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关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

时间:2024-07-24 07:46:47 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8477
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关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展药品研究机构登记备案工作的通知


药管安[2000]147号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

  国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》(国
药管安[1999]324号)以下简称《办法》,在总结试点工作的基础上,国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”,
邵明立副局长在会上做了重要讲话,安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料(附件)印发给你们,并就会议有关精神通知如下:

  一、对药品研究机构实施登记备案工作,是加强药品研究监督管理的重要基础工作,《办
法》的贯彻实施,将有利于逐步规范药品研究过程,保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性,认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。

  二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作;各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作,并承担申报资料的书面审查和现场核查工作;总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。

  三、由于登记备案工作任务重,涉及范围广,登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局;2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式,新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。

  四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作,各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况,制定登记备案具体实施的工作程序,要根据《办法》的规定,严格把关,不断
总结经验,确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。

  五、为保证登记备案表格填写规范,符合存档的有关要求,登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作,各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量,统一
领取。

  各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议,请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。

  特此通知。

附件:1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
   讲话
   2、药品研究机构登记备案工作方案


   国家药品监督管理局安全监管司
   二○○○年十月二十七日


附件1:
   监管从源头抓起 质量从研究保障
   ——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
   国家药品监督管理局副局长 邵明立

同志们:
  在药品研究、生产、流通、使用全过程中,研究是源头,研究过程规范,结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制,
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标,国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章,这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。

  一、我国新药研究监管的发展过程
  在药品监督管理体系的建立和发展过程中,我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》,七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》,一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》,卫
生部颁布了《新药审批办法》,各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来,我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段,新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段;新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用,为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与,为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。

  随着改革开放的不断深入,我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题,主要表现为法规要求与现状不适应,监督管理的重点
不明确,质量监控机制不健全,实施监管措施不落实,造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为,这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。

  针对存在的问题,国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》,对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整,出台了对低水平重复申报加以限制的措施;颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范;制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件,使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依,有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。

  二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
  当今世界,随着科学技术的不断发展,分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展,药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法,使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成,为人类生命科学作出
了难以估量的贡献,它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次,从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO,药品研究必须提高水
平,规范过程,保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此,国家药品监督管理局必须在建章立制的同时,严格履行行政执法的职责,
强化行政执法的监督检查,逐步建立适应现代药品研究监管的机制。

  从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为;加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状,积极探索,建立了药
品研究机构登记备案制度,对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案,以了解药品研究机构的总体研究情况,全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平,为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础;省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态;通过对药品研究机构登记备案,可以
达到促使新药研制过程的规范,增强其药品研究机构和研究人员,尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感,以主动对药品研究行为自律,提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识;药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。

  三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作,是我局对药品研究监管的一项新的举措,是药品研究监管
的重要基础工作,研究机构登记备案制度的建立,对规范药品研究机构研究秩序,增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见:

  (一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益,我们党就能永远立于
不败之地,永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义,而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分,在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外,还要用法
律进行行为规范,使之真正成为先进的生产力,为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一,我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平,研制出安全、有效的高水平的新药,为保证人民健
康和发展经济做出贡献,并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的,没有这个基础,药品的安全有效就难以保证,医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作,充分认识到我们的责任。

  药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章,保
障人民用药安全有效,促进我国医药事业健康发展。

  我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作,取得了一定的成效,会上四川省的同
志还将介绍他们的工作,但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题,这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步,大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应,基于这一现状,我们要求,凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构,都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定,允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域,这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础,是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理,凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库,同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网,作为药品审批与监管的依据之一。

  (二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建,其职能机构设置和人员配置也已基本完成,
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能,涉及面
广、政策性强,既要宣传政策法规,又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作,
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究,分析工作中还可能出现的各种问题,进行充分的讨论,明确和掌握执行登记备案的尺度,
统一标准,确保研究机构登记备案工作质量。

  各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报,根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序,落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查,真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况,为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导,必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后,将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。

