国家食品药品监督管理局


关于国家基本药物品种检验工作的指导意见

国食药监稽[2009]764号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监法〔2009〕632号），加强基本药物质量监管，现就做好基本药物品种检验工作提出以下指导意见：

　　一、工作原则
　　（一）国家基本药物检验工作包括国家评价抽验和地方监督抽验。国家局负责组织协调、监督指导全国基本药物抽验工作，组织在全国范围内开展基本药物评价抽验工作；省级食品药品监督管理部门负责组织协调本辖区基本药物监督抽验工作。
　　（二）各级食品药品监督管理部门应加强沟通协调，合理配置检验资源，提高抽验工作效能，减少重复抽验。对国家局年度计划安排评价抽验的基本药物品种，省级食品药品监督管理部门原则上不再安排抽验。

　　二、工作目标
　　通过基本药物国家评价抽验和地方监督抽验，实现每年对纳入国家基本药物目录的品种进行一次全覆盖抽验的工作目标，为了解和掌握基本药物质量状况，科学评价基本药物安全风险，加强基本药物质量监管提供科学依据。

　　三、工作任务
　　（一）国家局每年2月底前制订年度全国药品评价抽验计划，部署基本药物抽验工作；每年组织对全国31个省（区、市）生产、流通、使用环节的基本药物进行抽样检验和质量分析，3年完成覆盖基本药物目录全部品种的评价抽验工作。
　　（二）各省（区、市）食品药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定本辖区除国家评价抽验品种以外的其他基本药物的年度抽验计划，对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物每年至少组织一次监督抽验。在确保完成对生产企业基本药物监督抽验的基础上，根据辖区实际，安排对经营、使用环节基本药物的监督抽验工作。
　　（三）对基本药物抽验结果，各级食品药品监督管理部门除定期以《药品质量公告》形式向社会发布外，对在抽验中发现的不合格产品，应及时通过媒体或网络向社会公告和曝光。

　　四、工作要求
　　（一）各省（区、市）食品药品监督管理部门要提高对基本药物监督抽验工作的认识，把基本药物作为药品抽验工作重点，进一步加强基本药物监督抽验、应急抽验等各项制度建设。
　　（二）各省（区、市）食品药品监督管理部门要结合辖区内基本药物监管特点，重点围绕风险因素较集中的品种，以及基本药物配送单位和经营、使用环节，开展监督检查工作，并充分利用药品快检技术，提高监督检验的针对性。对监督检查中发现的违法行为和产品抽验不合格的，要依法严肃处理。
　　（三）各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，加大基本药物抽验经费投入，加强基本药物质量抽验工作，确保基本药物质量。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十一月十八日



西藏自治区人民政府


西藏自治区水文管理办法

（2009年10月21日西藏自治区人民政府第18次常务会议审议通过 2009年11月16日西藏自治区人民政府令第94号公布 自2010年1月1日起施行）



第一章 总则

第一条 为了加强水文管理，规范水文工作，为开发、利用、节约、保护水资源和防灾减灾服务，促进经济和社会的可持续发展，根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》、《中华人民共和国水文条例》等法律、法规，结合自治区实际，制定本办法。

第二条 在自治区行政区域内从事水文站网规划与建设，水文监测与预报，水资源调查评价，水文监测资料汇交、保管与使用，水文设施与水文监测环境保护等活动，适用本办法。

第三条 水文事业是国民经济和社会发展的基础性公益事业，应当纳入国民经济和社会发展规划，所需经费列入自治区人民政府财政预算。

地（市）、县（市、区）人民政府应当在资金等方面支持所在地水文机构的基础设施建设和运行。

第四条 自治区水行政主管部门主管全区的水文工作。其直属的水文机构（以下简称自治区水文机构）具体负责组织实施全区水文管理工作。

自治区水文机构派驻各地（市）的水文机构，在自治区水文机构的领导下，具体负责所在地的水文管理工作，同时接受所在地水行政主管部门的行业指导。

从事水文活动的其他单位，应当接受自治区水文机构的行业管理。

第五条 自治区水文机构及其派驻各地（市）的水文机构应当加强水文监测资料的整理汇编、保管、保密和水文数据库的归档工作，准确采集水文监测信息，并按规定及时报送上级主管部门及相关部门。

第六条 外国组织和个人在自治区行政区域内从事水文活动的，应当报国务院水行政主管部门批准，并遵守国家法律、法规及自治区有关规定。在跨国界河流上从事水文活动的，应当遵守中华人民共和国与相关国家缔结的条约、协定。

