您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

辽宁省农作物种子管理条例(2004年修正)

时间:2024-05-16 09:28:16 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9463
下载地址: 点击此处下载

辽宁省农作物种子管理条例(2004年修正)

辽宁省人大常委会


辽宁省农作物种子管理条例


2002年11月29日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过
根据2004年6月30日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议《关于修改<辽宁省农作物种子管理条例>的决定》修正

辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议决定对《辽宁省农作物种子管理条例》作如下修改:

一、第九条第二款修改为:“其他农作物品种的选育和引进实行备案制度。”

二、第十五条修改为:“农民个人自繁、自用的常规种子有剩余的,可以在集贸市场上出售、串换,不需要办理种子经营许可证。

出售、串换主要农作物常规种子的,应当将品种的名称、数量向当地种子管理机构备案;种子管理机构应当出具出售、串换证明。”

三、第十七条修改为:“种子广告的发布,依据《种子法》和有关广告法律、法规执行。”

四、第二十三条修改为:“违反本条例第十三条第三款规定,在种子生产基地从事危害种子生产活动的,由农业行政主管部门责令停止侵害;给使用者、生产者造成经济损失的,应当依法承担赔偿责任。”

五、删除第二十六条。

本决定自公布之日起施行。

《辽宁省农作物种子管理条例》根据本决定作相应修改并对条文顺序作相应调整,重新公布。

第一条 为了加强农作物种子管理,规范品种选育和种子生产、经营行为,维护品种选育者和种子生产者、经营者、使用者合法权益,根据《中华人民共和国种子法》(以下简称《种子法》)和有关法律、法规,结合我省实际,制定本条例。
第二条 在我省行政区域内从事农作物品种选育和种子生产、经营、使用、管理等活动,适用《种子法》和本条例。
第三条 省、市、县(含县级市、区,下同)农业行政主管部门主管本行政区域内农作物种子工作,其所属的种子管理机构具体负责种子管理工作。
农业行政主管部门、种子管理机构及其工作人员不得参与和从事种子生产、经营活动。
第四条 省、市、县人民政府应当将种子管理工作经费列入同级财政预算。
第五条 县级以上地方人民政府应当制定种子发展规划,并按照国家有关规定在财政、信贷和税收等方面采取措施,保证规划的实施。
省人民政府设立专项资金,用于扶持良种选育、推广和特殊情况下的种子扩繁。具体管理办法按照国务院规定执行。
第六条 省人民政府建立种子储备制度,主要用于发生灾害时的生产需要,保障农业生产安全。储备救灾备荒种子产生的政策性亏损,由财政予以补贴。具体办法按照国务院规定执行。
第七条 省农业行政主管部门应当建立种质资源库、种质资源保护区或者种质资源保护地,保护和有计划地开发、利用名、特、优种质资源和野生种质资源。
第八条 县级以上地方人民政府应当鼓励和支持单位或者个人从事良种选育和开发,保护科研成果,依法保障选育者的合法利益。
第九条 主要农作物品种推广应用前,应当通过国家级或者省级审定。申请品种审定的单位或者个人应当提供试验种子,并按规定缴纳试验费用。
其他农作物品种的选育和引进实行备案制度。
第十条 相邻省、自治区审定通过并适宜在我省生态区域种植的主要农作物品种,经省农业行政主管部门同意,准予引种。非相邻省、自治区、直辖市审定通过的主要农作物品种未划定适宜在我省生态区域种植的,由申请者报请省种子管理机构组织试验,适宜种植的,可以推广。
第十一条 取得种子生产许可证的单位或者个人,可以委托乡村集体经济组织、其他经济组织或者农民生产种子,生产种子前,双方应当签订书面合同。合同约定生产的种子应当符合国家种用质量标准;国家没有规定种用质量标准的,合同当事人应当约定质量标准。
第十二条 符合国家种用质量标准或者合同约定种用质量标准的种子,应当按合同收购。
对达不到国家种用质量标准或者合同约定种用质量标准的种子,取得种子生产许可证的单位或者个人应当报告种子生产所在地的种子管理机构,并在其监督下报废、收购、转商,不得冒充种子销售。
