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浙江省非机动车辆管理办法(修正)

时间:2024-07-01 19:31:56 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9735
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浙江省非机动车辆管理办法(修正)

浙江省人民政府


关于修改《浙江省非机动车辆管理办法》的决定

省政府令第103号


  《关于修改〈浙江省非机动车辆管理办法〉的决定》已经省政府第11次常务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。


省 长 柴松岳
一九九八年八月十四日



  (1998年8月14日浙江省人民政府第11次常务会议通过 1998年8月14日浙江省人民政府令第103号发布 自发布之日起施行)
  浙江省人民政府第11次常务会议决定对《浙江省非机动车辆管理办法》作如下修改:
  一、本办法有关条款中的“公安交通管理部门”统一修改为“公安部门”。
  二、第八条修改为:“非机动车辆不得擅自安装动力装置。”
  三、第十一条第二款修改为:“城市三轮车、助动自行车和燃油、电动驱动的残疾人专用车的牌照发放办法,由公安部门根据城市道路交通状况作出具体规定。”
  四、第十二条修改为:“根据社会和管理需要,经省公安部门批准,市、县公安部门可以对有关非机动车辆统一进行安全性能检验、换发牌证。”
  五、删去第十五条第一款第(二)项。
  六、第十七条修改为:“残疾人专用车、助动自行车等车辆应当投保第三者责任险。”
  七、删去第二十四条末二句。
  八、第二十八条修改为:“当事人违反本办法规定,驾驶伪造牌证、钢印的车辆的,处100元以下罚款。”
  九、第二十九条修改为:“当事人违反本办法规定,擅自安装燃油、电动或者其他驱动装置的,处200元以下罚款。”
  十、第三十条修改为:“当事人有下列行为之一的,处50元以下罚款和警告:
  (一)违反本办法第十条第(二)、(三)项规定,在道路上驾驶发动机排量和时速超过规定标准的残疾人专用车、助动车的;
  (二)违反本办法第十五条第一款规定,未按期办理变更登记手续的;
  (三)在道路上无证驾驶或驾驶无号牌、钢印助动自行车,燃油、电动驱动的残疾人专用车,或违反本办法第二十
  条规定不按期接受驾驶资格审验或转借、挪用、涂改、伪造操作证的。”
  十一、删去第三十一条。
  十二、合并第三十二条、第三十三条,修改作为第三十一条:“当事人有下列行为之一的,处5元以下罚款和警告:
  (一)违反本办法第十三条规定,未按期申请补发、换发号牌和行驶证的;
  (二)违反本办法第十四条规定,未按期办理过户或转籍手续的;
  (三)违反本办法第二十一条第(七)至第(十三)项之任何一项规定的;
  (四)违反本办法第二十一条第(十四)项规定,驾驶无号牌、钢印自行车的;
  (五)违反本办法第二十五条、第二十六条、第二十七条关于非机动车辆装载规定的。”
  十三、修改第三十六条,作为第三十四条:“公安部门可以对下列车辆采取暂扣措施:
  (一)当事人违反交通管理规定受罚款处罚,依法可以对其当场收缴罚款而当事人当场未交罚款的;
  (二)当事人驾驶伪造牌证、钢印车辆的;
  (三)当事人违反本办法第三十条第(三)项规定,无证驾驶或驾驶无号牌、钢印助动自行车,燃油、电动驱动的残疾人专用车的。
  暂扣的车辆,当事人应当自暂扣之日起6个月内凭有效证明到公安部门指定地点领取,逾期不领取,作无主车辆处理。”
  十四、第三十八条作为第三十六条,其中“行政相对人”改为“当事人”、“行政处罚”改为“具体行政行为”。
  另外,根据本决定对有关条文的文字和顺序作相应的修改和调整。
  本决定自发布之日起施行。
  《浙江省非机动车辆管理办法》根据本决定作相应的修正,重新发布。
  


浙江省非机动车辆管理办法

  (1995年8月17日浙江省人民政府令第61号发布 根据1998年8月14日浙江省人民政府第11次常务会议《关于修改〈浙江省非机动车辆管理办法〉的决定》修正)

