依法治监运行模式研究
江苏省司法警官高等职业学校 胡配军
千年伊始，万象更新。随着中国社会民主与法治建设的日益进步，正式发端于二十世纪末期、以法治为主线的中国监狱工作进入了一个依法治监、全面实现监狱工作法制化的新时代。依法治监，风光无限；依法治监，又任重而道远。近年来，尽管人们对依法治监从理论到实践已经进行了广泛而深入的探讨，但是作为一项系统工程，依法治监仍有许多方面值得我们去分析研究。因此，从实际出发，本文拟以依法治监战略举措运作过程中的依法治监运行模式作为研究的对象，具体阐述我们的认识与思考。
一、 依法治监的界定
何谓依法治监？自一九九四年十二月三十日《人民日报》、《法制日报》正式提出这一概念以来，人们一直在对此进行探讨。纵观已有的研究，虽然不少人对这一概念提出了有一定见地的认识，但认识中也客观存在着一些偏差，如有些人认为依法治监的主体就是监狱机关；有些人认为依法治监就是依法治理犯人；有些人认为依法治监的实质就是依法切实维护罪犯的合法权益，诸如此类的认识还有不少。显然，在依法治监运行过程中，如果这些理论上的偏差得不到纠正，则必然会在实践中误导依法治监的具体运作。我们认为，依法治监作为依法治国的一个极其重要的组成部分，其治监权力源于人民，是人民将权力委托于监狱机关交由人民警察依法行使，也就是说，依法治监的权力主体是广大人民群众，监狱人民警察是代表广大人民群众行使依法治监的权力。同时，人民并不仅仅是将治监权力委托给监狱机关，各级政府、社会相关组织也在各自的职责范围内被赋予依法治监的权力。从依法治监的权力客体来看，依法治监不仅要依法惩罚与改造罪犯，也要依法管理监狱、依法组织生产、依法行政。从依法治监活动的范围来看，依法治监不仅要促使监狱依法履行其应尽的各项义务，也要切实保障监狱依法享有的各种权利，因而，依法治监既要处理好监狱内部的各种关系，也要正确处理监狱与其外部的若干关系。从依法治监的运作目标来看，依法治监就是要依法保证监狱的各项工作制度化、规范化、法制化，从而最大限度地发挥监狱工作的职能，实现监狱工作的宗旨。在作出上述分析的基础上，我们认为依法治监的科学概念可以界定为：以监狱人民警察为代表的广大人民群众在党和政府的领导下，依照宪法和法律的规定，通过各种途径，采用各种形式，行使监狱权力、履行监狱义务，发挥监狱职能、实现监狱宗旨，保证监狱的各项工作都依法进行，逐步实现监狱工作的制度化、规范化、法律化。
二、 依法治监的原则
依法治监是法在监狱运行的目标要求，即实现监狱法治。根据我国监狱实际，在监狱走向法治的过程中，我们不能企求一帆风顺，它必然会遭遇传统人治的强大阻力，也必然会碰到许多意想不到的问题，这些困难有时甚至会阻碍监狱法治的进程。显然，监狱法治的实现将是一个漫长的过程，它需要我们长期坚持监狱法治的方针------邓小平同志提出的16字方针：“有法可依、有法必依、执法必严、违法必究”；也需要我们始终坚持依法治监的各项原则。我们认为这里所讲的各项原则主要包括以下几个方面：
1、坚持监狱工作方针的原则。国务院国发[1995]年四号文件中明确提出了新的监狱工作方针，即“惩罚与改造相结合，以改造人为宗旨”。这一方针简明概括了我国监狱工作的发展方向，正确体现了我国社会主义刑罚的进步性，反映了我国改造罪犯的社会主义特色，对新时期我国监狱工作具有重要的指导意义。“以改造人为宗旨”成了监狱一切工作的出发点。依法治监作为对现阶段监狱工作的目标要求，其本身也是监狱工作的组成部分，其运行过程中法制建设的各环节，无论是监狱立法、监狱执法、监狱司法、监狱守法、监狱法律监督都必须坚持监狱工作方针、坚持监狱工作宗旨，为贯彻监狱工作方针、实现监狱工作宗旨服务。
2、分阶段实施的原则。依法治监是我国法制建设的重要组成部分，是一项复杂、宏大的系统工程，建设这一工程，不能急于求成，应当分阶段、有步骤地逐步实施。我们认为：依法治监的运行阶段可以根据法律体系的完善状态分为三个阶段：第一，以监狱法为标志的依法治监的初级阶段。其时间开始于中华人民共和国监狱法颁布之日。在这一阶段，我国的监狱法典已经产生，监狱工作有了可依之法，《监狱法》与其他配套法律如宪法、刑法、刑诉法、行政法等都对监狱工作具有调适作用。但是，这一阶段，由于监狱法典和其他法律之间倘有相冲突之处，《监狱法》本身也有若干不完善的地方，依法治监狱虽然有法可依，但有时也会出现有法难依的情形。第二，以监狱法实施细则为标志的中级阶段。其时间开始于监狱法实施细则的出台。在这一阶段，监狱法的缺陷得到纠正，监狱法中许多抽象的条文通过实施细则而得到了明确，监狱法与其他法律之间的矛盾被基本解决。这一阶段，以监狱法为核心，包括宪法、刑法、刑诉法、行政法、行政处罚法等法律在内，形成了依法治监的法律体系。但是，这一体系只是初具规模，体系内部的各要素仍缺乏有机的结合。第三，以刑事执行法为标志的高级阶段。其时间开始于我国刑事执行法的颁布与施行。在这一阶段，依法治监所需之法不仅有了完整配套并密切配合的体系，而且刑罚执行归于一体，刑罚执行权统一由监狱行使。监狱的各项工作既有法可依，又有法能依、有法必依。
3、法律至上的原则。依法治监，从治监的理念来讲，必须强调法律至上。监狱的一切工作都必须依法而行，对于监狱而言，法无明文规定则不可为。监狱的规章、制度、纪律如果和法律相抵触，就应当立即修正规章、制度和纪律。在权力和法律的关系上，要坚持法律产生权力，权力源于法律的理论，监狱权力应当服从于监狱法律，不能让权力凌架于法律之上，把法律变成权力“人治”的工具。对于干警而言，法无明文规定则无权；对于罪犯而言，法无明文禁止则有权。
4、法律面前人人平等的原则。法律面前人人平等是近现代西方法治模式中的主要原则之一，也是社会主义法治的一项重要原则。实行依法治监，我们认为在监狱法律面前，干警和罪犯应当人人平等，即他们都应当依照法律的规定，依法行使权利和履行法定义务。任何一方都不得超越法律的规定要求另一方履行非法定义务；也不得超越法律规定行使权利。双方都以对方应当承担的义务作为自已的权利所指向的客体；双方的权利和义务应当保持对应性，各自的权利与义务应当具有一致性。