第十三条 鼓励单位和个人建立稳定的种子生产基地,推进种子专业化、标准化生产。
种子生产应当具备与种子生产相适应的生产条件,执行种子生产技术规程和检验、检疫规程,保证种子质量。
任何单位和个人不得在种子生产基地从事危害种子生产的活动。
第十四条 种子经营者必须在种子经营许可证的有效区域内销售或者委托代销种子,委托代销种子应当与代销方签订代销协议。代销方应当在代销协议范围内从事代销活动,并不得再次委托代销种子。
代销方不得接受无种子经营许可证的单位或者个人的委托销售种子。
第十五条 农民个人自繁、自用的常规种子有剩余的,可以在集贸市场上出售、串换,不需要办理种子经营许可证。
出售、串换主要农作物常规种子的,应当将品种的名称、数量向当地种子管理机构备案;种子管理机构应当出具出售、串换证明。
第十六条 除《种子法》和本条例规定之外,其他无种子经营许可证的单位或者个人不得收购、销售种子。
第十七条 种子广告的发布,依据《种子法》和有关广告法律、法规执行。
第十八条 经省有关主管部门考核合格的种子质量检验机构,承担种子质量检验工作。
因种子质量产生纠纷的,当事人可以向所在地种子质量检验机构提出检验申请。当事人对检验结果有异议的,可以在收到检验结果之日起15日内,向上级种子质量检验机构提出复检。
申请检验的,按有关规定交纳检验费用。
第十九条 种子执法人员查处种子生产、经营违法行为时,可以查阅、复制、摘录有关合同、发票、账簿、检验结果、标签等相关资料,现场检查种子生产、经营、贮藏场所;可以查封涉嫌违法种子,并在7日内作出处理决定。
种子管理机构可以对种子质量进行抽查,抽查不得收取费用。
第二十条 种子执法人员执行职务时,应当统一标志并出示行政执法证件。
任何单位和个人不得拒绝、阻碍种子执法人员依法执行职务。
第二十一条 省种子管理机构应当按照国家规定,对种子生产、经营、检验人员进行培训和考核。
第二十二条 农业行政主管部门应当建立举报制度,接受投诉和举报,对举报有功者予以奖励。
第二十三条 违反本条例第十三条第三款规定,在种子生产基地从事危害种子生产活动的,由农业行政主管部门责令停止侵害;给使用者、生产者造成经济损失的,应当依法承担赔偿责任。
第二十四条 违反本条例第十条规定,未经同意或者试验,擅自引种、推广主要农作物品种的,由农业行政主管部门责令停止引种、推广,没收种子和违法所得,并处以1万元以上5万元以下罚款。
第二十五条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由农业行政主管部门责令改正,没收种子和违法所得,并处以违法所得1倍以上3倍以下罚款;没有违法所得的,处以1000元以上3万元以下罚款;可以吊销种子经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)无种子经营许可证收购、销售种子的;
(二)超种子经营许可证的有效区域委托代销种子或者代销方超代销协议范围经营种子的;
(三)代销方再次委托代销种子或者接受无种子经营许可证的单位或者个人委托销售种子的。
第二十六条 种子质量检验机构出具虚假检验证明的,与种子生产者、销售者承担连带责任;并依法追究种子质量检验机构及其有关责任人的行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十七条 种子使用者因种子质量问题受到损失的,出售种子的经营者应当予以赔偿;经营者赔偿后,属于种子生产者或者其他经营者责任的,经营者有权向生产者或者其他经营者追偿。赔偿额包括购种价款、有关费用和可得利益损失。
前款所称可得利益损失,是指因种子造成的该作物实际产量与所在县当年统计平均产量的减产部分,按当年当地同类作物市场平均价格确定。
第二十八条 农业行政主管部门、种子管理机构及其工作人员有下列行为之一的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)参与和从事种子生产、经营活动;
(二)违反规定条件发放或者拒绝发放种子生产、经营许可证;
(三)核发许可证滥收费;
(四)侵犯农民生产经营自主权及其他合法权益。
第二十九条 种子生产合同、代销协议示范文本,由省农业行政主管部门会同省工商行政管理部门制定。
第三十条 本条例自2003年2月1日起施行。1991年5月28日辽宁省人大常委会通过的《辽宁省农作物种子管理条例》同时废止。