  第一章 总  则
  第一条 为加强非机动车辆管理,保障道路交通的安全、畅通,保护公民的合法权益,根据《中华人民共和国道路交通管理条例》和其他有关法规的规定,结合本省实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称非机动车辆是指在非机动车道或者道路右侧行驶的下列车辆:
  (一)自行车:由人力脚踏驱动的、车轮直径51厘米以上的双轮车辆;
  (二)三轮车:由人力脚踏驱动的、车轮直径51厘米以上的三轮(不在同一直线)车辆;
  (三)手推(拉)车:各种人力手推(拉)驱动的、车轮直径51厘米以上的双轮或者独轮车辆;
  (四)残疾人专用车:专供下肢残疾的人单人代步使用的手摇、燃油、电动驱动的车辆;
  (五)助动自行车:用燃油或者电动驱动并具备人力脚踏驱动功能的自行车;
  (六)其他经国家有关部门认定视为非机动车辆的运载装置。
  本办法所称的手推(拉)车的驾驶和行驶,是指由人力手推(拉)驱动该种车辆在道路上行驶。
  第三条 严格取缔擅自加装各种辅助驱动装置的非机动车辆。在城市中逐步淘汰三轮车和手推(拉)车等落后的运载装置。各市(地)公安部门有权控制辖区内非机动车辆牌证的发放数量。
  第四条 国家机关、团体、企业事业单位、部队及其他组织,应当建立和健全群众性非机动车辆安全组织,经常教育所属人员遵守本办法和有关法律、法规及其他规定。
  第五条 本办法由各级公安部门负责实施。

  第二章 车辆及驾驶人
  第六条 非机动车辆必须经当地公安部门检验合格,领取号牌、行驶证,编打钢印号码(手推、拉车除外)后,方准在道路上行驶。
  号牌、行驶证不得转借、挪用、涂改或者伪造。任何单位和个人不得自行编打钢印号码。号牌、行驶证、编打钢印号码的收费标准,按国家有关规定核准。
  第七条 非机动车辆号牌分为:自行车号牌、三轮车号牌、手推(拉)车号牌、残疾人专用车号牌、助动自行车号牌,以及其他非机动车号牌。
  非机动车辆号牌应当安装在车体明显部位。
  第八条 非机动车辆不得擅自安装动力装置。
  第九条 非机动车辆必须是经省级以上有关部门依法鉴定定型的合格产品;残疾人专用车、助动自行车还必须是经专业部门鉴定列入《准许在本省申领牌照的产品目录》(以下简称《产品目录》)的产品,《产品目录》由省公安部门会同有关专业部门负责编制管理,并定期对外公布。
  未经有关部门依法鉴定定型的产品和未列入《产品目录》的产品,不予核发牌证。
  第十条 非机动车辆必须符合下列条件方可申领牌证,并在道路上行驶:
  (一)自行车、三轮车的车铃、车闸、反射器完整有效,三轮车、手推(拉)车的车厢牢固;
  (二)燃油、电动驱动的残疾人专用车发动机排量不超过50毫升,设计最高时速不超过20公里*/小时,车长不超过200厘米,车宽不超过80厘米,车高不超过100厘米(不包括车篷),排气和噪音污染不超过国家规定的标准,转向、喇叭、制动、灯光、后视镜等安全设备完整有效。手摇驱动的残疾人专用车的转向、车铃、车闸、反射器等安全装置完整有效;
  (三)助动自行车发动机排量不超过36毫升,设计最高时速不超过24公里*/小时,排气和噪音污染不超过国家规定的标准,转向、喇叭、制动、灯光、后视镜和反射器等主要安全装置完整有效。
  国家标准另有规定的,按国家标准执行。
  第十一条 初领非机动车牌证必须持购车发票,单位购买的应当同时持单位介绍信,属个人购买的应当同时持居民身份证或者暂住证,在购车1个月内(边远地区2个月),向车辆使用地公安部门办理登记手续。
  城市三轮车、助动自行车和燃油、电动驱动的残疾人专用车的牌照发放办法,由公安部门根据城市道路交通状况作出具体规定。
  第十二条 根据社会和管理需要,经省公安部门批准,市、县公安部门可以对有关非机动车辆统一进行安全性能检验、换发牌证。
  第十三条 车辆号牌或者行驶证遗失、损坏的,应当凭车辆和车主身份证,在1个月内向原发牌证机关申请补发、换发。
  第十四条 已领牌证的非机动车辆过户或者转籍,应当凭车主居民身份证以及合法的交易凭证或者迁移证明,在1个月(边远地区2个月)内到原发牌证机关办理过户或者转籍手续。
  第十五条 非机动车辆有下列情形之一的,必须在1个月内办理变更手续:
  (一)改变整车颜色的;
  (二)调换有钢印的车架、车把的。
  调换有钢印的车架、车把,必须凭旧部件及新购件发票、行驶证到发证机关办理补打钢印手续。换下的旧部件一律由发证机关收缴销毁。
  第十六条 非机动车辆失窃,由车主凭行驶证、车主身份证,向案发地公安派出所和原发牌证机关办理报失手续。
  第十七条 残疾人专用车、助动自行车等车辆应当投保第三者责任险。
  第十八条 燃油、电动驱动的残疾人专用车使用时驾驶人必须持有公安部门核发的操作证。申领操作证必须具备下列条件:
  (一)经县级以上医院和残疾人联合会证明确系下肢残疾者;
  (二)年龄在16周岁以上;
  (三)视力(包括矫正视力)在0.7以上;
  (四)听力:左、右耳距音叉50厘米以上能辨清声音方向;
  (五)具备驾驶残疾人专用车的其他生理条件;
  (六)经公安部门交通安全常识和操作技能测试合格。
  第十九条 助动自行车使用时驾驶人必须持有公安部门核发的操作证。申领助动自行车操作证必须具备下列条件:
  (一)年龄在16周岁以上;
  (二)无妨碍安全驾驶的生理缺陷;
  (三)经公安部门交通安全常识和操作技能测试合格。
  第二十条 残疾人专用车、助动自行车驾驶人必须在各地规定期限内接受公安部门的资格审验。
  残疾人专用车、助动自行车操作证不得转借、挪用、涂改或者伪造。