  (三)登记备案与加强监督管理相结合
  药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用,登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构,均需按要求进行登记备案,包括已登记备案的研究机构的条件变更,
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请,这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任,另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的,而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制,使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是,我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息,用法律的手段和行政的措施予以查处,
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式,起到规戒的作用。

  同志们,对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作,大家一定要以饱满的工作热
情,严谨的工作作风,科学的工作态度,开展这项工作。规范药品研究行为,提高药品研究
质量,真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题,进一步规范药品研究,切实保证人
民用药安全有效。

  我们相信,通过大家的共同努力,我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。


附件2:
   药品研究机构登记备案工作方案
   国家药品监督管理局安全监管司

  药品研究机构实施登记备案工作,是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度,对全面掌握我国药品研究机构的总体状况,规范药
品研究机构的新药研制过程,提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广,政策性强,在宣传政策、法规、规章的同时,省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查,掌握统一标准,严格把关,确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效,促进我国医药事业的健康发展。

  登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。

  一、 登记备案工作流程(略,详见文件)

  二、药品研究机构登记备案的基本条件

  1、具有法人资格和必要的组织机构;

  2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员,研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历;

  3、具有与其研究领域相适应的研究场所;

  4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备;

  5、从事药品临床研究的医疗机构,其床位数应不低于500张,专科医疗机构酌减。

  三、药品研究机构登记备案应提交的文件:

  1、药品研究机构登记备案表;
  《药品研究机构登记备案申请表》 (附件一)
  《药品临床前研究机构登记备案表》(附件二)
  《药品临床研究机构登记备案表》 (附件三)

  2、证明研究机构合法性文件复印件;

  3、法定代表人资格的文件复印件。

  四、药品研究机构登记备案的要求

  1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记;

  2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记;

  3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案,研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复;

  4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的,允许其登记备案,但在数据库中另行管
理;

  5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的,不予登记。

  五、登记备案的职责与分工

  1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,负责制定规
则,指导和协调各省药品研究机构登记备案工作,负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。

  2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作,承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查,并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》,确
定药品研究机构的登记备案审查代码,报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。

  3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记,并对
填表内容的真实性负责。

  六、登记备案表填写说明

  1、根据研究机构的性质,参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。

  申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》,根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。

  申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》,根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。

  2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写,对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表,并报国家药品监督管理局备案。

  3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况,文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。

  4、收审号由省级药品监督管理部门填写,为15位码。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为收审日期;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  * 12-15位:为收审序号。

  5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查,合格后给予的号
码,审查号共16位。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为审查时间;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  *12-15位:为审查序号;
  * 16位:为变更号(如第一次登记备案为0,第一次登记备案变更后为1,以此类推)。

  6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码,也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。

全国人民代表大会常务委员会关于美国政府向台湾出售F─16战斗机的严正声明

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于美国政府向台湾出售F─16战斗机的严正声明


(1992年9月4日第七届全国人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过)