5、依法独立执行刑罚的原则。监狱的刑罚权根源于人民主权，由人民借助法律赋予监狱。《监狱法》规定，监狱是专门的刑罚执行机关。我们认为，即使在当前刑罚资源较为分散的情况下，监狱的刑罚执行权也应该是相对独立的。监狱在执行刑罚时，其权力不受任何非法干预，无论是政府机关、社会组织、公民个人都不能凭借自已手中的权力、自身的地位、社会影响或其他因素干扰监狱的正常执法活动。
三、 依法治监的标志
依法治监是邓小平依法治国理论在监狱的具体实践，是党的十五大确立的依法治国战略在监狱系统的必然要求。诚然，由于各地经济、文化、法律思想观念的差别，依法治监在各地会出现各种具体的实现形式，但是，作为集中反映新时代监狱精神的依法治监，在包容各地监狱特殊性的同时，又必然体现出监狱法治共同的内在要求，有着共同的特征，这些共同的特征就是依法治监的重要标志。标志主要有以下几个方面：
1、 具有比较完备、比较完善的监狱法律体系。依法治监，从一定意义上讲，就是法律在监狱的统治。有法可依是监狱法治的前提，实现依法治监，首先要求建立比较完备、比较完善的监狱法律体系。这里讲的“完备的监狱法律体系”，包括两层意义：一是立法程序的完备，立法机关应当严格依照立法程序制定监狱法律；二是法律体系的完备，以监狱法为中心，形成一个包括刑法、刑事诉讼法、警察法、行政法等一些列法律法在内的，内容和谐、统一的严密体系，涵盖监狱的刑罚与改造、劳动生产、行刑协作等各个主要领域。这里讲的“完善的监狱法律体系”，主要是指制定的监狱法律应当是“良好的法律”，是可依能依之法，而不是“恶法”。它们真正代表了监狱各类主体的意志和利益，反映监狱发展的客观规律和监狱精神，促进着监狱事业的发展。
2、 具有较高的监狱法律意识。监狱法律意识是人们关于监狱法律 和监狱法律现象的思想观点、知识和心理的总称。包括人们对监狱法律本质的认识；对监狱法律的要求和态度；对监狱法律的评价和解释；对监狱法律的价值认同等等。有些学者从监狱法律文化的角度来考察监狱法律意识，这是很符合文化学理论的。因为无论是从监狱法律文化的建设，还是从监狱法律意识的直接要求来看，它都要求努力营造一种监狱法律文化氛围：始终坚持法律权威，牢固树立法律至尊、法律至威、法律至信的观念；一切依法而行，权力下位于法律；权力具有本位特性，权力不能抛却义务。没有监狱法律文化氛围的构筑，就无从论说监狱法律意识的形成。在此需要特别强调的是监狱法律意识的养成，必须包括罪犯的法律意识在内，只有罪犯具备了法律意识，并能以此依法律已、服刑改造、维护权益，才能谈得上监狱法律意识的全面形成，才能谈得上是形成了依法治监的心理基础。
3、 具有严格的行政执法制度。行政执法是监狱权力链条中最为特别的一环。监狱作为执法主体，其执行权是主动性权力，是一种比较活跃的权力，是一种自由裁量权力。复杂的监狱事务为监狱的行政执法提供了广阔的自由裁处领域和空间，这种自由又容易导致监狱行政执法的自由无度。监狱的行政执法权力既要有自由又要有控制。《监狱法》第五条规定：“监狱的人民警察依法管理监狱、执行刑罚、对罪犯进行教育改造等活动，受法律保护。”第十三条规定：“监狱的人民警察应当严格遵守宪法和法律，忠于职守，秉公执法，严守纪律，清正廉洁。”这些规定，一方面，确认了监狱行政执法权力，赋予监狱执行权的自由，另一方面，又明确约束了监狱行政执法的自由度——不得超越法律、不能违背公正。当然监狱的行政执法制度仅有这么两项是远远不够的，监狱行政执法优益权的客观存在，要求我们必须从制度上严格规范行政执法，通过制定一系列法律制度，确保执法的程序公正、内容公正、结果公正。
4、 具有完善的监督体系。违法必究是法治的应有之义，是依法治监的重要防线，要守住这道防线，就要有一套健全、有效的法律监督制度，这也是目前依法治监系统工程在建设过程中最薄弱的环节。依法治监所需要的监督体系包括内外两种监督网络：一是在监狱内部，由监狱纪检部门、监察部门、审计部门、狱内押犯进行内部制约与监督，并建立自上而下和自下而上的双向监督权制，特别是强化自下而上的监督；在监狱外部，由社会监督主体包括立法机关、行政机关、检察机关、各级党组织、新闻媒体、罪犯家属及其他人民群众对监狱的执法活动进行全方位、多层次、多形式的监督。
5、 具有一支高素质的监狱执法队伍。监狱法治强调“法律至上”，法律应当具有比领导者更大的权威，但这并不是说可以忽视人在治监中的作用。恰好相反，实现依法治监的一个必不可少的重要条件，就是必须有一支数量足、质量高的监狱执法队伍，否则，所谓依法治监，只能是空中楼阁。监狱执法队伍的高素质，包括三层含义：一是监狱人民警察要有较高的政治品格和道德素养。监狱人民警察要热爱祖国、热爱人民、忠于法律、忠于事实、大公无私、廉洁自律。二是监狱人民警察要有较高的业务素质和业务能力。监狱人民警察必须掌握与监狱工作业务相关的法律知识，并能自如地正确应用法律解决惩罚与改造罪犯过程中碰到的问题。三是要有崇高的职业道德和敬业精神。监狱人民警察要充分认识自已所肩负的专政使命，勤政廉政、爱岗敬业、执法如山、忠于职守。
四、 依法治监必须要正确处理好的几个问题
当前，在依法治监的理论研究与运作实践中，尽管不乏有一定深度的基础理论，有一定指导意义的实务操作。但是，仍有不少理论与实践问题有待于我们分析与研究，需要我们正确处理。