  第三章 行驶和停放
  第二十一条 非机动车辆驾驶人必须遵守下列规定:
  (一)遵守交通信号、交通标志和交通标线规定,服从交通警察和纠察人员指挥;
  (二)非机动车辆必须在非机动车道行驶,在没有划分非机动车道和机动车道的道路靠右侧行驶。遇障碍在不影响其他车辆、行人安全通行的前提下,允许借道行驶;
  (三)横穿道路或者转弯前应当看清来往车辆和行人,开启转向灯或者伸手示意,减速慢行;
  (四)不得在车行道上停车交谈;
  (五)不得在道路上学骑非机动车辆;
  (六)超越前车时,不得妨碍被超车辆的行驶;
  (七)不得双手离把,攀扶其他车辆或者手中持物;
  (八)不得牵引车辆或者被其他车辆牵引;
  (九)不得离开车座驾驶非机动车辆;
  (十)不得带耳塞、耳机收听录音、广播;
  (十一)手推(拉)车、三轮车、残疾人专用车、助动自行车行驶时不得并行、滑行、互相追逐或者曲折竞驶;
  (十二)自行车、三轮车通过陡坡、横穿4条以上机动车道或者车闸失效时,必须下车推行;
  (十三)禁止醉酒驾驶;
  (十四)不准在道路上驾驶无号牌、钢印车辆;
  (十五)未满12周岁儿童不得在道路上驾驶非机动车辆。儿童玩具车不得在道路上行驶。
  第二十二条 公安部门可以根据实际情况确定城市市区非机动车辆的行驶路线和时间。
  第二十三条 非机动车辆必须在指定地点停放,没有指定地点的,应当停放在不影响其他车辆、行人通行的地方。
  非机动车辆临时停放点由公安部门根据道路条件和交通情况统一定点和管理。
  第二十四条 城市新建、改建居民住宅小区、大型定点建筑物和公共场所,必须按规定配置相应规模的非机动车辆停车场(库);停车场(库)的规模和用地范围由城市规划部门审定,并商公安部门同意。非机动车辆停车场(库)不得擅自改变使用性质,确需改变的,应当经城市规划部门和公安部门批准。

  第四章 装  载
  第二十五条 自行车、助动自行车在城市市区道路上行驶时不得带人,但装有安全座椅的,允许带学龄前儿童1人。
  三轮客车乘人不得超过2人,但允许随乘12周岁以下的儿童1人;三轮货车装载高度超过车厢栏板时不得乘人,非营业性利用空车乘人不得超过3人。以上乘车人不得站立车上,身体任何部位不得超出车身。
  第二十六条 自行车、助动自行车载物高度不得超过骑车人双肩,宽度不得超过车把,长度前端不得超过车身,长度后端不得超过50厘米;三轮车、手推(拉)车载物高度从地面算起不得超过200厘米,宽度左右两侧各不得超过车身10厘米,长度前端不得超过车身,长度后端不得超过100厘米。
  第二十七条 非机动车辆载物,载质量不得超过下列规定:
  (一)汽胎轮人力车为1000千克;
  (二)钢丝轮人力车为600千克;
  (三)三轮车为300千克;
  (四)自行车、助动自行车在城市市区道路为40千克,在其他道路为60千克。
  残疾人专用车的装载管理,按国家有关规定执行。