1992年9月2日,美国政府不顾中国政府多次严正交涉,公然作出向台湾出售F─16战斗机的决定。对美方这种粗暴干涉中国内政、严重干扰和破坏中国和平统一大业的行为,中国全国人民代表大会常务委员会表示极大愤慨,并代表全国各族人民向美国政府提出最强烈抗议。
世界上只有一个中国,台湾是中国领土不可分割的一部分,这是包括美国政府在内的国际社会公认的事实。实现祖国和平统一,是海峡两岸全体中国人民共同的强烈愿望。美方称,他们采取这一行动是为了台湾海峡两岸的和平与稳定。这完全是颠倒黑白、欺骗世人。台湾海峡目前缓和的局势,主要是包括台湾人民在内的全体中国人民共同努力的结果。美国决定向台湾出售F─16战斗机,实际上是在海峡两岸之间制造紧张局势,阻挠和破坏中国和平统一大业。美国这种明目张胆干涉中国内政的行径,理所当然地遭到中国各族人民的强烈反对和愤怒谴责。
美方声称其行动是符合美国法律的,无非是说美国政府根据《与台湾关系法》有权向台湾出售武器。这更是奇谈怪论。《与台湾关系法》把中国的台湾省当作一个“国家”,在一系列问题上违反了中美建交联合公报和美方的承诺,违反了国际关系的基本准则,侵犯了中国的主权。中国政府和人民对《与台湾关系法》从来是反对的。美国用自己制订的侵犯别国主权、干涉别国内政的所谓“法律”,作为向台湾出售F─16战斗机的依据,是霸权主义和强权政治的具体表现。
众所周知,中美两国政府联合发表的上海公报、建交公报和“八·一七”公报是中美关系的基础。布什总统关于向台湾出售F─16战斗机的决定,完全违反了中美“八·一七”联合公报,损害了两国关系的基础。“八·一七”公报明确规定:“美国政府声明,它不寻求执行一项长期向台湾出售武器的政策,它向台湾出售的武器在性能和数量上将不超过中美建交后近几年供应的水平,它准备逐步减少它对台湾的武器出售,并经过一段时间导致最后的解决。”多年来,美国政府不断提高售台武器的性能和数量,现在又作出向台湾出售F─16战斗机的决定。美方口口声声表示信守中美间三个联合公报的原则,但美国政府的行动向全世界暴露了美国政府的承诺是不可信任的。
中国人民一向重视中美关系,中国人民愿意与美国人民保持和发展友好关系。但在涉及中国的主权、内政和尊严问题上,中国人民是决不会让步的。美国政府严重损害中国人民的根本利益,又企图要中国人民接受其侵犯中国主权、干涉中国内政的行为,这是绝对办不到的。全国人大常委会坚决维护中国各族人民的利益、尊严和国家主权,坚决支持中国政府的严正立场,严正要求布什总统和美国政府从中美两国人民的长远利益和两国关系大局出发,取消向台湾出售F─16战斗机的错误决定。否则,由此而产生的一切严重后果,只能由美国政府负全部责任。



关于发表全国人大常委会严正声明的说明

──1992年9月4日在第七届全国人民代表大会常务委员会第二十七次会议上
全国人大常委会副秘书长 曹志

委员长会议决定,建议全国人大常委会本次会议增加一项议程,就美国决定向台湾出售F──16战斗机发表一项向美国政府提出最强烈抗议的严正声明。我受委员长会议的委托,就这一声明作如下说明:
美国总统布什于9月2日宣布美国政府批准向台湾出售F──16战斗机的决定,美国政府不顾中国政府的多次严正交涉,悍然作出向台湾出售F──16战斗机这一进攻性武器的决定。这是完全违反中美“八·一七”公报,粗暴干涉中国内政,严重损坏中美关系,干扰和破坏中国和平统一大业的行为。
委员长会议认为,中国人民是重视中美关系的,改善和发展中美关系应建立在严格遵守中美两国政府联合发表的三个联合公报所确定的各项原则的基础之上。中国人民决不能容忍美国政府肆意破坏中美联合公报的行为。委员长会议建议本次常委会就此发表一项严正声明,对美国政府的这个决定表示极大的愤慨,提出最强烈的抗议,要求美国政府取消向台湾出售F──16战斗机的决定。
现在我宣读全国人大常委会严正声明(稿),请予审议。





财政部关于印发《国家物资储备事业单位财务制度》的通知

财政部


财政部关于印发《国家物资储备事业单位财务制度》的通知
财政部



国家物资储备局,各省、自治区、直辖市、计划单列市储备物资管理局,国家物资储备局天津、上海、浙江、深圳办事处,各直属单位:
为贯彻落实财政部令第8号发布的《事业单位财务规则》,进一步规范国家物资储备事业单位的财务活动,加强财务管理,促进物资储备事业单位的发展,财政部研究制定了《国家物资储备事业单位财务制度》。现印发给你们,请遵照执行。