1、 监狱法治与监狱人治。监狱法治与监狱人治是两种截然不同的治监手段，监狱法治强调法对监狱工作的有权支配和处理；监狱人治则强调人的因素的作用，特别是人的权威、意志、心理倾向和非民主性对监狱工作的有权支配与处理。在人类监狱发展的历史上，各国监狱都曾经历过漫长的监狱人治时期，而后随着资本主义法治思想的传播，欧美许多国家的监狱都先后走上了法治监狱的道路。我国监狱正是在欧风美雨的渲染下，逐步开始了监狱立法，并在二十世纪未期最终确立了依法治监的治监方略。无论是在欧美，还是在中国，通过对监狱历史演变的比较与分析，我们都不难发现监狱法治比监狱人治所具有的优越性。在治监方略上，监狱法治取代监狱人治是一个自然历史过程，它不以任何人的意志为转移。然而，监狱发展的历史与现实也一再启示我们，无论监狱法律发展完善到何种程度，监狱都只能使监狱人治丧失其曾经占据的主导地位，却无法消灭监狱人治的现象，作为一种治监手段，监狱人治将是长久的。法的相对性、条件性告诉我们：法不是万能的。这个道理对监狱工作同样适用。在监狱工作中，虽然现在大力倡导依法治监，但是能够被依之法总是有限的。当碰到具体问题却无法可依时，监狱人治的作用必然突显。尤其是在当前，由于监狱法律的不完善、不配套，以及相互间的矛盾，监狱工作有时会出现无法可依、有法难依的状况，此时，人们往往更习惯于选择人治而不是法治，最明显地表现在总是以领导的意志而后要求作为个人行为选择的出发点和依据。监狱法律滞后性表明，监狱工作中任何新问题、新情况的出现，首先都需要先通过人治的手段进行处理，总结经验、吸取教训，如果这种新问题、新情况属于一种普遍存在的问题，我们则可以将其用立法的方式昭示于全国。可见监狱立法也离不开监狱人治手段的先行作用。总之，为政在人在现时代并没有完全失去它的存在理由。我们认为，监狱法治与监狱人治作为一对矛盾，它们是对立的统一，两者既相互斗争又相互同一，我们在肯定监狱法治的主导地位的同时，决不能无视和否认监狱人治的客观存在及现实作用，因为监狱法治毕竞只是一种理想、目标。在此，有必要指出，我们主张重视监狱人治，决无意于倡导回到监狱人治时代，也不是要主张监狱法治与监狱人治并重，只是希望在努力实现依法治监的宏大目标时，要正确对待这种历史久远但并未被尘封的监狱人治。
2、 监狱法治与监狱德治。一般认为，在治理国家的方略上，依法治国与以德治国从来就是并行不悖的；那么，在治理监狱的举措上，依法治监与以德治监应当是相辅相成、辩证统一的。监狱法律由国家制定或认可，侧重于对监狱法律关系主体的外部行为和后果的要求，它通过国家强制力保证实施；监狱道德是由监狱及社会舆论确立的，它存在于监狱道德主体的思想观念、内心信念和监狱与社会舆论中，着重要求的是监狱道德主体内心世界的善良与高尚，它由监狱道德主体的内心信念、监狱与社会舆论来保证其存在和发生作用。显然，监狱法治与监狱德治互相区别，它们从产生、内容、到作用形式等方面都有所不同。但是两者又密切联系，相互渗透。监狱法治贯穿着监狱德治的精神，监狱法律只有具备了善德质素才能成为良善之法；监狱法律本身就是监狱道德的核心组成部分，凡是监狱法律所规定的，必然是监狱道德所要求的。改造或矫治罪犯、人道主义、尊重罪犯权益，不仅是人类监狱道德发展的必然结果，也是当今世界各国监狱法律的必备内容。行为人的行为如果违反了这些道德规范，监狱法律就可以对这些行为予以强制制裁。监狱德治对监狱法治具有渗透作用，凡是监狱法律起作用的地方，监狱道德都渗透着它的影响。人们对法律的遵守离不开一定的道德素质，监狱法律关系主体道德水平的提高有助于他们自觉遵守监狱法律、进一步发挥监狱法律的作用。因此，在依法治监的新时代，我们认为既要搞好监狱法治建设，也不能忽视监狱德治的建设，应当两手抓、而且两手都要硬。
3、 监狱法律制度的系统化。监狱法律制度的系统化是指采用一定的方式，对已经制定颁布的规范性监狱法律文件进行归类、整理或加工，使其集中起来作有系统的排列，以便于使用的活动。新中国成立以来，我国先后颁布的有关监狱工作的法律法规共有30多项，这些法律法规构成了我国监狱工作依法治监的法律基础，是我国新时期依法治监的基本法律体系。当然，对于这种基础与体系，我们不能盲目乐观，由于各个法律文件颁布的先后时间不同、法律法规的调整对象不尽相同、法律法规的类别各异，因而，在适用监狱法律法规时，人们时常会感到这些法律法规之间的不协调。所以，我们认为，当前，应当着手进行监狱法律法规的系统化工作，要由监狱法律法规的制定机关或有权的国家机关对现有的监狱法律法规进行清理、审查，该废止的立即废止；该修改的修改，要通过对监狱法律法规的清理活动，形成监狱法律制度的和谐、统一，促进监狱法律制度的有机结合。
4、 依法治监与“从严”。依法治监强调以法为本，法是行为的尺度、幅度，监狱的一切工作应当严格依照监狱法律的规定，也可以说，只要行为是在法律所规定的有权范围之内，则行为就应当被认为是合法。从严是对正常工作的严格要求，这种要求往往不是对具体工作如何执行法律制度的严格要求，而是在超越法律制度规定的基础上，另行提出若干具体要求，因而行为虽然符合了法律的一般规定，但不一定就能达到从严的要求。显然，从严要求比依法治监之法有等而高之的结果。从严，从一个善良的动机出发，极有可能导致的是对法律的冒犯。在此，我们认为，在监狱工作日益走向法治化的今天，我们应当严肃执法、依法治监，而不应该动不动就要从严。无论是对监狱人民警察执法工作的要求从严，还是对监狱押犯服刑与改造活动的从严要求，如果超越了法律的规定，则都应当予以否定。
5、 狱务公开与行风监督。依法治监要求监狱狱务公开，通过狱务公开，可以使监狱的执法活动广泛接受社会的各种监督，促进监狱机关公正执法、文明执法，保证监狱机关在减刑、假释、暂予监外执行等执法活动中依法办事，避免司法腐败。当前，不少省份的监狱机关推行了狱务公开，并且采取各种措施，多途径、多形式接受社会监督。特别是许多监狱机关都聘请了行风监督员，加强对监狱人民警察执法活动的行风监督 。但实际上，行风监督员由于多数属于监狱工作的门外汉，他们除了每年由监狱机关专门组织一两次集中参观，稍许增加一些对监狱工作的感性认识外，对于监狱工作的是与非很难说出个子丑演卯。我们认为，如果仅仅是为了一种形式而去筹划对狱务公开的监督，那是根本不可能达到监督目的的。目前的狱务公开与行风监督，由于对行风监督缺乏操作上的合理性、科学性，因而监督徒具新颖的形式，很难受到监督的实效。为了把对狱务公开的行风监督落到实处，我们建议对行风监督形式进行改革，在物色行风监督人员时，应当由监狱上级机关按照条件，统一聘请；在监督人员的构成上，应当由具有法律知识、熟悉监狱工作业务的同志担任行风监督员；对他们开展监督工作要从制度上予以保证，要创造有利条件，方便他们开展行风监督。只有这样，才有可能把行风监督真正落到实处。