  第五章 处  罚
  第二十八条 当事人违反本办法规定,驾驶伪造牌证、钢印的车辆的,处100元以下罚款。
  第二十九条 当事人违反本办法规定,擅自安装燃油、电动或者其他驱动装置的,处200元以下罚款。
  第三十条 当事人有下列行为之一的,处50元以下罚款和警告:
  (一)违反本办法第十条第一款第(二)、(三)项规定,在道路上驾驶发动机排量和时速超过规定标准的残疾人专用车、助动车的;
  (二)违反本办法第十五条第一款规定,未按期办理变更登记手续的;
  (三)在道路上无证驾驶或驾驶无号牌、钢印助动自行车,燃油、电动驱动的残疾人专用车,或违反本办法第二十条规定不按期接受驾驶资格审验或转借、挪用、涂改、伪造操作证的。
  第三十一条 当事人有下列行为之一的,处5元以下罚款和警告:
  (一)违反本办法第十三条规定,未按期申请补发、换发号牌和行驶证的;
  (二)违反本办法第十四条规定,未按期办理过户或转籍手续的;
  (三)违反本办法第二十一条第(七)至第(十三)项之任何一项规定的;
  (四)违反本办法第二十一条第(十四)项规定,驾驶无号牌、钢印自行车的;
  (五)违反本办法第二十五条、第二十六条、第二十七条关于非机动车装载规定的。
  第三十二条 当事人有下列行为之一的,处以警告并责令纠正;妨碍或影响其他车辆、行人通行的,可以并处5元以下罚款:
  (一)违反本办法第二十三条第一款规定随意停放车辆的;
  (二)违反本办法第二十一条第(一)至第(六)项之任何一项规定的;
  (三)12周岁以上(包括12周岁),在道路上驾驶儿童玩具车的。
  未满12周岁儿童在道路上驾驶非机动车辆或儿童玩具车的,对其监护人处以警告或者5元以下罚款。
  第三十三条 当事人违反本办法第二十四条规定,擅自改变非机动车辆停车场(库)使用性质和缩小停车用地的,处200元以下罚款,并责令限期整改。
  第三十四条 公安部门可以对下列车辆采取暂扣措施:
  (一)当事人违反交通管理规定受罚款处罚,依法可以对其当场收缴罚款而当事人当场未交罚款的;
  (二)当事人驾驶伪造牌证、钢印车辆的;
  (三)当事人违反本办法第三十条第(三)项规定,无证驾驶或驾驶无号牌、钢印助动自行车,燃油、电动驱动的残疾人专用车的。
  暂扣的车辆,当事人应当自暂扣之日起6个月内凭有效证明到公安部门指定地点领取,逾期不领取,作无主车辆处理。
  第三十五条 公安部门对违反交通管理的行为人,可以采取向其所在单位发行为人违章通知书或者组织协助维护交通秩序等教育措施,并因此可以酌情从轻、减轻或者免除其处罚。
  残疾人违反本办法有关条款的,可以酌情从轻、减轻或者免除处罚。
  第三十六条 当事人对公安部门所作的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议;对行政复议决定不服的,可以依法向人民法院提起行政诉讼。

  第六章 附  则
  第三十七条 畜力车的管理由省公安厅根据有关法律、法规及本办法的原则另行规定。
  第三十八条 本办法由省公安厅负责解释。
  第三十九条 本办法自1995年12月1日起施行。