许昌市人民政府办公室关于切实巩固粘土砖瓦窑厂治理整顿成果的意见

河南省许昌市人民政府办公室


许昌市人民政府办公室关于切实巩固粘土砖瓦窑厂治理整顿成果的意见

许政办[2009]65号


各县(市、区)人民政府,经济开发区、东城区管委会,市人民政府有关部门:



根据《河南省人民政府办公厅关于切实巩固粘土砖瓦窑厂治理整顿成果的意见》(豫政办〔2009〕35号)精神,为进一步做好我市粘土砖瓦窑厂治理整顿和监督管理工作,巩固粘土砖瓦窑厂专项整治成果,全面禁止使用实心粘土砖,促进我市新型墙体材料产业健康发展,现提出如下意见。 



一、充分认识巩固整治成果的重要意义



2006年以来,全市各级政府和有关部门按照省政府的统一部署,深入贯彻落实《河南省人民政府关于治理整顿粘土砖瓦窑厂加快发展新型墙体材料的通知》(豫政〔2005〕54号)精神,同心协力、克难攻坚、强力推进,全市粘土砖瓦窑厂全部关闭,以粘土为主要原料的轮窑烧结砖厂得到有效治理,取得了有效保护耕地、改善生态环境、促进新型墙体材料产业健康有序发展的显著成效。但是,由于粘土砖使用惯性和利益驱动的影响,一些地方粘土砖生产出现局部反弹,特别是以新型墙体材料名义违规取土和掺加粘土进行生产的问题尚未得到根本解决。未经产品确认的烧结砖大量流入市场,形成较大的建筑隐患。因此,各级政府和有关部门必须保持清醒认识,要从落实科学发展观的大局出发,从促进新型墙体材料产业加快发展的迫切需要出发,充分认识巩固粘土砖瓦窑厂整治成果的重要意义,牢固树立责任意识,再接再厉、齐抓共管,坚持在深化整治的过程中巩固成果,在巩固成果的基础上深化整治。要充分发挥新闻媒体的舆论导向和监督作用,大力宣传巩固粘土砖瓦窑厂整治成果、推进发展新型墙体材料的重要意义,提高广大干部群众的认识,营造良好的社会舆论氛围。 



二、开展粘土砖瓦窑厂集中查处行动



通过开展集中查处行动,限期整治出现反弹的粘土砖瓦窑厂和以新型墙材名义生产粘土砖行为,有效遏制局部区域出现的各类违法违规生产粘土砖的反弹势头,进一步巩固粘土砖瓦窑厂整治成果,规范新型墙材生产秩序。



(一)明确集中查处的范围。一是对目前市辖区内仍在继续违法违规生产的粘土砖瓦窑厂,包括所有尚未关闭及新建、复建的粘土砖瓦窑厂或仍然烧制粘土砖的各类砖瓦窑;二是对目前市辖区内以新型墙材名义生产粘土砖或仍然使用晾坯场的所有烧结类砖厂。



