报告我委。

                         一九九九年四月十六日  


附件:


重大建设项目违规问题举报办法(试行)


  一、总 则
  第一条 为了加强对国家出资的重大建设项目的管理,保证工程质量和国家建设资金的有效使用,避免重大项目建设中的各种损失和浪费行为,特制定本办法。
  第二条 任何组织和公民(以下统称举报人)均有权按本办法要求进行举报。
  第三条 举报受理单位为国家计委,具体工作由国家计委重大项目稽察特派员办公室(以下简称稽察办)承担。国家计委或国家计委会同有关部门、地方对举报内容进行核实和处理。
  各有关部门、各地方计委(计经委)要积投配合和支持该项工作。
  第四条 负责和参与国家出资项目建设的管理部门、金融机构、项日法人及其成员,以及与项目建设有关的设计、施工、设备材料供应商、咨询、监理、招投标中介机构等单位和个人(以下统称被举报人),凡有下列违规证据或线索之一者,均可以被举报:
  (一)项目立项不符合国家产业、环保、规划等政策,依据不充分或有意欺骗;
  (二)项目建设违反国家审批程序;
  (三)擅自更改国家批准的建设规模、建设标准和建设内容;
  (四)截留、挪用、侵吞国家建设资金,以及违反国家规定向建设项目乱收费;
  (五)涉外项目合同条款违反利益均享、风险共担的原则,使中方遭受或可能遭受重大经济损失;
  (六)不按国家有关法律、规定进行招投标,或招投标不规范,存在行贿受贿、转包或违规分包等问题;
  (七)项目建设中在产品、服务质量及取费方面有较大问题,给项目质量带来损害,或造成工期拖延、资金损失浪费;
  (八)项目概算、预算、决算高估冒算;
  (九)擅自增加取费科目,重复取费或提高取费标准;
  (十)对项目重大质量事故隐匿不报或避重就轻;
  (十一)滥用职权或越权干扰项目的实施,给项目建设造成重大损失;
  (十二)其他对国家资金安全、项目效益和工程质量有危害的行为。
  第五条 举报工作必须坚持依靠群众、方便群众、保护群众,维护国家利益,依法秉公办事,实事求是,接受社会监督的原则。
  二、举 报
  第六条 举报人可以自己或委托他人采取正式文件、信函(含电子邮件)、传真、面谈、电话或举报人认为合适的其他方式,向举报受理单位进行举报。
  第七条 以面谈方式举报的,在工作日的上班时间内,在受理举报的办公室进行。以其他方式举报的,不受时间或地点限制。
  第八条 举报联系地址:北京市西城区月坛南街38号,国家计委重大项目稽察特派员办公室,邮编:100824;电话(录音):010-68501111;传真:010-68501111;电子信箱:ve0802@mx.cei.gov.cno
  第九条 举报内容应尽可能满足以下条件:
  (一)提供被举报人真实姓名和职务、所属单位和该单位直接上级主管单位或部门的准确名称;
  (二)描述基本事实、现状及已经或将要产生的危害;
  (三)有效线索或证据;
  (四)尽可能定量描述;
  (五)书面举报字迹要清楚。
  第十条 鼓励举报人表明自己身份,并提供真实姓名、工作单位、住址或其他有效通讯方式,以备查询和回复意见。对不愿公开自己姓名、单位和住址的举报人,可尊重其意愿。
  三、受 理
  第十一条 国家计委稽察办设置专人负责受理举报工作。
  第十二条 负责受理举报的工作人员在接到举报材料后,要及时拆阅、登记,不得丢弃、泄密或搁置拖延。
  第十三条 面谈举报,至少要有两位做举报工作的人员接待,并认真倾听、询问和做书面记录。面谈记录要向举报人宣读或交举报人阅读,经确认无误后,可以请举报人签字。征得举报人同意后可以录音。无关人员不得接待、旁听或询问。
  第十四条 受理举报后,稽察办对所举报的问题进行初步核实和调查,根据问题所涉及的部门和复杂程度,组织调查、核实,并会同相关部门提出处理意见,报委领导审定下达。
  第十五条 稽察办对处理结果进行登记,填写《重大建设项目违规问题举报案件报告表》,立卷归档。
  第十六条稽察办对处理意见的执行情况跟踪了解,直至问题完全解决,并回复有署名的举报人。
  四、保护举报人
  第十七条 举报人的人身权利、民主权利和其他合法权益受法律保护。
  第十八条 受理举报的工作人员与举报事项有直接利害关系的,应当回避。
  第十九条 受理举报工作的人员必须严格遵守保密制度:
  (一)妥善保管和使用举报材料,不得私自摘抄、复制、扣压、销毁;
  (二)严禁泄露举报人的姓名、单位、住址等情况;严禁将举报情况透露给被举报人或有可能对举报人产生不利后果的其他人员和单位;
  (二)调查核实情况时,不得出示举报材料原件或复印件,不得暴露举报人的身份;
  (四)对匿名的举报书信及材料,不得鉴定笔迹。
  五、奖 惩
  第二十条 对举报有功人员,根据情况给予一定的奖励。除征得举报人同意外,不得公开举报人的姓名和单位。
  第二十一条 举报人对自己所举报的内容负责。如果经核实属有意诬告、诽谤被举报人,按有关法律、法规进行处理。
  第二十二条 任何单位和个人不得以任何借口打击和报复举报人,违者按规定严肃处理,构成犯罪的,移交司法机关依法处理。
  第二十三条 对违反保密规定或不公正履行职责的受理举报工作人员,要根据情节和后果给予严肃处理;构成犯罪的,由司法机关依法处理。
  六、附 则
  第二十四条 本规定由国家计委负责解释。
  第二十五条 本规定自发布之日起执行。


杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市城镇老年居民生活保障办法的通知

浙江省杭州市人民政府办公厅


杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市城镇老年居民生活保障办法的通知

杭政办〔2006〕57号

各区、县(市)人民政府,市政府各部门、各直属单位:
  《杭州市城镇老年居民生活保障办法》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照实施。



                                       二○○六年十二月三十一日


杭州市城镇老年居民生活保障办法

  为进一步完善我市社会保障体系,妥善解决城镇老年居民的养老问题,结合我市实际,制定本办法。
  一、范围和对象
  (一)具有杭州市区(不含萧山、余杭区)非农业户籍且已满25年、年满60周岁、无养老保障的居民,可自愿参加城镇老年居民生活保障。
  (二)下列人员不列入本办法保障对象:
  1.按月领取基本养老金人员;
  2.根据国家和省规定享受各类保障待遇人员,包括按月领取精简职工生活困难补助费、计划外长期临时工晚年生活补助费、供养直系亲属生活困难补助费等的人员。
  二、保障待遇
  (三)老年居民生活保障待遇标准为每月350元,由个人按规定一次性缴纳费用,市财政适当补助,自参保次月起按月享受。
  老年居民生活保障待遇根据经济社会发展和保障能力等因素适时调整。
  三、缴费办法
  (四)缴费标准。个人缴费以本人缴费时的实际年龄按每月200元计算至75周岁,缴费时为73周岁以上(含73周岁)人员按3年计算,费用一次性缴清。
  (五)缴费标准根据经济发展和老年居民生活保障待遇调整等因素适时调整,由市劳动保障局会同市有关部门提出意见报市政府批准后公布。缴费标准调整后,新参保人员应按调整后的缴费标准缴纳生活保障费。
  (六)办理程序。符合条件的人员,向所在社区劳动保障服务室申请,由街道劳动保障服务站汇总审核并在社区公示,经区劳动保障行政部门核准后,报市劳动保障行政部门审定。
  (七)老年居民个人缴纳的生活保障费的收取和待遇费用的发放事项由市社会保险经办机构负责。
  (八)参保时为孤寡老人的免予缴费,减免费用由市财政负担。
  四、个人账户管理
  (九)市社会保险经办机构按本人身份号码为参保人员建立个人账户。参保人员缴纳的生活保障费全额记入个人账户,并按不低于银行同期一年期存款利率每年计息一次。
  个人账户记账利率每年由市人民政府公布。
  (十)老年居民生活保障个人账户个人缴费部分,从参保人员按月享受生活保障待遇之月起,按每月200元标准扣除,个人账户用完后由市财政负担。
  (十一)参保人员出现下列情况的,经市社会保险经办机构核准,其个人账户个人缴费余额及利息一次性退还本人或继承人,并终止其生活保障关系。
  1.户籍迁出杭州市区;
  2.出国出境定居;
  3.死亡。
  五、基金管理
  (十二)老年居民生活保障基金建立财政专户,实行财政专户管理,专款专用,任何单位和个人不得挤占挪用,并接受财政、审计部门及社会各界的监督。
  (十三)生活保障费实行收支两条线管理,收取的生活保障费纳入财政专户,单独核算。负责生活保障待遇支付的社会保险经办机构在指定银行开设支出专户。
  (十四)市财政部门应根据参保人数及时将财政补贴资金划拨到老年居民生活保障财政专户。
  六、其他
  (十五)已享受征地农转非劳动年龄段以上人员生活补贴、“五八城迁”人员与子女生活补贴等政府规定的补贴保障待遇的老年居民,选择按本办法享受老年居民生活保障待遇后,原享受的补贴待遇应停止发放,不得重复享受。
  (十六)本办法自2007年7月1日起实施。具体办法由市劳动保障局会同有关部门制定。
萧山区、余杭区及各县(市)可根据本办法规定,结合当地实际,制定保障办法。