悬赏广告的构成要件及法律效力

王春胜


  悬赏广告在我们的工作生活中已经随处可见,如某人或某些机构因遗失财物或因特定事项而向社会公众发出广告的情形。这些广告大多要求寻找一些人或物,或者要求不特定的人完成某些事项。这些就是我们法律上讲的悬赏广告。随着这类事件的不断增多,这方面的纠纷也随之大量出现。
  一、构成要件:
  1、对不特定人为意思表示
  “所谓广告,是指面向大众的宣传活动,或以书面、言词,或登载报章、或张贴、或电视、广播等形式。” 这种广告无论采取何种形式都必须是向不特定的人为一般意思表示。此处的不特定可以是无限制的,也可以是有限制的。在范围有限的情况下,只要是向非特定的人为意思表示就仍为悬赏广告。这比如,专以教师或学生为对象的悬赏广告。另外,广告人发生悬赏广告后,如果出现死亡或丧失行为能力的情况时,对其已发出的悬赏广告的效力并不生影响。
  2、必须对完成一定行为的相对人,作给付一定报酬的意思表示。
  这里所指的一定行为在实践中表现多种多样。如有遗失物拾得、违法犯罪行为的举报,一定作品的完成等。此处的行为也不仅限于积极的行为,消极行为在很多时候也能成为悬赏的标的,这比如一定时期内保持某种状态的行为。
  一般来讲,广告人征集的这种行为对广告人来讲有无经济利益并不重要。有些甚至是对广告人不利的行为亦可成为悬赏的标的。这比如,某饭馆征集对其服务的批评的行为。悬赏广告的目的,在于要求他人实施一定的行为。因而,一些已经存在或偶然发生的事实并不能成为悬赏广告的标的。这比如,对社会上身高最高的人承诺给予一定的给付之悬赏广告。
  对完成一定行为的人给予报酬,这是悬赏广告的重要内容。此处报酬的种类和数额并没有限制。不单是财产上的利益,一些社会荣誉也可以成为报酬的内容。对于财产性质的报酬,其标准完全依赖于广告人的自愿。
  3、必须有一定行为的完成。
  悬赏广告中报酬给付义务的发生,必须有广告所指定行为的完成。在单独行为理论下,这是悬赏广告法律效力发生的独立要件。这里的指定行为中,如果包含有完成该项行为后的通告义务时,则只有在行为人为通告行为后该行为才被视为已完成。没有此项义务的行为,在该行为于客观上完成时就视为悬赏广告已经发生效力,行为人于此时起取得报酬请求权。
  4、一定的行为不得违反法律的禁止性规定和社会的公序良俗。
各国法律中,行为人的行为只要不违背公序良俗原则就将被认为是有效的。 笔者认为在我国建立悬赏广告制度,除了应遵循各国的惯例外,还应要求其不违反国家法律的禁止性规定。
  二、悬赏广告的法律效力  
  悬赏广告依广告人发出广告时产生,但其发生效力则以行为人完成一定行为为准。当行为人完成指定行为时,债的关系即行产生。这时,悬赏广告的法律效力主要表现在以下两个方面。
  (一)报酬请求权
  它是行为人完成悬赏广告指定之行为时,对于悬赏广告人取得其于广告所定的报酬的权利。这里的债权关系与一般债权关系并无不同,有关债权的一些制度均可适用。广告人给付报酬,依其所受利益的程度,可认定为有偿或仅为赠与。若认定为有偿,在行为人的给付有瑕庇时,是否有报酬减少请求权,不能以其为单独行为而枉加否定。因此,在单独行为理论下,这种瑕庇就是其成立条件的瑕庇,有瑕庇的条件必然会影响到悬赏广告的效力。对此,史尚宽先生在经过分析后指出的,“然此时严格言之,是否已有行为之完成,不无疑问。故实际报酬减额之事甚少。” 说法是有道理的。但是在悬赏寻找遗失物的广告中,如果其一部分利益非因行为人的过失而丧失时,则适当减少报酬的作法,也是符合当事人的意思的。若依广告所应实施的行为,出现原始的给付不能时,这种债务就不能成立,广告应为无效。此时行为人如有损失,可依照一般原则请求损害赔偿。
  (二)数人完成指定行为时的报酬请求权。
  悬赏广告由一人单独完成时,则只有该人享有报酬请求权。但指定行为由数人完成时的报酬请求权则应做具体分析。
  1.数人个别先后完成一定行为时,报酬请求权应归于先完成一定行为之人。但如果广告含有除完成指定行为外,还须通知广告人的意思时,通知也应被视为指定行为。比时,应由最先通知的人取得报酬请求权。如果对完成指定行为订有一定的期间时,则应在这一期间内完成指定行为。
  2.数人同时个别完成一定行为时,各行为人享有平等的报酬请求权。如报酬性质上可分的,数人依比例平等分配;报酬性质上不可分或广告中声明有报酬请求权者仅限1人时,处理较为复杂。《德国民法典》第659条中规定:“报酬因其性质为不可分割的,或按悬赏广告的内容仅可由1人取得者,由抽签确定之。”我国历史上的《大清民律草案》第880条也采纳了这种做法。对干这种处理办法,多数学者认为合理。但也有少数学者认为这样处理也还是存在不公平现象,从而提出借鉴商标法中的做法。即在这种情况下,按通知的先后来定。(当然这仅限于那些没有通知义务的悬赏广告)。比较上述两种方法,笔者感到后者的作法更可取。只有在通知的时间上无法分清先后时,才可用抽签之办法。
  3、数人协力完成指定行为时,报酬请求权应属于数行为人,但在广告中明确声明不许合作的除外。在这种情况下,首先应当看行为人是否有约定,如果他们之间有约定,则应予尊重。如果他们对报酬请求权没有约定,广告人应考虑各参加人对取得结果所起的作用,按公平原则衡量,分配给个人。分配显然不公的无效,应依法院判决确定。如果数行为人就报酬分配不能取得一致意见时,广告人有权拒绝履行义务。但数行为人全体有权请求广告人将报酬提存。在报酬性质上不可分时,如何处分也是一个问题。许多学者主张应依抽签的方式定之。笔者感到这么做有过干武断之嫌。对此应考虑各行为人贡献大小来定。如果某一行为人的贡献明显大于其他行为为人时,则应由该行人取得报酬请求权。然后,由该人对其他人做适当的补偿。如果大家的贡献差不多时,出于无奈只能采取抽签的办法。
  4、数行为人完成一定行为,广告人已对最先通知者给付报酬时,如何处理?显然这种情况只能出现在不包括通知义务的悬赏广告中。它又可分为没有报酬请求权而取得报酬和只有部分报酬请求权而取得全额报酬这么两种情况。对此,王泽鉴先生和史尚宽先生主张广告人可因对最先通知人为给付而免除再次给付报酬之义务。而享有报酬请求权的行为人可向受领报酬之人行使不当得利请求权。当然这种给付应以善意为条件。笔者认为,这样的处理无疑是有利的。