(二)强化集中查处工作措施。一是对属于查处范围的粘土砖瓦窑厂,或未经省发改委等有关部门合法批准,以新型墙材名义生产粘土砖的场所,一律限期拆除。二是所有经过省发改委核准或备案的新型墙材企业,一律不得使用或存在晾坯场。其中,对属于经省发改委核准,但未按核准工艺生产(如应建隧道窑却建轮窑,应建烘干室却使用晾坯场)的,一律停产,限期整改,对使用的晾坯场一律限期清理。对属于2007年7月10日之前经省发改委备案,但截至目前仍未建造和使用烘干室的,一律限期拆除窑体和清理晾坯场。三是在集中查处期间,对查处范围内属于违法用地或非法经营的,分别由国土资源和工商管理部门依法予以查处。四是各县(市、区)要严格按照相关规定,对因行政不作为或领导不力、组织不到位,对辖区内粘土砖瓦窑厂反弹和以新型墙材名义生产粘土砖控制不力的,严肃追究县、乡政府及有关部门的领导责任和监管责任。



(三)实行县级自查与市级复查相结合的查处方式。县级自查以县(市、区)为单位,对本辖区内尚未关闭拆除或出现反弹的粘土砖瓦窑厂,以及以新型墙材名义生产粘土砖的企业进行全面核查。根据排查结果,由县级政府组织相关乡、镇政府和有关部门限期查处,并追究相关领导责任和监管责任。市级复查由市治理整顿粘土砖瓦窑厂领导小组办公室(简称市整顿办)牵头组织,负责对各县(市、区)自查自纠情况进行全面复查。其中,对今年以来省联席办交办的信访件查处落实情况,逐一进行复查。7月10日之前,各县(市、区)要全部完成自查自纠任务,并向市政府作专题报告,并抄送市整顿办。7月15日之前,市整顿办要完成复查任务,并向全市进行情况通报。



(四)落实集中查处工作要求。一是各县(市、区)政府要迅速研究并制定措施,及时部署和开展集中查处行动。二是各县(市、区)政府要组织国土、发改、建设、环保、监察、工商、电力等部门,严肃查处违法违规生产粘土砖行为,严格落实责任追究,按期完成集中查处行动的目标任务,确保工作成效。在此基础上,进一步强化监管机制,严格落实监管措施,切实巩固整治成果。三是对批准生产或试生产的企业,凡违规生产粘土砖或以新型墙体材料名义生产粘土砖的,由市、县级政府组织有关部门会同所在乡(镇)政府限期拆除,并对有关责任人依法严肃处理。各级政府要强化责任,明确期限,落实资金,保证质量,确保已关闭粘土砖瓦窑厂和已拆除违规企业复垦到位。四是集中整治行动结束之后,对粘土砖生产反弹和未复垦到位的县(市、区),市整顿办将进行通报查处,实行重点监管。



三、严格规范新型墙体材料市场秩序



坚持并完善市、县两级整顿规范发展新型墙体材料联席会议制度。联席会议负责协调新型墙体材料产业发展工作,对已经发改、环保、国土、建设等有关部门批准(核准或备案)的新型墙体材料企业,按照“属地管理”的原则,由县级政府相关部门负责对其生产经营行为进行日常核查与监管;凡未按批准(核准或备案)、规划、环评、用地等批准内容及范围生产的,责令限期停工整改,逾期不整改或达不到整改要求的,依法限期关闭拆除并提请原批准机关撤销相关批文或证书;凡未经批准(核准或备案)擅自生产经营的,由县级政府组织乡镇政府限期关闭拆除,并追究有关部门及当地政府的监管责任。



按照“市场导向、节能环保、规模发展、合理布局”的原则,严格新型墙体材料企业的准入标准,进一步规范新型墙体材料市场。各县(市、区)一律不得新建或改造轮窑烧结砖厂;新建或改建隧道窑生产线的企业,首先必须经县(市)整顿规范发展新型墙体材料联席会议研究,各部门依法办理规划、用地、环评手续后,再经市整顿规范发展新型墙体材料联席会议研究,上报省发改委核准,并依法办理产品确认等手续。



市、县两级整顿规范发展新型墙体材料联席会议要高度重视烧结类新型墙体材料企业监管和产品确认工作,对依法依规进行生产、具备申报条件的烧结类企业,要主动联系,积极受理,优质服务,抓紧进行产品质量认证,完善相关手续,督促有关企业按标准整改到位。