电话：0511—2905035
0511-4405368
关于印发《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》的通知
国家出入境检验检疫局
国检认[2000]211号
关于印发《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》的通知
各直属检验检疫局：
国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）于1999年12月份正式发布了国际标准ISO/IEC 17025：1999《测试和校准实验室能力的通用要求》，并将用它替代ISO/IEC指南25：1990《校准和测试实验室能力的通用要求》。
为了使出入境检验检疫系统实验室注册工作及时采用新的国际标准，国家局决定发布《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》（见附件），自2001年1月1日起实施。本准则等同采用ISO/IEC 17025：1999国际标准。
国家局已发布的《出入境检验检疫系统实验室注册准则》（国检认[2000]44号）自2001年12月31日废止。
新旧准则过渡计划如下：
1．2001年1月1日起，大区考核领导小组可以同时接受按《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》或按《出入境检验检疫系统实验室注册准则》的注册申请，按申请的准则对实验室进行现场评审。
2．2001年6月30日以后，大区考核领导小组停止按《出入境检验检疫系统实验室注册准则》接受注册申请。在2001年12月31日前，完成按旧准则对实验室进行的现场评审工作。
3．2001年12月31日起，大区考核领导小组对系统内申请注册实验室进行的评审全部按照《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》进行。
二OOO年十月十三日
附件：
国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则（2000）
1 总则
1.1 本准则规定了国家出入境检验检疫局对系统内（包括取样）的实验室能力的通用要求，其内容等同采用ISO/IEC 17025：1999《测试和校准实验室能力的通用要求》。
1.2 依据《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册管理规定》，凡申请注册的检验检疫系统内实验室，必须满足本准则的要求。
1.3 根据检验检疫系统内实验室的特性，国家检验检疫局可制定检验检疫注册实验室能力的特殊要求，并作为本准则的补充规定执行。
1.4 本准则适用于检验检疫系统实验室建立管辖其活动的质量、管理和技术体系。
1.5 本准则中的注释仅是对正文的说明、例证和指导，它们既不包含要求，也不构成本准则的必备部分。
1.6 检验检疫系统内实验室的运作要符合国家有关部门法律法规要求，本准则不包括这方面的要求。
2 引用标准
以下引用标准中的条款，通过正文引用而构成了本准则的条款。对于标明时间的引用标准，其后的任何更改或修订版均不适用；但是，基于本准则的协议各方均应探讨使用下述引用标准最新版本的可能性。对于未标明时间的引用标准，其最新版本是适用的。ISO和IEC的成员保存着现行有效的国际标准的登记。
ISO 9001：1994，质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式
ISO 9002：1994，质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式
ISO/IEC指南2，标准化及其相关活动的一般术语及定义
VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）联合发布。
3 术语和定义
ISO/IEC指南2和VIM（国际通用计量学基本术语）中的有关术语及定义适用于本准则。
注：ISO 8402给出了有关质量的一般定义，而ISO/IEC指南2则特别给出了有关标准化、认证和实验室认可的定义。若ISO 8402中给出的定义有所不同，应优先采用ISO/IEC指南2和VIM中的定义。
4 管理要求
4.1 组织
4.1.1 实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担法律责任的实体。
4.1.2 实验室有责任使其测试和校准活动既符合本国际标准的要求，又满足客户、官方管理机构或提供承认的组织的需要。
4.1.3 实验室的管理体系须覆盖实验室在其固定场所、远离固定场所的其它地点和有关的临时或可移动的场所进行的所有工作。
4.1.4 若实验室是不从事测试和/或校准活动的组织的一部分，则须明确该组织中与测试和/或校准活动有关或有影响的关键人员的责任，以确定潜在的利益冲突。
注1：如果实验室是一个大组织的一部分，则其组织机构设置应使有利益冲突的部门，如生产、市场营销或财务部门不会对实验室遵守本国际标准的规定施加不利影响。
注2：如果要获得作为第三方实验室的认可，实验室应证明它是公正的，并且实验室及其人员不会受到任何可能影响其技术公正性的商业、财政和其它方面的不正当的压力。测试或校准的第三方实验室不应从事任何可能危及对其判断独立性和测试或校准工作诚实性之信心的活动。
4.1.5 实验室须
a）有管理和技术人员，他们拥有所需的权力和资源，以便能够履行其职责，确定是否出现偏离质量体系或偏离测试和/或校准工作程序的情况，并采取措施预防或尽可能减少这类偏离（另见5.2.）；
b）有措施确保其管理部门和工作人员免受任何可能影响其工作质量的来自内部或外部的商业、财政和其它方面的不正当的压力及影响；
c）有政策和程序确保客户的机密信息和所有权得到保护，包括电子储存和传输结果的保护程序；