第一章 总 则
第一条 为了加强国家物资储备事业单位财务管理,提高资金使用效益,保障储备事业健康发展,根据财政部《事业单位财务规则》及国家其它有关规定的原则,制定本制度。
第二条 本制度适用于纳入国家物资储备财务管理体系的各级事业单位。
第三条 国家物资储备事业单位(以下简称:单位)财务管理的基本原则是:执行国家有关法律、法规和财务规章制度;坚持服务于“以储备为主、多种经营”的方针;坚持厉行节约、勤俭办事业的方针;正确处理事业发展需要和资金供给的关系,社会效益和经济效益的关系,国家、
集体和个人三者利益的关系。
第四条 单位财务管理的主要任务是:合理编制单位预算,如实反映单位财务状况;统筹安排预算,积极依法组织收入,严格控制支出;建立健全财务制度,加强经济核算,提高资金使用效益;加强国有资产管理,防止国有资产流失;对单位经济活动进行财务分析、控制和监督。
第五条 单位财务管理的范围包括:单位预算管理,收入管理,支出管理,专用基金管理,专项资金管理,资产管理,负债管理,财务报告和财务分析等。
第六条 单位财务管理是单位事业管理的重要组成部分,必须建立健全财务机构,配备专职合格财务人员,切实做好财务工作。
单位财务活动,在单位负责人的统一领导下,由单位财务部门统一管理。
第七条 单位财务管理应接受主管部门和中央财政、税务、审计、国有资产等有关部门的指导和监督。

第二章 单位预算管理
第八条 单位预算是单位参照上年收支预算执行情况,根据储备事业发展计划和任务编制的年度财务收支计划。单位的全部收入和支出都应纳入财务收支计划。
第九条 单位预算由收入预算和支出预算组成。收入预算包括财政补助收入,上级补助收入、事业收入、经营收入、所属单位上缴收入和其他收入。支出预算包括事业支出,经营支出,自筹基本建设支出,对下属单位补助支出,上缴上级支出和其他支出。单位预算必须全面反映单位的
收入和支出内容。
第十条 单位预算编制原则:
(一)收支平衡的原则。收入预算和支出预算必须平衡,不准编制赤字预算。
(二)量入为出的原则。单位预算要正确处理事业发展需要与财力可能的关系,要把有限的资金,科学合理地配置好,用在事业发展的必要项目上。
第十一条 国家物资储备局(以下简称:国家局)对单位实行核定收支,定额或定项补助,超支不补,结余留用的预算管理办法。
第十二条 单位预算的审批程序。单位根据年度事业计划,逐级向主管部门提出预算建议数,经国家局审核汇总后上报财政部核定预算控制数。国家局将财政部核定的预算控制数分解下达到单位,单位根据下达的预算控制数编制预算,并逐级汇总上报国家局,国家局审核汇总报财政部
审核批复后执行。
国家局在核定批复单位预算的同时,依据单位的不同特点、储备事业发展计划、单位收支状况、国家财政政策和财力可能确定单位的定额补助或定项补助的数额。但是,对于少数非财政补助收入大于支出的单位,定额或定项补助可以为零或者采取收入分成上交的办法。国家局核定单位
预算,包括财政补助收入、定项补助数额;及收入分成上缴比例,实行一年一定的办法。
单位根据国家局核定的预算、定额补助数、所属单位的收支状况,调整单位预算,调整后的单位预算要报国家局备案。
第十三条 单位在预算执行中,除遇到政策、机构、人员、事业计划有较大变化,对预算影响较大,需要报主管部门调整预算外,一般不办理追加(减)预算;非财政收入部分需要调增或调减的,可相应调增调减支出计划,并要报国家局备案。