自治区水文机构应当加强跨国界河流的水文动态监测。重大情况由自治区水行政主管部门及时通报相关部门。

第七条 自治区鼓励和支持水文科学技术研究、推广和应用，培养水文科技人才，加强水文国际交流与合作。

第二章 规划与建设

第八条 自治区水行政主管部门应当根据国家水文事业发展规划、流域水文事业发展规划和自治区国民经济社会发展的需要，组织编制自治区水文事业发展规划，报自治区人民政府批准实施，并报国务院水行政主管部门备案。

自治区水行政主管部门根据水文事业发展规划组织水文机构编制水文专业规划，报自治区人民政府批准实施。

修改水文事业发展规划、水文专业规划，应当按照程序报原批准机关批准。

第九条 水文站网的建设应当根据自治区水文事业发展规划，按照固定资产投资项目建设程序组织实施。

为自治区水利、水电、调水等基础工程设施建设提供服务的水文站网的建设和运行管理经费，应当分别纳入工程建设概算和运行管理经费。

第十条 设立专用水文测站，不得与国家基本水文测站重复；确需设立专用水文测站的，应当报送自治区水文机构批准；属于流域管理机构审批的，报送流域管理机构批准。

设立专用水文测站，应当提交下列材料：

（一）申请书；

（二）项目立项批复；

（三）专用水文测站的设计报告；

（四）国家和自治区规定的其他材料。

第十一条 自治区水文机构对申请人提出设立专用水文测站的申请，应当根据下列不同情形分别作出处理：

（一）申请材料齐全、属于本机构受理的，应当予以受理；

（二）提交材料不完备或者申请书内容填注不明确的，应当在5个工作日内一次性告知申请人补正；

（三）不属于本机构受理的，应当在5个工作日内告知申请人向有受理权限的机构提出申请。

第十二条 自治区水文机构受理设立专用水文测站申请后，应当对申请材料进行全面审查，自受理申请之日起20日内作出批准或者不予批准决定。不予批准的，应当以书面形式通知申请人并说明理由；逾期未作出决定的，视为同意。

第十三条 专用水文测站开展监测工作应当具备以下条件：

（一）具有开展水文监测工作必要的场地和基础设施；

（二）具有必要的水文监测专用技术装备和计量器具；

（三）具有相应专业的技术人员。

专用水文测站的设立单位可以委托自治区水文机构代为建设和管理，所需经费由设立单位承担。

第十四条 在自治区行政区域内从事水文、水资源调查评价活动的，必须具备相应资质，并向自治区水行政主管部门备案后，方可在资质等级和规定的业务范围内从事水文、水资源调查评价活动。

第三章 监测预报与资料管理

第十五条 从事水文监测活动应当遵守国家制定的水文技术标准、规范和规程，保证水文监测资料的质量。

第十六条 自治区水文机构应当加强饮用水水源地、地下水、江河、湖泊和水库的水量、水质监测工作，建立健全水文监测应急机制，加快水文自动测报能力建设，完善测报手段，提高公共服务水平。

第十七条 自治区水文机构应当及时对收集的水文情报进行分析、预测，并按权限发布水文情报预报，为防汛抗旱调度、防灾减灾决策提供依据。

承担水文情报报汛任务的水工程管理单位，防汛期间应当及时向自治区水文机构报送水量调度运行信息。

第十八条 广播、电视、报刊、网络等新闻媒体，应当按照国家的有关规定和自治区防汛抗旱的要求，无偿及时播发、刊登水文、水资源信息与预报，并标明发布机构名称和编制时间。

第十九条 自治区通信管理部门应当根据水文工作的需要，按照国家有关规定，提供通信保障，确保水文机构及时、准确地传递水文情报预报。

第二十条 自治区水文机构可以委托经水文专业培训考核合格的个人承担雨量、水位等水文监测项目。受委托的个人应当按照委托事项和要求从事水文监测工作。

第二十一条 县级以上人民政府水行政主管部门，应当根据国民经济和社会发展需要，组织具有水文、水资源调查评价资质的单位，对本行政区域内的水文、水资源进行调查评价。跨地（市）或者重大河流、湖泊的水资源调查评价成果应当提交自治区水行政主管部门审定，其他水资源调查评价成果由所在地水行政主管部门审定。