d）有政策和程序以避免涉及任何会降低其在能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动；
e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及质量管理、技术工作和支持服务之间的关系；
f）规定所有从事影响测试和/或校准质量的管理、执行或验证工作的人员的责任、权力和相互关系；
g）由熟悉方法、程序、测试和/或校准目的、测试和/或校准结果评价的人员对测试和校准人员（包括被培训人员）实施充分的监督；
h）有对技术工作和所需资源供应全面负责的技术管理者，以保证所要求的实验室工作质量；
i）指定一名工作人员担任质量经理（无论如何称谓），无论有何其他职务和责任，均须有明确的责任和权力确保质量体系在任何时候均能得以贯彻和执行；质量经理须与对实验室方针或资源做决策的最高管理层有直接联系；
j）指定关键管理人员的代理人（见注）。
注：一个人可能有不止一种职务，为每个职务均指定代理人可能是不现实的。
4.2 质量体系
4.2.1 实验室须建立、实施并保持与其工作范围相适应的质量体系，并将其方针、体系、计划、程序和指导书适当地文件化，以确保测试和/或校准结果的质量。体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执行。
4.2.2 实验室质量体系的方针和目标须在质量手册（无论如何称谓）中予以规定；总体目标须在质量方针声明中予以文件化，质量方针声明须由行政主管批准发布，并须至少包括以下内容：
a）实验室管理层关于为客户服务的良好职业规范和测试及校准质量的承诺；
b）管理层关于实验室服务标准的声明；
c）质量体系的目标；
d）要求实验室内与测试和校准工作有关的所有人员熟知质量体系文件并在工作中执行其政策和程序；以及
e）实验室管理层关于遵守本国际标准的承诺。
注：质量方针声明应简明扼要，可包括测试和/或校准须始终依据规定方法和客户需要进行的要求。如果测试和/或校准实验室是一个大组织的一部分，则某些质量方针要素可能包含在其他文件中。
4.2.3 质量手册须包含或引用包括技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的结构。
4.2.4 质量手册须规定技术管理者和质量经理的作用和责任，包括确保符合本国际标准的职责。
4.3 文件控制
4.3.1 总则
实验室须建立并保持有关程序，以控制组成其质量体系的所有文件（内部产生的或来自外部的），如法规、标准、其它规范性的文件、测试和/或校准方法以及图纸、软件、技术规范、指导书和手册。
注1：本文中的“文件”包括方针声明、程序、技术规范、校准表格、图表、教科书、广告、通告、备忘录、软件、图纸、计划等，这些文件可能承载在不同的媒体上，可以是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、影像的或书面的。
注2：测试和校准数据的控制见5.4.7，记录的控制见4.12。
4.3.2 文件批准和发布
4.3.2.1 所有发给实验室人员的质量体系文件，在发布之前均须由授权人员审核并批准使用。须建立总目录或相应的文件控制程序，以标明现行修改状态和质量体系内的文件分发情况，并须使之随时可得，以避免使用失效和/或作废文件。
4.3.2.2 采用的程序须确保：
a）所有对实验室有效运转起重要作用的工作场所都能得到有关文件的批准版本；
b）对文件进行定期审核和必要的修改，确保其持续适用和符合应用要求；
c）失效或作废文件要立即从所有发布或使用场所撤出，或用其它方法确保不被误用；
d）由于法律或知识保存目的而保留的作废文件要做适当标记。
4.3.2.3 实验室编制的质量体系文件须有唯一性标识，该标识须包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结尾的标记以及发布人。
4.3.3 文件更改
4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的更改须由原审核部门审批；指定人员须获得进行审批所依据的有关背景资料。
4.3.3.2 如果可行的话，更改的或新的内容须在文件或相应的附件中予以标注。
4.3.3.3 如果实验室的文件控制体系允许在文件重新发布前手写修改文件，则须规定此类修改的程序和权限，修改处须清楚地标明，并签名和注明日期。修改的文件须尽快正式重新发布。
4.3.3.4 须建立程序，描述保存在计算机系统内的文件的更改如何进行和受控。
4.4 要求、投标书和合同的评审
4.4.1 实验室须建立并保持对要求、投标书和合同的评审程序，为签订测试和/或校准合同而进行的此类评审的政策和程序须确保：
a）对包括使用方法在内的要求应进行适当地规定、文件化和理解（见5.4.2）；
b）实验室具有满足要求的能力和资源；
c）选择适当的测试和/或校准方法并能满足客户要求（见5.4.2）。
在工作开始前，须解决要求或投标书与合同之间的所有差异，每份合同均须被实验室和客户双方接受。
注1：要求、投标书和合同的评审应以实际和有效的方式进行，并应考虑到财政、法律和时间等因素的作用。对于内部委托人来讲，要求、投标书和合同的评审可以简化。
注2：能力的评审应证实实验室拥有必要的物力、人力和信息资源，并且实验室的人员具有进行所述测试和/或校准的必要技术和专长。评审也可包括以前参加实验室间比对或水平测试的结果，和/或使用已知值的样品或项目进行的试验性测试或校准计划的结果，以确定测量不确定度、检测限量、置信区间等。
注3：合同可以是为客户提供测试和/或校准服务的书面或口头协议。
4.4.2 须保留评审的记录，包括任何重大变化的记录。在合同执行期间，与客户之间进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论记录也须保存。