第三章 收入管理
第十四条 收入是指单位为开展专业业务活动及其他活动依法取得的非偿还性资金,包括:
(一)财政补助收入,即单位从财政部门取得的各类事业经费。
(二)上级补助收入,即单位从上级主管部门取得的非财政补助收入。
(三)事业收入,即单位开展专业业务活动及其辅助活动取得的物资出库费收入、装卸收入、仓储费收入、设计收入、教学收入、港口收入等。
(四)经营收入,即单位在专业业务活动及其辅助活动之外开展的非独立核算经营活动取得的收入,主要包括物资经营收入、租赁收入等。
(五)所属单位上缴收入,即下级单位上缴收入和附属独立核算单位按照有关规定上缴的收入,主要包括事业、企业、公司、招待所等上缴的收入。
(六)其他收入,即上述规定范围以外的各项收入,主要包括种养业收入、包装物出租、利息收入、投资收益、捐赠收入、罚没收入、因债权人原因确实无法支付的应付款、教育费附加返还等。
第十五条 单位的各项收入全部纳入单位预算,实行统一核算,统一管理。

第四章 支出管理
第十六条 支出是指单位开展专业业务活动及其他活动发生的资金耗费和损失,包括:
(一)事业支出,即单位开展专业业务活动及其辅助活动发生的支出,包括基本工资、补助工资、其他工资、职工福利费、社会保障费、助学金、公务费、业务费、设备购置费、修缮费和其他费用。
(二)经营支出,即单位在专业业务及辅助活动之外开展非独立核算经营活动发生的支出,包括基本工资、补助工资、其他工资、职工福利费、社会保障费、助学金、公务费、业务费、设备购置费、修缮费和其他费用。
(三)自筹基本建设支出,即单位用财政补助收入以外的资金安排自筹基本建设的支出。单位自筹资金安排基本建设,应先落实资金来源,并按审批权限,列入基本建设计划。单位应在保证正常事业支出需要,保持正常预算收支平衡的基础上,统筹安排基本建设支出,并报主管部门和
财政部门核批,核定的自筹基本建设资金纳入基本建设财务管理。
(四)对所属单位补助支出,即单位用财政补助收入之外的收入对所属单位补助发生的支出。
(五)上缴上级支出,即实行收入上缴办法的单位按照规定的定额或者比例上缴上级单位的支出,以及按其他规定应上缴的支出。
(六)其他支出,即单位为支付利息、非常损失、公益救济性捐赠、违约金等发生的支出。
第十七条 单位在开展非独立核算经营活动中,要正确归集实际发生的各项费用,不能归集的,要按照规定比例合理分摊。有关分摊比例,由单位报主管部门审批。
经营支出要与经营收入配比。
第十八条 单位从上级主管部门和财政部门取得的有指定项目和用途并要求单独核算的专项资金,应当按照要求单独核算、定期向财政部门和主管部门报送资金使用情况,项目完成后,应当报送专项资金支出决算和使用效果的书面报告,接受财政部门和上级主管部门的检查、验收。
第十九条 单位的支出,应严格执行国家有关财务规章制度规定的开支范围及开支标准。单位各项资金的安排使用,都要注重经济效益和社会效益,有利于促进事业的发展。

第五章 结余及其分配
第二十条 结余是指单位年度内总收入与总支出相抵后的余额,包括事业结余和经营结余。
第二十一条 单位的事业结余是指财政补助收入、上级补助收入、事业收入、所属单位上缴收入、其他收入之和与事业支出、对所属单位补助支出、自筹基本建设支出、上缴上级支出、其他支出之和相抵之后的余额。
第二十二条 单位的经营结余是指经营收入与经营支出相抵后的余额。经营结余应纳入单位总收入与其他各项总支出抵冲。
第二十三条 下列款项应从单位年终结余中予以扣除。
(一)单位按规定应缴未缴上级的分成收入;
(二)上级批准的具有专项用途的资金结余,该项资金可以留作下年继续使用。
第二十四条 结余资金,应当按照国家有关规定提取职工福利基金,其余部分转作事业基金用于弥补以后年度收支差额,国家另有规定的从其规定。