第二十二条 水文监测资料实行统一汇交制度。在自治区行政区域内从事地表水和地下水水文监测的单位，应当按照国家水文技术标准将水文监测资料整理汇编后按时、无偿向水文机构统一汇交。

水文监测资料按下列规定汇交：

（一）国家基本水文测站的当年监测资料，由地（市）水文机构整理汇编后，于次年3月15日前向自治区水文机构汇交；

（二）其他从事水文监测单位的当年水文监测资料，由监测单位整理汇编后，于次年5月15日前向所在地（市）水文机构或者自治区水文机构汇交。

第二十三条 水文监测资料实行共享制度。自治区水文机构应当及时对汇交的水文监测资料进行整理、审定，汇总纳入国家水文数据库，为公众查询和获得水文监测资料提供便利。

基本水文监测资料应当依法公开，但属于国家秘密的除外。

第二十四条 国家机关决策和防灾减灾、国防建设、公共安全、环境保护等公益事业需要使用水文监测资料和成果的，应当无偿提供。有偿使用水文监测资料和成果的，按照国家有关规定收取费用，并实行收支两条线管理。

水文机构为特定项目提供的水文监测资料，仅供使用单位用于该特定项目，未经水文机构同意，任何单位或者个人不得擅自转让、转借、出版或者用于其他经营性活动。

第二十五条 下列活动使用水文资料，应当经自治区水文机构审查：

（一）编制各类综合性规划、水资源开发利用规划；

（二）重点项目规划、建设以及水资源管理；

（三）水资源调查评价、论证和水环境影响评价、科学实验及研究；

（四）新建、改建、扩建取水和排水及防汛抗旱等工程；

（五）国家、自治区规定的其他活动。

第四章 水文设施与监测环境保护

第二十六条 国家基本水文测站应当保持长期稳定。确因重大工程设施建设需要搬迁的，国家重要水文测站应报国务院水行政主管部门直属水文机构批准；一般水文测站应报自治区水行政主管部门批准，所需费用由建设单位承担。

未经批准，任何单位和个人不得迁移国家基本水文测站。

第二十七条 水文测站所在地的县级人民政府应当根据国家和自治区的有关规定，划定水文测站站房、监测场地和监测设施建设以及专用道路用地，并依法办理土地使用手续。

第二十八条 水文监测设施用地、监测设施、通信设施受法律保护，任何单位和个人不得侵占、毁坏，不得干扰水文监测活动。

第二十九条 县级人民政府应当根据国家有关规定保护水文监测环境，并按照下列标准划定水文监测环境保护范围，并在保护范围边界设立地面标志：

（一）水文测验河段的保护范围为：雅鲁藏布江、金沙江、怒江、澜沧江干流国家基本水文测站基本水尺断面上、下游各1000米，两岸历史最高洪水位以下；其他河流的水文测验断面上、下游各500米，两岸历史最高洪水位以下；

（二）水文观测、监测场地的保护范围为场地周边以外10米。

第三十条 禁止任何单位和个人在水文监测环境保护范围内从事下列活动：

（一）植树、种植高秆作物、堆放物料、修建建筑物、停靠船只；

（二）取土、挖沙、采石、采矿、爆破和倾倒废弃物；

（三）在监测断面取水、排污或者在过河设备、气象观测场、监测断面的上空架设线路；

（四）其他影响水文监测作业的活动。

第三十一条 水文监测人员在河道、道路、桥梁上进行水文监测作业时，应当依法设置警示标志，过往船只、车辆应当减速或者避让。

第五章 法律责任

第三十二条 违反本办法规定，有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；有犯罪嫌疑的，移送司法机关处理：

（一）错报水文监测信息造成严重经济损失的；

（二）漏报、迟报水文监测信息的；

（三）擅自发布水文情报预报的；

（四）丢失、毁坏、伪造水文监测资料的；

（五）擅自转让、转借、出版水文监测资料或者用于其他经营性活动的；

（六）不依法履行职责的其他行为。

第三十三条 违反本办法规定，未经备案擅自从事水文、水资源调查评价活动的，责令限期备案；逾期不备案的，责令停止水文、水资源调查评价活动；情节严重的，可以处5000元以上20000元以下罚款。

第三十四条 违反本办法规定的其他行为，法律、法规已有处分、处罚规定的，依照其规定给予处分、处罚。

第六章 附则

第三十五条 本办法自2010年1月1日起施行。1998年8月21日发布的《西藏自治区水文管理办法》同时废止。