注：对于常规或简单工作的评审，由实验室中负责该合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名）即可。对于重复性的常规工作，如果客户要求不变，则只需在初期调查阶段、或在与客户总协议项下的连续常规工作确认合同时进行评审。对于新的、复杂的或高要求的测试和/或校准工作，则应保存较全面的记录。
4.4.3 评审也须包括由实验室分包的所有工作。
4.4.4 对合同的任何偏离均须通知客户。
4.4.5 工作开始后如果需要修改合同，须重复同样的合同评审手续并将变更情况通知所有受影响的人员。
4.5 测试和校准的分包
4.5.1 如果实验室由于不可预见的原因（如工作量、需要另外的专门技术或暂时不具备能力）或在长期连续的情况下（如通过固定的分包、代理或特许协议）进行工作分包，须分包给有能力的分包方，例如将工作分包给符合本国际标准的分包方。
4.5.2 实验室须将分包协议书面通知客户，适宜时应得到客户同意，最好是书面同意。
4.5.3 除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责。
4.5.4 实验室须保存进行测试和/或校准的所有分包方的登记表，以及就分包工作而言其符合本国际标准的证明记录。
4.6 采购服务和供给
4.6.1 实验室须有选择和采购所用的影响测试和/或校准质量的服务和供给的政策及程序，有测试和校准所需的试剂和实验室易耗物品的采购、接收和储存程序。
4.6.2 实验室须确保所采购的影响测试和/或校准质量的物品、试剂和易耗品，在使用前经过检验或以其它方式证明其符合有关测试和/或校准方法规定的标准规格或要求。所使用的这些服务和供给须符合规定要求，须保存进行符合性检查的记录。
4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件须包含对选定的服务和供给的描述性资料。这些采购文件的技术内容须在发布前经过评审和批准。
注：描述性资料可包括型号、种类、级别、明确的标识、规格、图纸、检验说明和其它技术资料，包括对测试结果、所需质量以及生产时所遵循的质量体系标准的认可。
4.6.4 实验室须对影响测试和校准质量的关键易耗品、供给和服务的供应商进行评价，并须保存这些评价的记录和经批准的供应商一览表。
4.7 对客户的服务
实验室须与客户或其代表协作，以明确客户要求，并在实验室能确保其它客户机密的情况下允许客户监视实验室所做的与其工作有关的操作。
注1：这种协作可包括：
a）为客户或其代表提供适当的机会，到实验室有关区域见证为客户所做的测试和/或校准；
b）制备、包装和分发客户验证所需要的测试和/或校准样品。
注2：客户高度重视良好沟通的维持、技术方面的建议和指导以及对结果的评价和说明；尤其是对重大任务，应在整个工作过程中与客户保持沟通。实验室应将测试和/或校准过程中的任何延误或主要偏离通知客户。
注3：鼓励实验室收集来自客户的其它反馈情况，包括正面的和负面的反馈（如客户调查）。这些反馈情况可用于改善质量体系、测试和校准工作以及对客户的服务。
4.8 投诉
实验室须有解决来自客户或其它方面的投诉的政策和程序，须保存所有投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录（另见4.10）。
4.9 不合格测试和/或校准工作的控制
4.9.1 实验室须建立有关政策及程序，并在测试和/或校准工作的任一方面或该工作的结果不符合其本身的程序或与客户的约定要求时予以执行，该政策和程序须确保：
a）确定不合格工作管理者的责任和权限，规定在不合格工作出现时采取的行动（包括停止工作并在必要时收回测试报告和校准证书）；
b）进行不合格工作严重性的评价；
c）立即采取纠正措施，同时对不合格工作的可接受性作出决定；
d）必要时通知客户并取消工作；
e）规定批准恢复工作的责任。
注：在质量体系内和技术操作中，对不合格工作、质量体系问题、或测试和/或校准活动问题的识别可能会发生在各个不同地方，如顾客投诉、质量控制、仪器校准、易耗品检查、人员监督管理、测试报告和校准证书检查、管理评审、内部或外部审核。
4.9.2 如果经评价认为不合格工作可能再次发生或对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑时，须立即按4.10中规定的纠正措施程序运行。
4.10 纠正措施
4.10.1 总则
实验室须制定政策和程序并明确相应的权限，以便在确定出现不合格工作或质量体系、技术操作中出现偏离政策和程序的情况时采取纠正措施。
注：实验室质量体系或技术操作的问题可以通过多种活动来确证，如不合格工作控制、内部或外部审核、管理评审、客户反馈或工作人员的观察。
4.10.2 原因分析
纠正措施程序须从调查确定问题的根本原因入手。
注：原因分析是纠正措施程序中最关键、有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要对问题的所有潜在原因进行仔细分析，潜在原因可包括客户要求、样品、样品规格、方法和程序、人员技术和培训、易耗品或设备及其校准。
4.10.3 纠正措施选择和实施
需要采取纠正措施时，实验室须确定可能的纠正措施，须选择并实施最有可能消除问题并防止其再次发生的措施。
纠正措施的力度须与问题的严重性和危险性相适应。
实验室须记录和实施源自纠正措施调查的任何必要更改。
4.10.4 纠正措施的监控
实验室须进行结果监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。
4.10.5 附加审核
如果发现的不合格或偏离导致对实验室与其本身的政策和程序的符合性、或实验室与本国际标准的符合性产生怀疑时，实验室须确保尽快依据4.13对有关活动区域进行审核。
注：此类附加审核经常在纠正措施实施后进行，以确定其有效性。只有在发现严重问题或业务风险时才有必要进行附加审核。