第六章 专用基金管理
第二十五条 专用基金是指单位按照规定提取和转入的有专门用途的资金,包括:
(一)修购基金,即按照事业收入和经营收入的一定比例在事业支出和经营支出的设备购置费和修缮费中列支(各提50%)后转入的资金,以及固定资产处置收入等形成的资金。原则上用于单位固定资产维修、购置以及经上级主管部门批准的自筹基本建设和更新改造项目。
(二)职工福利基金,即按照国家规定从费用中提取,和从结余分配转入的资金。主要用于单位职工的集体福利支出、职工困难补助和其他必要的福利支出。
(三)医疗基金,即未纳入公费医疗经费开支范围的单位,按当地财政部门规定的公费医疗经费开支标准,在事业支出和经营支出的社会保障费中列支后转入的资金,专项用于职工医疗开支的资金。
(四)住房基金,即实行住房制度改革的事业单位,按照国家有关规定拨入、提取、转入以及出售住房收入等形成的资金,用于职工住房的购建、维修和补贴等支出的资金。
(五)其他基金,即单位按照有关规定提取或设置的专用资金。
第二十六条 修购基金按一定比例上交国家局专项管理统筹使用。单位留用部分,其项目和额度,必须报国家局审批后方可使用。
第二十七条 专用基金分项进行明细核算,不准超支,结余资金结转下年继续使用。

第七章 专项资金管理
第二十八条 专项资金是指具有专门资金来源与专门使用方向的资金,包括:
(一)国家储备物资销售后从货款中提取3.5%作为专项资金。
(二)储备物资借贷实现的增值分成收入作为专项资金。
国家局按照有关文件规定,负责专项资金的提取和分配。
第二十九条 专项资金主要用于设备的更新、改造和修缮。单位对专项资金必须严格管理,专款专用,项目完成后要单独报送支出情况和使用效果的文字报告。

第八章 资产管理
第三十条 资产是单位占有或者使用的能以货币计量的经济资源,包括各种财产、债权和其他权利。单位资产是完成储备业务及其他活动的必需物质条件,包括流动资产、固定资产、无形资产和对外投资等。
第三十一条 流动资产是指可以在一年以内变现或者耗用的资产,包括现金及各种存款、应收款项、预付款项和存货。存货是指单位在开展业务、生产经营及其他活动中为耗用而储存的资产,包括材料、燃料、包装物、低值易耗品等。
单位必须建立健全现金及各种存款的内部管理制度,对存货要定期盘点,保证帐物、帐款相符。
第三十二条 固定资产是指一般设备单位价值在500元以上,专用设备单位价值在800元以上,使用期限在一年以上,并在使用过程中基本保持原有物质形态的资产。
固定资产分为四类:房屋和建筑物;专用设备;一般设备;其他固定资产。固定资产目录另外制定。
第三十三条 单位的固定资产和流动资产出租、出借,应当按照国家规定收取租赁费和资产占用费。
单位的固定资产报废、转让,必须按规定经主管部门或者国有资产管理部门、财政部门批准。
固定资产的有偿转让收入和变价收入计入修购基金。
第三十四条 单位要定期或不定期地对固定资产清查盘点,在年度终了前,必须进行一次财产大清查。
第三十五条 无形资产是指不具有实物形态能为使用者提供某种权利的资产,包括专利权、商标权、著作权、土地使用权、住房使用权、非专利技术、商誉等。
住房使用权按合同规定的住房使用年限分期摊销,合同未确定使用年限的,按相应的固定资产折旧年限进行摊销,转让无形资产取得的收入,除国家法律法规另有规定外计入事业收入,单位取得无形资产发生的支出,计入事业支出。
第三十六条 对外投资是指单位以货币资金、实物、无形资产等方式向其他单位的投资和兴办具有法人资格的经济实体的投资。
第三十七条 单位以实物、无形资产对外投资或转让,必须报经主管部门、国有资产管理部门和财政部门批准,同时必须按照国家规定进行资产评估,固定资产评估增减值,计入固定资产基金。
单位与兴办的经济实体应在资产、机构、人员等方面划清界限,实行独立核算;双方发生的经济业务往来,应当遵循等价交换的原则,合理收取价款、支付费用;进入经济实体人员的工资、奖金、劳保、福利等方面的开支,全部由经济实体负担。