四、落实部门监管职责



市发改委负责对新型墙体材料新建、改扩建项目的核准;负责项目实施的核查和后续监管,对已核准(备案)的墙体材料企业一律向社会公告,对不按批复意见违规生产的行为,组织协调相关部门进行查处。市建委负责产品确认及推广应用的监管工作,负责对违规使用的单位进行依法查处。市国土资源局负责新型墙材企业建设用地的审批管理,依法取缔非法新建、复建粘土砖瓦窑厂和假借新型墙体材料名义违规掺加粘土的企业,对继续使用晾坯场的予以限期清理;负责对新型墙体材料新建、改扩建项目建设用地的审核、监管和对土地复垦整理工作的实施。市环保局负责环境影响评价审批和监管,对已办理环评手续的企业进行审核并向社会公示;对没有通过环评审批的,或者虽然通过环评,但没有建设环境保护设施的依法予以查处。市城乡规划局负责查处无规划审批手续及不执行规划的建设行为。市工商局负责依法查处墙材企业的无照经营行为。市质监局负责监督检验新型墙材生产企业的产品质量。市电力公司负责对强制淘汰的落后产能、违规新建项目和使用粘土为原料生产的企业采取停电措施。市公安局负责整治活动中违法抗法事件的处理。市监察局负责对在工作中失职失责的部门和责任人进行行政问责。



五、建立健全监管体系



(一)建立县级日常巡查制度。县级发改、国土、建设、环保等部门,要按照省政府豫政办〔2009〕35号和省联席办豫整联〔2009〕1号文件要求,根据各自职责,建立日常巡查制度,对本辖区巩固粘土砖瓦窑厂整治成果工作情况进行经常性动态巡查,对发现的问题及时查处到位。国土部门负责非法新建、复建粘土砖瓦窑厂和假借新型墙体材料名义违规取土、掺加粘土进行生产情况的巡查和查处;发改部门负责监测核查烧结类新型墙材企业立项核准(备案)与实施等情况,对存在的问题作出处理;建设部门负责烧结类产品使用的巡查,及时监测和查处在“禁实”区域违规使用粘土砖等情况;质监部门负责烧结类墙体材料企业产品质量的监督检查,及时发现和查处不合格产品;工商部门负责对烧结类墙材企业生产经营的巡查,及时监测发现和查处无照经营行为;电力监管部门负责烧结类企业生产用电的监管,及时停止列入关闭或整改企业名单的生产用电。



(二)建立统计报告制度。县级发改、国土、建设、环保等部门,要将日常巡查情况及时统计,每月向本级政府报告巡查结果。县(市、区)粘土砖瓦窑厂治理整顿办公室负责将本辖区有关部门的统计结果汇总后,填写《县(市、区)巩固粘土砖瓦窑厂整治成果情况月报表》,经本级政府分管领导签批后,于下月5日之前报送市整顿办,市整顿办汇总后10日之前报送省联席办。2009年月报制度自6月份实施,各县(市、区)整顿办将6月份月报表于7月5日前报送市整顿办,市整顿办于7月10日之前向省联席办报送6月份月报表。



(三)建立监测公示制度。各县(市、区)整顿办负责将本辖区经巡查监测的所有生产和在建烧结类企业名单汇总后,填写《县(市、区)烧结类新型墙材企业公示名单》,经本级政府分管领导签批后,于每季度首月10日之前在市级新闻媒体公示并报送市整顿办,市整顿办汇总后于每季度首月20日之前报省联席办备案。其中,各县(市、区)整顿办负责将本辖区今年第二季度《县(市、区)烧结类新型墙材企业公示名单》于7月10日之前在市级新闻媒体公示后,将媒体公示件报送市整顿办,市整顿办汇总后于7月20日之前报省联席办备案。