4.11 预防措施
4.11.1 须确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，无论它是技术方面的或是与质量体系有关的。如果需要采取预防措施，须制定、实施并监控预防措施计划，以减少出现此类不合格的可能性并利用改进的机会。
4.11.2 预防措施程序须包括措施的启动和控制的运用，以确保措施的有效性。
注1：预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对发现的问题或投诉的反应。
注2：预防措施除涉及操作程序评审外，还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及水平测试结果的分析。
4.12 记录的控制
4.12.1 总则
4.12.1.1 实验室须建立并保持质量和技术记录的标识、收集、编目、使用、归档、储存、维护和处置的程序。质量记录须包括内部审核和管理评审报告、纠正和预防措施记录。
4.12.1.2 所有记录均须字迹清楚，储存保管方式须使其便于检索，储存保管设施环境适宜，避免损坏、变质和丢失。须规定记录保存期限。
注：记录可载于任何一种媒体上，如硬拷贝或电子媒体。
4.12.1.3 所有记录须保证安全和保密。
4.12.1.4 实验室须有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止未经授权接触或修改这些记录。
4.12.2 技术记录
4.12.2.1 实验室须将原始观察记录、导出数据、进行审核跟踪的足够信息、校准记录、人员记录、签发的每份测试报告或校准证书的副本保存一定时间。每项测试或校准的记录须包含足够的信息，以便在可能的情况下找出不确定度的影响因素，并使测试或校准可以在最接近原来条件的情况下重复进行。记录须包括负责取样、每项测试和/或校准操作和结果校核人员的标识。
注1：在某些领域，保存所有原始观察记录可能是做不到的或不实际的。
注2：技术记录是进行测试和/或校准所得数据（见5.4.7）和信息的积累，这些数据与信息标明了是否达到规定的质量和过程参数要求。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作记录、控制图、外部和内部测试报告及校准证书、客户的记录、文件和反馈。
4.12.2.2 观察结果、数据和计算须在工作的同时予以记录，该记录须可识别为属于某项具体任务。
4.12.2.3 如果记录出现错误，不须擦掉、涂掉或使之难以辨认，而须划去每个错误，并在旁边标上正确值。所有此类记录更改均须由更改人签名或签姓名首字母。对电子储存记录也须采取相应措施，以避免原始数据丢失或改动。
4.13 内部审核
4.13.1 实验室须按照预定的时间表和程序，定期对其活动进行内部审核，以证实其运行持续符合质量体系和本国际标准的要求。内部审核计划须涉及质量体系的所有要素，包括测试和/或校准活动。质量经理应负责按照时间表和管理层的要求安排和组织审核；审核须由经过培训并具备资格的人员承担，只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动。
注：内部审核周期通常应在一年内完成。
4.13.2 如果审核结果引起对运行的有效性或实验室测试或校准结果的正确性及有效性产生怀疑时，实验室须及时采取纠正措施；如果调查显示实验室的结果可能已经受到影响，须书面通知客户。
4.13.3 须记录审核的活动范围、审核结果和所采取的纠正措施。
4.13.4 跟踪审核活动须核实并记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性。
4.14 管理评审
4.14.1 实验室的执行管理层须按照预定的时间表和程序定期进行实验室质量体系和测试和/或校准活动的评审，以确保其持续适用性和有效性，并进行必要的更改或改进。该评审须考虑到：
——政策和程序的适用性；
——管理和监督人员的报告；
——近期内部审核的结果；
——纠正和预防措施；
——外部机构的评定；
——实验室间比对或水平测试的结果；
——工作量和类型的变化；
——客户反馈；
——投诉；
——其它有关因素，如质量控制活动、资源及人员培训。
注1：进行管理评审的典型周期为每12个月一次。
注2：结果应输入实验室计划体系，并应包括来年的目标、任务和措施计划。
注3：管理评审包括对日常管理层会议上有关问题的考虑。
4.14.2 管理评审的结果及由此产生的措施须加以记录。管理层须确保这些措施在适当的商定时间内实施。
5 技术要求
5.1 总则
5.1.1 决定实验室所进行的测试和/或校准正确性和可靠性的因素有许多，这些因素包括：
——人的因素（5.2）；
——设施和环境条件（5.3）；
——测试和校准方法及方法确认（5.4）；
——设备（5.5）；
——测量溯源性（5.6）；
——取样（5.7）；
——测试和校准样品的处理（5.8）。
5.1.2 这些因素对不同（类别）的测试和不同（类别）的校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异。实验室须在测试和校准方法及程序制定、人员培训和资格鉴定、所用设备选择和校准时考虑到这些因素。
5.2 人员
5.2.1 实验室管理层须确保操作特定设备、进行测试和/或校准、评价结果以及签发测试报告和校准证书的所有人员的能力。使用正在培训中的人员时，须进行适当的监督。需要的话，从事特定工作的人员须在适当的教育、培训、经验和/或实际技能的基础上考核合格。
注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事特定工作的人员获得认证，实验室有责任满足特定人员认证要求。人员认证的要求可能是法定的、在特定技术领域的标准中包括的或是客户提出的。
注2：负责测试报告中的评价和说明的人员，除了具有相应的资格、培训、经验和所进行测试的令人满意的知识以外，还应具有：