第九章 负债管理
第三十八条 负债是指单位所承担的能以货币计量,需要以资产或者劳务偿还的债务。
单位的负债包括借入款项、应付款项、暂存款项、应缴款项等。
第三十九条 单位对不同性质的负债分别管理,及时清理并按照规定办理结算,保证各项负债在规定期限内归还。
第四十条 单位的借入款项必须严格控制,若向银行贷款,必须按规定权限上报主管部门审批。

第十章 事业单位清算
第四十一条 单位发生划转撤并时要进行清算。
单位清算必须在主管部门、财政部门、国有资产管理部门的监督指导下进行。对单位的财产、债权、债务等进行全面清理,编制财产目录和债权、债务清单,提出财产作价依据和债权、债务处理办法,做好国有资产的移交、接收、划转和管理工作,并妥善处理各项遗留问题。
第四十二条 划转撤并的单位清算结束后,经主管部门审核并报国有资产管理部门和财政部门批准,其资产分别按下列办法处理:
(一)因隶属关系改变,成建制划转的事业单位,全部资产无偿移交。凡事业单位性质不变的,按照规定划转财政补助指标。
(二)转为企业管理的事业单位,全部资产按照评估确认价值扣除负债后,转作国家资本金。
(三)撤销的事业单位,全部资产由主管部门和财政部门核准处理。
(四)合并的事业单位,全部资产移交接收单位或者新组建单位,合并后多余的国有资产由主管部门和财政部门核准处理。

第十一章 财务报告和财务分析
第四十三条 财务报告是反映单位一定时期财务状况和经营成果的总结性书面文件,包括会计报表和财务情况说明书。单位要按季、年向主管部门和财政部门报送财务报告。向其他报表使用者提供财务报告时,按照国家有关规定执行。
第四十四条 会计报表包括资产负债表、结余计算及分配表、收支情况表、专项基金增减表和有关附表。
第四十五条 财务情况说明书主要说明单位的各项财务收支情况,各项资金增减变动情况,结余及其分配情况,对本期或者下期财务状况发生重大影响的事项以及其他需要说明的财务事项。
第四十六条 单位应当建立财务分析的指标体系,主要包括经费自给率、总收入增长率、收入结余率、资产负债率、人员支出与公用支出占事业支出的比率。
(1)经费自给率=(事业收入+经营收入+所属单位上
交收入+其他收入)÷(事业支出+经营支出)×100%。
(2)总收入增长率=(当年总收入÷上年总收入-1)
×100%。
(3)收入结余率=(结余总额÷当年总收入)×100%。
(4)资产负债率=(负债总额÷资产总额)×100%。
(5)人员支出比率=(人员支出÷事业支出)×100%。
(6)公用支出比率=(公用支出÷事业支出)×100%。

第十二章 附 则
第四十七条 国家物资储备事业单位基本建设投资的财务管理,按照国家有关规定办理,不执行本制度。
第四十八条 有条件的单位经主管部门和财政部门批准,可以执行同行业或相近行业的企业财务制度。
具体包括:
(一)纳入企业化管理的事业单位。
(二)事业单位附属独立核算的生产经营单位。
(三)事业单位经营的接受外单位投资要求回报的项目。
第四十九条 储备物资管理局、储备物资办事处,各直属单位可根据《事业单位财务规划》和本制度规定的原则,结合本单位情况,制定具体实施办法,并报国家局备案。
第五十条 本制度由财政部和国家物资储备局负责解释。
第五十一条 本制度自1998年度起施行。此前国家局有关规定与本制度有抵触的以本制度为准,本制度未明确的部分以财政部颁发的《事业单位财务规则》为准。1993年颁发的“国家物资储备部门事业单位财务管理办法”同时废止。



1997年12月8日