六、严格落实责任追究



市、县(市、区)政府主要领导是巩固粘土砖瓦窑厂整治成果的第一责任人,分管领导是直接责任人。市、县(市、区)政府要把巩固粘土砖瓦窑厂整治成果工作列入政府责任目标,认真落实县、乡镇两级政府的领导责任及相关部门的监管责任,切实加强督导检查。县(市)、乡(镇)两级政府要按照属地管理的原则,由新型墙体材料企业所在地县(市)、乡(镇)政府进行经常性的监督检查,责任到人,切实履行第一责任人和直接责任人的责任,坚决杜绝各类违规事件的发生。县级发改、建设、国土、环保、工商、电力、质监、监察、公安等联席会议成员单位要依照各自职责切实履行到位并密切配合乡镇工作。因行政不作为或领导不力、组织不到位,对辖区内粘土砖反弹和以新型墙体材料名义违规取土和掺加粘土进行生产的问题控制不力的,监察部门要追究其领导责任和监管责任。



市政府将对各县(市、区)政府巩固粘土砖瓦窑厂整治成果、加快粘土砖瓦窑厂占地复垦、规范新型墙体材料市场秩序等情况进行半年和年度目标考评。目标考评的主要内容包括本辖区上半年和年度内粘土砖瓦窑厂拆除数量(含新建、复建)及比例、已复垦土地面积及比例;烧结类新型墙材企业数量和手续齐全的数量及比例。市整顿办负责将市政府对各县(市、区)政府上半年和年度考评结果以正式文件进行通报,并抄送省联席办。对工作先进的县(市、区)报请市政府予以表彰或通报表扬,对工作落后的县(市、区)予以通报批评并列入重点监管地区,责令限期整改。逾期整改不到位的,视其整改进度采取暂停建设用地审批、核减建设用地指标等惩处措施,并在新闻媒体公开通报。



附件:1、《县(市、区)巩固粘土砖瓦窑厂整治成果情况月报表》

   2、县(市、区)烧结类新型墙材企业公示名单







二○○九年六月二十


关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

国食药监安[2004]266号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照国家基本药物目录调整工作计划,2004年将对国家基本药物目录进行调整,现将有关要求通知如下:

  一、调整范围
  (一)调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售,且有国家药品标准的品种。

  (二)各省(区、市)建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。

  二、调整原则
  2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严,调出慎重,调整必须有据”的原则,综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性,遴选调入调出品种。

  (一)调入必须满足以下条件:
  1、临床必需:必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。
  2、安全有效:必须是有明确的资料证明其疗效确切、不良反应小、质量稳定的品种。
  3、价格合理:在临床必需、安全有效的前提下,与同类药品单价及整个疗程费用相比,价格合理的品种。
  4、使用方便:具有合适的剂型和适宜的包装,便于使用、运输和储藏的品种。
  5、保证供应:必须是能够确保供应的品种。
  6、质量可控:必须是有国家药品标准的品种。

  (二)调出主要考虑以下因素:
  1、发现严重药品不良反应,需要重新评价药品风险/效益的品种。
  2、以滋补、保健为主要用途的品种。
  3、连续二年以上未生产的品种。
  4、其他不符合遴选原则的品种。

  三、工作程序
  为提高基本药物目录调整的科学性,2004年的调整工作在结合专家用药经验的同时,力求突出循证评价。

  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应组织综合评价,提出调入调出初选意见,填写品种调整意见汇总表(见附件1)。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应及时收集相关单位或企业对基本药物目录调整的建议。药品生产企业(或进口药品代理商)可以提出调入品种建议,但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料(见附件2)。上报资料按照要求进行整理(见附件3)后报送至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应在2004年8月31日前完成初选工作,并将品种调整意见汇总表和有关证据资料集中上报我局药品安全监管司。

  (二)我局药品安全监管司组织综合评价确定调入调出品种名单,年底前报请局领导审定后发布。

  四、有关要求
  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应尽快落实具体承办部门及责任人,制定工作计划,精心组织、严格把关,高质量地按时完成工作任务。