——所测试样品、材料、产品等的生产技术、使用或预期使用的方法以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识；
——法规和标准中通用要求方面的知识；和
——对有关样品、材料、产品等在正常使用时出现的偏离的严重性的判断力。
5.2.2 实验室管理层须制定实验室人员的教育、培训和技能目标，实验室须有确定培训需求和提供人员培训的政策及程序，培训计划须适合于实验室现有的和预期的任务。
5.2.3 实验室须使用雇用的（正式的，译者注）或与之签定合同的人员。使用合同制人员和另外的技术及关键支持人员时，实验室须确保这些人员受到监督并且具备相应能力，而且其工作符合实验室质量体系的要求。
5.2.4 实验室须保持涉及测试和/或校准的管理、技术和关键支持人员的现行工作描述。
注：工作描述可用多种方式，至少应规定以下内容：
——进行测试和/或校准的有关责任；
——安排测试和/或校准以及评价结果的有关责任；
——报告评价和说明的责任；
——方法改进和新方法开发及确认的有关责任；
——所需的专门知识和经验；
——资格要求和培训计划；
——管理责任。
5.2.5 管理层须授权特定人员来进行特殊类型的取样、测试和/或校准，签发测试报告和校准证书，做出评价和说明，操作特殊类型的设备。实验室须保持所有技术人员、包括合同制人员的有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，这些资料须便于查询并须包括进行授权和/或能力确认的日期。
5.3 设施和环境条件
5.3.1 用于测试和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，须有利于测试和/或校准的正确进行。
实验室须确保环境条件不会使结果无效或对要求的测量质量造成任何不利影响，在实验室的固定场所以外的地方进行取样、测试和/或校准时须特别注意，对可能影响测试和校准结果的设施和环境条件的技术要求须加以文件化。
5.3.2 实验室须在有关规范、方法和程序有要求或对结果质量有影响时，监测、控制并记录环境条件。对有关技术活动涉及的因素，例如生物无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电源、温度、声音和振动水平等须予以适当注意。当环境条件危及测试和/或校准结果时须停止测试和校准。
5.3.3 相邻区域内的工作互不相容时，须进行有效隔离。须采取措施防止交叉污染。
5.3.4 须对进入和使用影响测试和/或校准质量的区域加以控制，实验室须根据其特定情况规定控制范围。
5.3.5 须采取措施确保实验室有良好的内务管理，必要时须制定特殊程序。
5.4 测试和校准方法及方法确认
5.4.1 总则
实验室须采用适当的方法和程序来进行其范围内的所有测试和/或校准，包括测试和/或校准样品的抽取、处置、传送、储存和制备，适当时，还包括测量不确定度的评价以及测试和/或校准数据分析的统计技术。
如果缺少指导书可能危及测试和/或校准结果，实验室须有所有有关设备的使用及操作、测试和/或校准样品的处置及制备（或者二者兼有）的指导书。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都须保持现行有效并便于人员使用（见4.3）。与测试和校准方法的偏离只有在这种偏离已经被文件化、经过技术验证、批准并被客户认可后才允许存在。
注：对于包含了足够而且简明的测试和/或校准操作指导信息的国际、区域性或国家标准或其它公认的规范，如果其书写方式使得实验室操作人员可以直接使用，则不必增补或改写为内部程序。可能有必要制定对方法中可任意选择的步骤的补充文件或附加说明。
5.4.2 方法选择
实验室须采取满足客户要求并且适合于所进行的测试和/或校准的测试和/或校准方法、包括取样方法，最好是采用国际、区域性或国家标准中发布的方法。实验室须确保使用标准的最新有效版本，除非不适用或无法做到。必要时，须补充标准附加说明以确保应用的一致性。
客户未指定所用方法时，实验室须选择已在国际、区域性或国家标准中颁布的、或由知名的技术组织或有关科学文献和期刊公布的、或由设备生产厂家指定的有关方法。实验室制定的方法或被实验室选定的其它方法如果适合于预定用途并且经过确认，也可以采用。须将选用的方法通知客户。在开展测试或校准前，实验室须证实其能够正确执行该标准方法；如果标准方法有改变，须重新进行证实。
如果客户推荐的方法不适用或已过时，实验室须通知客户。
5.4.3 实验室制定的方法
实验室制定的供其内部使用的测试和校准方法的采用须是一种有计划的活动，并须指定配备有适当资源的有资格的人员来进行。
计划须随着方法制定工作的进行而适时修正，并须确保在所有有关的人员中有效交流。
5.4.4 非标准方法
如果需要使用标准方法中没有的方法，这些方法须经客户同意并须清晰地说明客户要求及测试和/或校准目的；制定的方法使用前须进行适当确认。
注：对于新的测试和/或校准方法，应在进行测试和/或校准之前制定程序并至少包括以下内容：
a)适当的标识；
b)范围；
c)待测试或校准样品类型的描述；
d)待测定的参数或量值以及范围；
e)器具和设备，包括技术操作要求；
f)所需的参考标准和标准物质；
g)所需的环境条件和稳定期；
h)程序描述，包括
——样品加贴标识、处置、传送、储存和制备；
——开始工作前进行的检查；
——检查设备是否正常工作，需要时，可在每次使用前校准并调校设备；
——记录观察情况和结果的方法；
——需遵守的任何安全措施；
i)予以接受/拒绝的判断标准和/或要求；
j)需记录的数据和分析及表示的方法；
k)不确定度或评价不确定度的程序。
5.4.5 方法确认
5.4.5.1 确认就是通过检查并提供客观证据证实某一具体预期用途的特定要求得到满足。
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