北安市人民法院 王春胜

医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

国家医药管理局


医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为确保医疗器械产品使用时安全、有效,医疗器械生产者有责任向使用者提供正确、可靠的使用操作信息。
二、使用操作信息包括安全操作信息和使用价值信息两部分,医疗器械生产者应对所提供的安全操作信息的正确、完整性和价值信息的客观真实性负责。
三、医疗器械产品标签和使用说明书各表述相应的使用操作信息,其内容应根据有关国家标准和医药行业标准确定。
四、医疗器械产品标签内容构成,要按不同产品类型,执行医药行业YY/T0083-92《医疗仪器设备用产品铭牌》或ZBC48006-89《医用高分子产品包装、标志、运输和贮存》标准有关规定要求。
五、医疗器械产品使用说明书内容构成,应执行GB9969.1-88《工业产品使用说明书总则》国家标准,同时应根据产品的特殊性说明以下有关内容。
1、生产者名称及地址;产品注册号及产品序列号。
2、产品适应范围及有关注意事项;特殊操作说明和特殊储存、管理要求。
3、一次性使用产品应注明“一次性使用”;已消毒产品应注明“已消毒”;使用前需消毒的应注明“消毒方法”。
4、产品的预定功能及可能带来的副作用。
5、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;产品正确使用的环境条件及保证器械长期准确、安全使用的要求。
6、产品必须同其它器械一起安装或协同操作时,应说明配套使用器械的特性;在使用过程中,器械相互产生干扰及其可能出现的危险性的说明。
7、经消毒的产品,消毒包装损坏后应如何处理的说明。
8、重复使用的产品应说明重复使用的次数限制及正确的使用方法,包括清洁、防止传染、包装及需要消毒的消毒方法等。
9、产品在使用过程中出现意外时,采取的措施及注意事项说明。
10、加载药物或加载其它物质使用的产品,应对加载药品或加载的其它物质的特性作用说明。
11、具有测试功能的产品预定功能的说明。
12、产品标准中规定应具有的内容说明。
六、医疗器械产品说明书的内容应与相应的医疗器械产品实物相一致;产品改型时结构与技术参数变动,使用说明书应根据情况加以更改。
七、医疗器械原材料产品及用于医疗器械配套的部件产品,其产品标准、质量证明书、产品手册等技术文件能满足使用需要的,则可用其代替使用说明书。
八、医疗器械产品标签和使用说明书不能出现以下内容:
1、医疗器械的有效率;
2、政府或第三方组织或名人的推荐性语言;
3、绝对性用语;
4、与其他厂家产品相比较的词语。
九、本规定自发布之日起,在医疗器械产品注册审查中实施。