  (二)对报送资料要求有何问题请与我局药品评价中心国家基本药物处联系。
  通信地址:北京市崇文区法华南里11号楼2层
  邮政编码:100061
  联系电话:010-67164983,67164984(Fax)
  各地在实际工作中有何意见与建议,可与我局药品安全监管司药品评价处联系。


  附件:1.品种调整意见汇总表
     2.报送资料及说明
     3.资料整理和报送要求

                       国家食品药品监督管理局
                        二○○四年六月十七日

附件1:品种调整意见汇总表



表1.建议调入国家基本药物目录品种汇总表



序号
品种名称
规格
剂型
类别


    注:1.“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写拟调
    入目录中的哪个类别,填写方式举例:中成药(内科用药-感冒);化学药品、
    生物制品(抗感染药-抗微生物药)。

      2.“序号”:按《目录》中类别的先后顺序进行排序。





表2.建议调出国家基本药物目录品种汇总表



序号
品种名称
规格
剂型
类别
理由


    注:“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写,并按《
    目录》中类别的先后顺序进行排序。

  附件2:

              报送资料及说明

  一、资料项目
  (一)综述资料
  (二)证明性文件
  (三)相关研究资料和文献资料

  二、资料项目说明
  (一)综述资料综述资料包括以下7项,各项综述列要点(可以用图、表)简要说明。
  1、产品概况
  药品通用名、剂型、规格、适应症、市场零售价、治疗适应症在《目录》中所属的治疗类别。如属《目录》中未列的治疗类别,需说明该疾病的流行病学情况以及该疾病所造成的社会和经济负担情况。
  2、产品安全性综述
  不良反应、禁忌症等所有药品安全相关信息描述;药品上市后国内外不良反应、不良事件的报告;与目录中同类药品在安全性方面的比较。
  3、临床疗效综述
  临床应用情况描述,与《目录》中同类药品的临床疗效对比,简要说明比较结果。临床疗效的依据应是药品上市后的临床研究资料或相关文献的系统性评价结果。
  4、医药费用比较
  根据疾病的具体情况,选择合理的医疗单元(例如:每一病例、每一疗程、每月治疗费、每项预防费用、每个临床事件的预防等)进行医药费用分析,并与《目录》中的同类药品进行费用——效益的比较。
  5、方便使用
  方便运输和储藏的合适剂型和适宜包装的说明;剂量、服药次数、剂型等对于改善病人对治疗依从性的影响。并与目录中的同类药品进行分析对比。
  6、市场的供应和销售
  二年内药品生产及供应情况说明。
  7、综合评价
  综合以上5个方面的分析,说明调入目录的理由。

  (二)证明性文件
  1、药品批准证明文件
  2、质量标准。
  3、使用说明书。

  (三)相关研究资料和文献资料
  以上各项综述要点中所涉及的相关研究资料和文献资料。文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页,并提供杂志封面、目录和全文的复印件。


附件3:

               资料整理和报送要求

  一、资料整理:
  为便于资料的汇总,请对资料进行整理后上报,并注意资料的格式要求。
  综述资料须报送电子文档,用Word文档格式填写后以软盘报送。
  证明性文件以及相关研究资料和文献资料复印件统一使用A4纸。

  二、资料装袋
  证明性文件1份,相关研究资料和文献资料复印件2份,以牛皮纸文件袋装袋。封面贴资料项目清单(格式附后),所提供的资料在相应的方框内打勾。
  电子文档(软盘):文档内容包括调整意见汇总表和拟调入品种综述。


            建议调入品种_________资料项目清单

企业名称:
报送日期:
证明性文件
  药品批准证明文件                  □
  质量标准                      □
  使用说明书                     □

相关研究资料和文献资料
  产品安全性                     □
  临床疗效                      □
  使用方便                      □
  生产供应情况说明                  □

电子文档
  拟调入品种综述                   □